Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betadine, 100 mg/g, pomada

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine
• 3. Cómo usar el medicamento Betadine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betadine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel. El principio activo del medicamento, povidona yodada, es una combinación de yodo y polímero de polivinilpirrolidona, que libera yodo durante un período de tiempo después de la aplicación del medicamento Betadine. El yodo libre tiene propiedades bactericidas fuertes, también actúa sobre virus, hongos y algunos protozoos. El medicamento Betadine es un agente desinfectante.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine

Cuándo no usar el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico a la povidona yodada o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la glándula tiroides no funciona correctamente (por ejemplo, hipertiroidismo o otras alteraciones tiroides);
• antes, durante o después de una escintigrafía con yodo radioactivo (prueba en la que se administra yodo radioactivo) o tratamiento de enfermedades tiroides con yodo radioactivo; (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• si el paciente tiene herpes simple en la piel (llamado herpes simple de Duhring);
• con productos que contienen mercurio, ya que el uso concomitante puede dañar la piel;
• no se debe usar en niños menores de 1 año.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betadine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

El uso prolongado puede causar irritación de la piel, dermatitis de contacto (erupción alérgica o irritación de la piel causada por contacto con un alérgeno), y en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si ocurre irritación o reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento.

Este medicamento puede teñir temporalmente la piel en el lugar de aplicación, lo que se debe al color propio del medicamento.

No se debe calentar la piel antes de aplicar el medicamento.

Los pacientes con trastornos renales (insuficiencia renal) deben tener especial cuidado.

Debe evitarse el contacto del medicamento Betadine con los ojos. Si esto ocurre, a pesar de todas las precauciones, debe enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua.

Si el medicamento no está destinado al tratamiento de la piel de las manos, después de usar este medicamento, debe lavar las manos cuidadosamente.

Evite el contacto con la joyería, especialmente la que contiene plata.

Niños y adolescentes

El medicamento Betadine no debe usarse en niños menores de 1 año.

El medicamento Betadine no es recomendado en niños menores de 2 años.

Betadine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El uso concomitante del medicamento Betadine y medicamentos enzimáticos administrados para el tratamiento de heridas puede causar un debilitamiento mutuo de su efecto.

Los productos que contienen plata, mercurio (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine"), peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada y debilitar mutuamente su efecto. Por lo tanto, debe evitarse su uso concomitante.

La povidona yodada contenida en la pomada Betadine no debe usarse al mismo tiempo que los agentes reductores, sales de metales alcalinos y sustancias que reaccionan con ácidos.

El uso del medicamento Betadine antes o después de la aplicación de medicamentos desinfectantes que contienen octenidina puede causar un cambio temporal de color en la piel, por lo que no debe usarse al mismo tiempo.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento Betadine en pacientes que reciben terapia con litio.

Durante el uso del medicamento Betadine, varios agentes diagnósticos pueden dar resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio (por ejemplo, prueba de toluidina y resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de las pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso de la pomada Betadine.

El uso de la pomada con povidona yodada puede afectar los resultados de algunas pruebas de función tiroides (escintigrafía, determinación de la cantidad de yodo unido a proteínas, diagnóstico con yodo radioactivo) y puede impedir el tratamiento planificado de la tiroides con yodo radioactivo. Después de terminar el tratamiento con la pomada Betadine, debe mantener un intervalo de 4 semanas antes de realizar una nueva escintigrafía (véase el punto "Cuándo no usar la pomada Betadine").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, la povidona yodada debe usarse sólo si es estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico. Si es posible, debe evitarse el uso del medicamento debido a la capacidad del yodo para pasar a través de la placenta y a la leche materna. Debido a la mayor sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo, la povidona yodada puede causar trastornos de la función tiroides en el feto o el recién nacido.

Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos para la povidona yodada. No hay datos disponibles sobre los resultados de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Betadine no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Betadine

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

La pomada Betadine está destinada exclusivamente para uso tópico en la piel.

Aplicar una porción de pomada del tamaño de un guisante (1 guisante = 1 cm = 100 mg) en la piel afectada, según sea necesario, una o dos veces al día, durante un máximo de 7 días.

Si el estado de la piel no mejora en 7 días o si después del tratamiento de la infección se produce una recaída (enrojecimiento, dolor, hinchazón, secreción purulenta), debe consultar con un médico.

No debe usar la pomada Betadine durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Adultos

Aplicar una porción de pomada del tamaño de 8 o 9 guisantes una vez al día, o una porción del tamaño de 4,5 guisantes dos veces al día en la superficie de la piel limpia y seca en el área a tratar.

Uso en niños y adolescentes (de 2 a 18 años):

La pomada Betadine no es recomendada en niños menores de 2 años y no debe usarse en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año de edad (véase el punto "Cuándo no usar la pomada Betadine").

• En niños de 2 a 5 años, aplicar una cantidad no mayor que un guisante al día.
• En niños de 6 a 8 años, aplicar una cantidad no mayor que 2 guisantes al día (o una cantidad de 1 guisante dos veces al día).
• En niños de 9 a 13 años, aplicar una cantidad no mayor que 3 guisantes al día (o 1,5 guisantes dos veces al día).
• En niños de 14 a 18 años, aplicar una cantidad no mayor que 5 guisantes al día (o 2,5 guisantes dos veces al día).

La herida puede cubrirse con un vendaje o apósito, dependiendo de la extensión y gravedad de la lesión.

No debe usarse en el área de los ojos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betadine

En caso de uso según la hoja de instrucciones del paquete, no hay riesgo de sobredosis.

En caso de sobredosis tópica, se recomienda lavar cuidadosamente el área de la piel afectada con agua tibia.

La pomada Betadine está destinada exclusivamente para uso tópico en la piel.

El uso prolongado de grandes cantidades de pomada en un área grande de la piel aumenta el riesgo de sobredosis.

En caso de ingestión accidental y aparición de los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudir a un médico o a la sección de emergencias del hospital:

• síntomas abdominales,
• falta de orina (anuria),
• insuficiencia cardíaca,
• dificultades para respirar,
• trastornos metabólicos,
• taquicardia,
• caída de la presión arterial,
• convulsiones,
• fiebre.

Omision de la dosis del medicamento Betadine

En caso de olvido de una dosis, debe continuar con el uso del medicamento lo antes posible, pero no debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Betadine

Para evitar recaídas y eliminar completamente la infección, debe usar el medicamento durante el tiempo recomendado.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se han determinado según su frecuencia de aparición.

Debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente con un médico o

el hospital más cercano,si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, mareos, caída de la presión arterial),
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, ampollas pequeñas y picazón).

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración excesiva, taquicardia o agitación).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• hipotiroidismo (puede ocurrir después de un uso prolongado o intensivo del medicamento Betadine, causando fatiga, aumento de peso, bradicardia),
• trastornos renales (insuficiencia renal aguda),
• trastornos electrolíticos (alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico), acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• osmolalidad sanguínea anormal (cantidad de sustancias activas osmóticamente en la sangre, puede ocurrir después del uso de grandes cantidades de medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras),
• decoloración de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betadine

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 24 meses.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betadine?

El principio activo del medicamento es povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.

Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadine y qué contiene el paquete?

Pomada marrón con olor característico.

El paquete contiene 20 g de pomada en un tubo de aluminio con tapa de plástico, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC

Calle Keresztúri 30-38

1106 Budapest

Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC

Calle Mátyás király 65

9900 Körmend

Hungría

Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

EGIS España, S.A.

Calle de María de Molina, 54

28006 Madrid

Teléfono: +34 91 435 05 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: