Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

BETADINE

100 mg/ml (10%), solución para la piel
Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza,
• 2. Información importante antes de usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel,
• 3. Cómo usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel,
• 4. Posibles efectos adversos,
• 5. Cómo conservar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel,
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza

El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel - está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Actúa contra muchos microorganismos (bactericida, fungicida y selectivamente virucida).
El medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión, para la desinfección de la piel y las membranas mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento aséptico de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total y parcial del paciente antes de la operación.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, si la glándula tiroidea del paciente no funciona correctamente),
• si el paciente tiene erupción variceliforme (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes o durante la escintigrafía con yodo radioactivo o el tratamiento con yodo radioactivo para el cáncer de tiroides. Antes y durante el tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radioactivo o la escintigrafía con yodo radioactivo, debe mantenerse un intervalo de tiempo adecuado, de al menos 1-2 semanas, entre la última exposición a la povidona yodada y dichos procedimientos,
• con medicamentos que contengan mercurio, ya que la administración concomitante puede dañar la piel.

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El medicamento BETADINE no debe usarse en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir debido a la acumulación del líquido. En caso de irritación de la piel, dermatitis de contacto o sensibilidad al medicamento, debe suspender su uso.
No calentar el medicamento antes de la aplicación.
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden ser la causa de la corrosión de los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos suelen ser resistentes a la povidona yodada. Se han producido casos de decoloración reversible de ciertos materiales textiles, por ejemplo, ropa.
El medicamento se puede eliminar fácilmente de los materiales textiles y otros con agua caliente y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, debe aplicar una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato de sodio.
La exposición a la luz y las temperaturas por encima de 40°C acelera la descomposición del medicamento. El medicamento actúa a un pH entre 2,0 y 7,0.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe abrir los párpados y enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.
Evitar el contacto con la joyería, especialmente la que contiene plata.

Niños y adolescentes

El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, no debe usarse en niños menores de 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración concomitante de povidona yodada con medicamentos enzimáticos para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos para el tratamiento de heridas que contienen peróxido de hidrógeno, plata o taurolidina, así como los agentes antisépticos, pueden interactuar con la povidona yodada y ser la causa de una disminución mutua de la eficacia de estos medicamentos. No debe usarse este medicamento con sustancias reductoras, álcalis, ácido tánico, ácido salicílico, así como sales de plata y sales de mercurio y bismuto, taurolidina, peróxido de hidrógeno.
• El medicamento no debe usarse con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel").
• La administración del medicamento antes o después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contengan octenidina puede causar una decoloración transitoria de la piel, por lo que no debe usarse con estos medicamentos.
• El complejo de povidona yodada puede reaccionar con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, lo que puede reducir su eficacia.

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• Debe evitarse el uso prolongado de este medicamento, especialmente en áreas grandes, en personas tratadas con litio.

Durante el uso del medicamento BETADINE, varios métodos de diagnóstico pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de las pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento BETADINE.
El uso del medicamento que contiene povidona yodada puede afectar los resultados de algunas pruebas de la función tiroidea (por ejemplo, escintigrafía tiroidea, determinación de la cantidad de yodo unido a proteínas, prueba con yodo radioactivo) o impedir el tratamiento de enfermedades tiroideas con yodo (tratamiento con yodo radioactivo).
Para obtener resultados no falsificados, debe mantener un intervalo de tiempo adecuado (al menos 1-2 semanas) entre el final del uso de este medicamento y la escintigrafía tiroidea (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
En el embarazo y en el período de lactancia, el medicamento debe usarse sólo cuando esté estrictamente indicado y recetado por el médico que la atiende. Si es posible, debe evitarse el uso del medicamento debido a la penetración del yodo contenido en el medicamento a través de la placenta y en la leche materna. Debido a la gran sensibilidad de la tiroides del feto y del recién nacido al yodo, la povidona yodada puede causar trastornos de la función tiroidea en el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, se usa en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% del medicamento (dilución 1:10) o solución acuosa al 1% del medicamento (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse justo antes de su uso.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, el medicamento se aplica sobre la piel sana no dañada durante 1-2 minutos.
En el caso del tratamiento aséptico de heridas, la desinfección de las membranas mucosas y el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, debe usarse una solución al 10% (1:10) del medicamento.
En el caso del baño del paciente antes de la operación, debe usarse una solución al 1% (1:100) del medicamento, y es mejor aplicar la solución diluida uniformemente sobre todo el cuerpo del paciente y dejarla durante al menos 2 minutos, y luego enjuagar con agua tibia.
Durante la preparación para la operación, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir debido a la acumulación del líquido.

Uso en niños

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El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, no debe usarse en niños menores de 1 año de edad y no se recomienda su uso en niños menores de 2 años (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel").

Uso de una dosis mayor que la recomendada:

El medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Al usar el medicamento según la información contenida en la hoja de instrucciones, no hay riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental y observación de los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudir a un médico o a un departamento de emergencia hospitalaria:

• síntomas abdominales,
• insuficiencia circulatoria,
• trastornos metabólicos (incluyendo acidosis metabólica),
• trastornos de la función renal (incluyendo anuria),
• taquicardia,
• hipotensión,
• dificultades para respirar (edema de glotis que puede causar asfixia o edema pulmonar),
• convulsiones,
• fiebre,
• también puede ocurrir hipertiroidismo o hipotiroidismo.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, mareos, disminución de la presión arterial).
• Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacción inflamatoria de la piel (conocida como dermatitis de contacto) con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón.

Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• Hipertiroidismo (puede ocurrir un aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o inquietud en pacientes con enfermedad tiroidea).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipotiroidismo (puede ocurrir fatiga, aumento de peso, bradicardia),
• Trastornos de la función renal,
• Quemaduras químicas de la piel (pueden ocurrir debido a la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la operación),
• Trastornos electrolíticos (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
• Acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre debido a la acumulación de ácidos en el organismo),

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• Insuficiencia renal aguda,
• Anomalía de la osmolalidad de la sangre (cantidad de sustancias activas osmóticamente en la sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5°C a 15°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

El principio activo del medicamento es la povidona yodada. Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, fosfato sódico, hidróxido sódico, agua, yodato potásico.

Cómo se presenta el medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución de color yodo.
Frasco de material plástico blanco con cuentagotas y tapa blanca en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecia

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
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Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995

Número de autorización de importación paralela: 244/10

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.06.2024

[Información sobre la marca registrada]
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