Betadine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

Betadine

100 mg/ml (10%), solución para la piel

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 3. Cómo usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, está indicado exclusivamente para uso en la piel.
Actúa contra muchos microorganismos (bactericida, fungicida, selectivamente virucida y
antiprotozoario).
El medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión, desinfección de la piel y las mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento de heridas asépticas, infecciones bacterianas y fúngicas, así como para la desinfección total o parcial del paciente antes de la operación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertiroidismo o otras enfermedades tiroideas manifiestas,
• si el paciente padece dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes y después del tratamiento del hipertiroidismo con yodo radioactivo, o de una prueba con yodo radioactivo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con trastornos tiroideos latentes (especialmente en personas mayores),
el uso de este medicamento durante más de 14 días o en grandes superficies de la piel
(más del 10% de la superficie corporal) solo está permitido si lo decide el médico, después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos esperados. En tal caso, el médico
debe observar si el paciente presenta signos tempranos de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea, incluso después de suspender el tratamiento (hasta 3 meses).
Durante la preparación para la cirugía, debe evitarse que el medicamento se acumule bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir como resultado de la acumulación de líquido. En caso de irritación cutánea, dermatitis de contacto o sensibilidad al medicamento, debe suspenderse su uso.
No calentar el medicamento antes de aplicarlo. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Pacientes con bocio, nódulos tiroideos o otras enfermedades tiroideas no claras, están en riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la administración de grandes cantidades de yodo. En estos pacientes, no debe usarse el medicamento durante períodos prolongados o en grandes superficies de la piel, a menos que lo decida el médico. El médico debe observar si el paciente presenta signos tempranos de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Debe evitarse el uso del medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, en pacientes tratados con litio.
El uso del medicamento puede ser la causa de una disminución de la absorción de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de algunas pruebas y dificultar la realización de algunas pruebas (escaneo de la tiroides, determinación del yodo unido a proteínas, pruebas diagnósticas con yodo radioactivo), y, por lo tanto, impedir el tratamiento planificado de enfermedades tiroideas con yodo radioactivo. Después de suspender el uso del medicamento, no debe realizarse dichas pruebas durante al menos 1-4 semanas.
La acción oxidante del medicamento puede ser la causa de resultados falsos positivos en varias pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden ser la causa de la corrosión de los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos suelen ser resistentes al yodo povidona. Se han registrado casos de decoloración reversible de algunos materiales textiles, como la ropa.
El medicamento puede eliminarse fácilmente de los materiales textiles y otros con agua caliente y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, debe usarse una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato de sodio.
El color marrón oscuro del medicamento es un indicador de su eficacia. Si el color del medicamento se vuelve menos intenso, indica una disminución de su actividad antimicrobiana. La exposición a la luz y las temperaturas por encima de 40°C aceleran la degradación del medicamento. El medicamento tiene actividad antibacteriana a un pH entre 2 y 7.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben abrirse los párpados y enjuagarse los ojos con grandes cantidades de agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oculista.

Niños y adolescentes

En recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, el medicamento solo debe usarse si lo decide el médico en caso de diagnóstico confirmado y indicaciones estrictas para el uso de yodo povidona. Debe monitorizarse la función tiroidea.
Los recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad están en riesgo de desarrollar hipotiroidismo después de la administración de grandes cantidades de yodo. Por lo tanto, en recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, el uso de este medicamento debe limitarse al mínimo absoluto, teniendo en cuenta la gran penetración del medicamento a través de la piel en el organismo y la mayor sensibilidad al yodo.
Debe protegerse absolutamente al niño de la ingestión del medicamento.

Interacción del medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
El uso concomitante del medicamento con peróxido de hidrógeno, preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas que contienen plata o taurolidina, así como con agentes antisépticos, puede ser la causa de una disminución mutua de la actividad de estos medicamentos.
No debe usarse el medicamento con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio.
En caso de aplicación del medicamento en la misma área o en áreas adyacentes de la piel al mismo tiempo o inmediatamente después de la aplicación de agentes antisépticos que contengan octenidina, el medicamento puede causar una decoloración transitoria de la piel.
Pueden ocurrir reacciones con proteínas y complejos orgánicos insaturados, que pueden compensarse con dosis más altas de este medicamento (povidona yodada).
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en grandes superficies, en personas tratadas con litio.
No debe usarse este medicamento en la piel al mismo tiempo que otros medicamentos con propiedades reductoras, ácidas o que contengan alcaloides.

Advertencia

Debido a las propiedades oxidantes de este medicamento, en caso de algunas pruebas para detectar sangre oculta en heces o sangre o glucosa en orina, la contaminación con el medicamento puede dar resultados falsos positivos.
Durante el uso del medicamento, puede disminuir la absorción de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, escaneo de la tiroides, determinación del yodo unido a proteínas, pruebas diagnósticas con yodo radioactivo) o impedir el tratamiento planificado de enfermedades tiroideas con yodo radioactivo. Para obtener resultados no falsificados, debe mantenerse un intervalo de tiempo adecuado (1-4 semanas) entre el final del uso del medicamento y el escaneo de la tiroides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La povidona yodada no tiene efecto teratogénico.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia solo está permitido si lo decide el médico en caso de diagnóstico preciso y indicaciones estrictas para el uso del medicamento. Debe monitorizarse la función tiroidea en la madre y el niño.
El uso del medicamento debe limitarse a un período corto.
El yodo pasa a través de la placenta y a la leche materna y alcanza una concentración mayor en la leche materna que en la sangre.
Debe protegerse absolutamente al lactante de la ingestión del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se usa en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% (dilución 1:10) o solución acuosa al 1% (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse justo antes de su uso.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, el medicamento se aplica en la piel sana no dañada durante 1-2 minutos.
En caso de tratamiento de heridas asépticas, desinfección de las mucosas y tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, debe usarse una solución al 10% (1:10) del medicamento.
En caso de baño del paciente antes de la operación, debe usarse una solución al 1% (1:100) del medicamento, y es mejor distribuir uniformemente la solución diluida en todo el cuerpo del paciente y dejarla durante al menos 2 minutos, y luego enjuagar con agua tibia.
Durante la preparación para la cirugía, debe evitarse que el medicamento se acumule bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede causar irritación o, raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas de la piel pueden ocurrir como resultado de la acumulación de líquido.

Uso en niños

En recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, el medicamento solo debe usarse si lo decide el médico en caso de diagnóstico confirmado y indicaciones estrictas para el uso de este medicamento.
Debe monitorizarse la función tiroidea.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

En caso de uso de dosis mayores que las recomendadas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Después de la administración de cantidades muy grandes del medicamento, pueden ocurrir signos de intoxicación, como anuria, shock, edema de la glotis, falta de pulso o pulso débil, edema pulmonar y trastornos metabólicos.
En caso de ingestión del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico o hospital de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento y informar al médico.
Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareos, caída de la presión arterial). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento de inmediato y informar al médico.
Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento de inmediato y informar al médico.
Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o agitación.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipotiroidismo después de un uso prolongado o más intenso del medicamento.
Trastornos de la función renal.
Quemaduras químicas de la piel (que pueden ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la cirugía); trastornos electrolíticos, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolalidad sanguínea anormal (que puede ocurrir después de la administración de grandes cantidades del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5°C a 15°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada y excipientes: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, fosfato sódico, hidróxido sódico, yoduro potásico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución de color yodo.
Frasco de plástico que contiene 30 ml de medicamento, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Atica
Grecia

Fabricante:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Atica
Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número de autorización de importación paralela: 80/23
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2023
[Información sobre la marca registrada]