Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betadine

100 mg/ml (10%), solución para la piel
Povidona yodada

Índice:

• 1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 3. Cómo aplicar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y para qué se utiliza

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel - está indicado exclusivamente para aplicación en la piel.
Actúa sobre muchos microorganismos (bactericida, fungicida, selectivamente virucida
y antiprotozoario).
El medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión,
desinfección de la piel y las membranas mucosas antes de procedimientos quirúrgicos, para el tratamiento aséptico de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, así como la desinfección total y parcial del paciente
antes de la operación.

2. Información importante antes de aplicar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no aplicar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertiroidismo o otras enfermedades tiroideas manifiestas,
• si el paciente tiene dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes y después del tratamiento del hipertiroidismo con yodo radioactivo, o de una prueba con yodo radioactivo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento siempre debe aplicarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

En pacientes con trastornos tiroideos latentes (especialmente en personas mayores),
la aplicación de este medicamento durante más de 14 días o en grandes áreas de la piel
(más del 10% de la superficie corporal) solo está permitida si lo decide el médico,
después de una cuidadosa consideración de los beneficios esperados y los posibles riesgos. En tal caso, el médico
debe observar si el paciente presenta signos tempranos de hipertiroidismo
y controlar la función tiroidea, incluso después de suspender el tratamiento (hasta 3 meses).
During the preparation for surgery, one should avoid the accumulation of the drug under the patient. Prolonged
exposure to the drug may cause irritation or, less frequently, severe skin reactions. Chemical
burns of the skin may occur as a result of the accumulation of fluid. In case of skin irritation,
contact dermatitis or hypersensitivity to the drug, its use should be discontinued. Do not heat the drug before application. Store in a place inaccessible to children.
Pacientes con bocio tiroideo, nódulos tiroideos o otras enfermedades tiroideas no específicas, están en riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la administración de grandes cantidades de yodo. En estos pacientes, no debe aplicarse el medicamento durante períodos prolongados ni en grandes áreas de la piel, a menos que lo decida el médico. El médico debe observar si el paciente ha presentado signos tempranos de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.
Debe tener especial cuidado al aplicar el medicamento de manera regular en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Debe evitarse la aplicación del medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, en pacientes tratados con litio.
La aplicación del medicamento puede ser la causa de una disminución de la absorción de yodo por la tiroides, lo que puede alterar los resultados de algunas pruebas y dificultar la realización de algunas pruebas (escaneo de la tiroides, determinación del yodo unido a proteínas, pruebas diagnósticas con yodo radioactivo), y, por lo tanto, impedir el tratamiento planificado de enfermedades tiroideas con yodo radioactivo.
Después de terminar la aplicación del medicamento, no debe realizarse dichas pruebas durante al menos 1-4 semanas.
La acción oxidante del medicamento puede ser la causa de resultados falsos positivos en varias pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden ser la causa de la corrosión de los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos suelen ser resistentes al yodo povidona. Se producen casos de decoloración reversible de algunos materiales textiles, por ejemplo, ropa.
El medicamento se puede eliminar fácilmente de los materiales textiles y otros con agua tibia y jabón.
En caso de manchas difíciles de eliminar, se debe aplicar una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato de sodio.
El color marrón oscuro del medicamento es un indicador de su eficacia. Si el color del medicamento se vuelve menos intenso, indica una disminución de su acción antimicrobiana. La exposición a la luz y las temperaturas por encima de 40°C aceleran la descomposición del medicamento. El medicamento tiene un efecto antibacteriano a un pH entre 2 y 7.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben abrir los párpados y enjuagar los ojos con grandes cantidades de agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.

Niños y adolescentes

En recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, el medicamento solo se puede aplicar si lo decide el médico en caso de diagnóstico confirmado y indicaciones estrictas para la aplicación de yodo povidona. Debe monitorizarse la función tiroidea.
Los recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad están en riesgo de desarrollar hipotiroidismo después de la administración de grandes cantidades de yodo. Por lo tanto, en recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, la aplicación de este medicamento debe limitarse al mínimo absoluto, considerando la gran penetración del medicamento a través de la piel en el organismo y la mayor sensibilidad al yodo.
Debe protegerse absolutamente al niño de la ingestión del medicamento.

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La aplicación simultánea del medicamento con peróxido de hidrógeno, preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas que contienen plata o taurolidina, y agentes antisépticos puede ser la causa de una disminución mutua de la eficacia de estos medicamentos.
No debe aplicarse el medicamento al mismo tiempo que los medicamentos que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio.
En caso de aplicación del medicamento en la misma área o en áreas adyacentes de la piel al mismo tiempo o inmediatamente después de la aplicación de agentes antisépticos que contienen octenidina, el medicamento puede causar una decoloración transitoria de la piel.
Pueden producirse reacciones con proteínas y complejos orgánicos insaturados, que pueden ser compensadas por dosis más altas de este medicamento (yodo povidona).
Debe evitarse la aplicación crónica del medicamento, especialmente en grandes áreas, en personas tratadas con litio.
No debe aplicarse este medicamento en la piel al mismo tiempo que otros medicamentos con propiedades reductoras, ácidas o que contienen alcaloides.

Atención

Debido a las propiedades oxidantes de este medicamento, en caso de algunas pruebas para detectar sangre oculta en heces o sangre o glucosa en orina, la contaminación con el medicamento puede dar resultados falsos positivos.
During the application of the drug, the uptake of iodine by the thyroid gland may decrease, which may interfere with the results of some diagnostic tests (e.g., thyroid scintigraphy, determination of iodine bound to protein, diagnostic tests using radioactive iodine) or make it impossible to treat thyroid diseases with radioactive iodine. To obtain unbiased results, it is necessary to maintain a sufficiently long time interval (1-4 weeks) between the end of the application of this drug and thyroid scintigraphy.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de aplicar este medicamento.
El yodo povidona no tiene efecto teratogénico.
La aplicación del medicamento durante el embarazo y la lactancia solo está permitida si lo decide el médico en caso de diagnóstico preciso y indicaciones estrictas para la aplicación del medicamento.
Debe monitorizarse la función tiroidea en la madre y el niño.
La aplicación del medicamento debe limitarse a un período de tiempo corto.
El yodo pasa a través de la placenta y a la leche materna y alcanza una concentración mayor en la leche materna que en la sangre.
Debe protegerse absolutamente al lactante de la ingestión del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo aplicar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento siempre debe aplicarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se aplica en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% del medicamento (dilución 1:10) o solución acuosa al 1% del medicamento (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse inmediatamente antes de la aplicación.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, toma de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, el medicamento se aplica en la piel sana no dañada durante 1-2 minutos.
En caso de tratamiento aséptico de heridas, desinfección de las membranas mucosas y tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, debe aplicarse una solución al 10% (1:10) del medicamento.
En caso de baño del paciente antes de la operación, debe aplicarse una solución al 1% (1:100) del medicamento, y es mejor distribuir uniformemente la solución diluida en todo el cuerpo del paciente y dejarla durante al menos 2 minutos, y luego enjuagar con agua tibia.
During the preparation for surgery, one should avoid the accumulation of the drug under the patient. Prolonged
exposure to the drug may cause irritation or, less frequently, severe skin reactions. Chemical
burns of the skin may occur as a result of the accumulation of fluid.

Aplicación en niños

En recién nacidos y lactantes hasta 6 meses de edad, el medicamento solo se puede aplicar si lo decide el médico en caso de diagnóstico confirmado y indicaciones estrictas para la aplicación del medicamento.
Debe monitorizarse la función tiroidea.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada:
En caso de aplicación de dosis mayores que las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Después de la aplicación de cantidades muy grandes del medicamento, pueden producirse signos de intoxicación, como anuria, shock circulatorio, edema de la glotis, falta de pulso o pulso débil, edema pulmonar y trastornos metabólicos.
En caso de ingestión del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o hospital.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas raras (que ocurren en 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picazón). Si se producen estos síntomas, debe suspenderse la aplicación del medicamento
y informar a su médico.
Reacciones adversas muy raras (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar, entre otros, dificultades para respirar, mareos, caída de la presión arterial). Si se producen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la aplicación del medicamento y informar a su médico.
Edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta). Si se producen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la aplicación del medicamento y informar a su médico.
Hipertiroidismo (actividad excesiva de la tiroides que puede causar, entre otros, aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, latido cardíaco rápido o inquietud .
Reacciones adversas con frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipotiroidismo después de una aplicación prolongada o intensiva del medicamento.
Trastornos de la función renal.
Quemaduras químicas de la piel (que pueden ocurrir como resultado de la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la operación); trastornos electrolíticos, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolalidad sanguínea anormal (que puede ocurrir después de la aplicación de grandes cantidades del medicamento).

Notificación de reacciones adversas

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5°C a 15°C.
No aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de yodo povidona y excipientes: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, yoduro de potasio, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
Cómo es Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, y qué contiene el paquete
El medicamento es una solución de color yodo.
Frasco de material plástico blanco con cuentagotas y tapa blanca, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Atica
Grecia

Fabricante:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Atica
Grecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número de autorización de importación paralela:927/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.12.2022
[Información sobre la marca registrada]