Betadine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betadine

100 mg/g, pomada

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine
• 3. Cómo usar el medicamento Betadine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betadine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel. El principio activo del medicamento, povidona yodada, es una combinación de yodo y polímero de polivinilpirrolidona, que libera yodo durante un período de tiempo después de la aplicación del medicamento Betadine. El yodo libre tiene propiedades bactericidas fuertes, actúa sobre virus, hongos y algunos protozoos. El medicamento Betadine es un agente desinfectante.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine

Cuándo no usar el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico a la povidona yodada o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la glándula tiroides no funciona correctamente (por ejemplo, hipertiroidismo o otros trastornos tiroides);
• antes, durante o después de una escintigrafía con yodo radioactivo (un estudio en el que se administra yodo radioactivo) o tratamiento de enfermedades tiroides con yodo radioactivo (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• si el paciente tiene herpes zóster (llamado también herpes zóster de Duhring);
• con productos que contienen mercurio, ya que el uso concomitante puede dañar la piel;
• no se debe usar en niños menores de 1 año.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betadine, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

El uso prolongado puede causar irritación de la piel, dermatitis de contacto (erupción alérgica o irritación de la piel causada por contacto con un alérgeno), y en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si se produce irritación o reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento.

Este medicamento puede teñir temporalmente la piel en el lugar de aplicación, lo que se debe al color propio del medicamento.

No se debe calentar la piel antes de aplicar el medicamento.

Los pacientes con trastornos renales (insuficiencia renal) deben tener especial cuidado.

Debe evitarse el contacto del medicamento Betadine con los ojos. Si esto ocurre, a pesar de todas las precauciones, debe enjuagar los ojos con una gran cantidad de agua.

Si el medicamento no está destinado al tratamiento de la piel de las manos, después de usar este medicamento, debe lavar las manos cuidadosamente.

Evite el contacto con joyas, especialmente las que contienen plata.

Niños y adolescentes

El medicamento Betadine no debe usarse en niños menores de 1 año.

El medicamento Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El uso concomitante del medicamento Betadine y medicamentos enzimáticos administrados para el tratamiento de heridas puede causar una disminución mutua de su efecto.

Los productos que contienen plata, mercurio (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine"), peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada y disminuir mutuamente su efecto. Por lo tanto, debe evitarse su uso concomitante.

La povidona yodada contenida en el medicamento Betadine no debe usarse al mismo tiempo que los agentes reductores, sales de metales alcalinos y sustancias que reaccionan con ácidos.

El uso del medicamento Betadine antes o después de la aplicación de medicamentos desinfectantes que contienen octenidina puede causar un cambio temporal en el color de la piel, por lo que no debe usarse al mismo tiempo.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento Betadine en pacientes que reciben terapia con litio.

Durante el uso del medicamento Betadine, varios agentes diagnósticos pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, prueba de toluidina y con resina de guayaco para la detección de hemoglobina o glucosa en heces y orina). Antes de las pruebas de laboratorio, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Betadine.

El uso de pomadas con povidona yodada puede afectar los resultados de algunas pruebas de función tiroidea (escintigrafía, determinación de la cantidad de yodo unido a proteínas, diagnóstico con yodo radioactivo) y puede impedir el tratamiento planificado de la tiroides con yodo radioactivo. Después de terminar el tratamiento con el medicamento Betadine, debe mantener un intervalo de 4 semanas antes de realizar una nueva escintigrafía (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, la povidona yodada debe usarse solo cuando esté estrictamente indicada y recomendada por un médico. Si es posible, debe evitarse su uso debido a la capacidad del yodo para pasar a través de la placenta y a la leche materna. Debido a la mayor sensibilidad del feto y del recién nacido al yodo, la povidona yodada puede causar trastornos de la función tiroidea en el feto o el recién nacido.

Existen datos limitados sobre la fertilidad en humanos para la povidona yodada. No hay datos disponibles sobre los resultados de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Betadine no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Betadine

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento Betadine está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.

Aplicar una porción de pomada del tamaño de un guisante (1 guisante = 1 cm = 100 mg) en la piel afectada según sea necesario, una o dos veces al día, durante un máximo de 7 días.

Si el estado de la piel no mejora en 7 días o si después del tratamiento de la infección se produce una recaída (enrojecimiento, dolor, hinchazón, secreción purulenta), debe consultar a un médico. No debe usar el medicamento Betadine durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Adultos

Aplicar una porción de pomada del tamaño de 8 o 9 guisantes una vez al día, o una porción del tamaño de 4,5 guisantes dos veces al día en una superficie de piel limpia y seca en el área tratada.

Uso en niños y adolescentes (de 2 a 18 años):

El medicamento Betadine no se recomienda en niños menores de 2 años y no debe usarse en recién nacidos y lactantes antes de cumplir 1 año (véase el punto "Cuándo no usar el medicamento Betadine").

• En niños de 2 a 5 años, aplicar una cantidad no mayor que un guisante al día.
• En niños de 6 a 8 años, aplicar una cantidad no mayor que 2 guisantes al día (o una cantidad de 1 guisante dos veces al día).
• En niños de 9 a 13 años, aplicar una cantidad no mayor que 3 guisantes al día (o 1,5 guisantes 2 veces al día).
• En niños de 14 a 18 años, aplicar una cantidad no mayor que 5 guisantes al día (o 2,5 guisantes 2 veces al día).

La herida puede cubrirse con un vendaje o apósito, dependiendo de la extensión y gravedad de la lesión.

No debe usarse en el área de los ojos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betadine

En caso de uso según la hoja de instrucciones del paquete, no hay riesgo de sobredosis.

En caso de sobredosis local, se recomienda lavar cuidadosamente el área de la piel afectada con agua tibia.

El medicamento Betadine está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.

El uso prolongado de grandes cantidades de pomada en una gran superficie de la piel aumenta el riesgo de sobredosis.

En caso de ingesta accidental y aparición de los siguientes síntomas de intoxicación aguda, debe acudir a un médico o a la sección de emergencias del hospital:

• síntomas abdominales,
• falta de orina (anuria),
• insuficiencia cardíaca,
• dificultades para respirar,
• trastornos metabólicos,
• taquicardia,
• caída de la presión arterial,
• convulsiones,
• fiebre.

Olvido de la dosis del medicamento Betadine

En caso de olvido de una dosis, debe continuar con el uso del medicamento como antes, lo antes posible después de recordarlo, pero no debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso del medicamento Betadine

Para evitar recaídas y eliminar completamente la infección, debe usar el medicamento durante el tiempo recomendado.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se han determinado según su frecuencia de aparición.

Debe suspender el uso de este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico o

el hospital más cercano, si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, mareos, caída de la presión arterial),
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, ampollas pequeñas y picazón).

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración excesiva, taquicardia o agitación).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipotiroidismo (puede ocurrir después de un uso prolongado o intensivo del medicamento Betadine y causar fatiga, aumento de peso, bradicardia),
• trastornos renales (insuficiencia renal aguda),
• trastornos electrolíticos (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre debido a la acumulación de ácidos en el organismo),
• osmolalidad sanguínea anormal (cantidad de sustancias osmóticamente activas en la sangre, puede ocurrir después del uso de grandes cantidades de medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras),
• cambio de color de la piel en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betadine

El principio activo del medicamento es la povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.

Los demás componentes son: macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadine y qué contiene el paquete

Pomada marrón con olor característico.

El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con tapa que contiene 30 g de pomada, ubicado en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Atica

Grecia

Fabricante:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Atica

Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Warszawa

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44741/07/6-5-2008

28329/92/10-05-1995

Número de autorización de importación paralela: 231/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.12.2024

[Información sobre la marca registrada]