Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Betadine, 100 mg/g (10%), pomada

Povidona yodada

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento BETADINE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento BETADINE
• 3. Cómo usar el medicamento BETADINE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento BETADINE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento BETADINE y para qué se utiliza

El medicamento BETADINE, 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel. El principio activo del medicamento, povidona yodada, es una combinación de yodo y polímero de polivinilpirrolidona, que libera yodo durante un período de tiempo después de la aplicación del medicamento BETADINE. El yodo libre tiene propiedades bactericidas fuertes, actúa contra virus, hongos y algunos protozoos. El medicamento BETADINE es un agente desinfectante.

2. Información importante antes de usar el medicamento BETADINE

Cuándo no usar el medicamento BETADINE

• si el paciente es alérgico al principio activo povidona yodada o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipertiroidismo,
• en pacientes con enfermedades de la tiroides (en particular, aquellos con bocio nodular coloides, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto),
• en caso de dermatitis herpetiforme de Duhring,
• antes y después del tratamiento con yodo radioactivo y escintigrafía.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento BETADINE, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Los pacientes con insuficiencia renal no deben usar el medicamento durante períodos prolongados, a menos que el médico lo haya indicado.
• Después de un uso prolongado del medicamento, se deben realizar pruebas de función tiroidea.
• El uso prolongado puede causar irritación de la piel, dermatitis de contacto, reacciones alérgicas y, en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si ocurre irritación o reacciones alérgicas, debe dejar de usar el medicamento.
• No debe calentar el medicamento antes de aplicarlo en la piel.
• Los pacientes con enfermedades de la tiroides no deben usar el medicamento durante períodos prolongados o en grandes áreas de la piel, ya que el yodo absorbido del medicamento BETADINE puede causar hipertiroidismo. En estos pacientes, el médico debe monitorear la función tiroidea y ajustar el tratamiento individualmente para cada paciente.
• Si después del tratamiento aparecen síntomas que indican hipertiroidismo, se deben realizar pruebas de función tiroidea.
• Debe evitar el uso del medicamento BETADINE en pacientes que están recibiendo terapia con litio.

Niños y adolescentes

En niños, el tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible y la dosis debe ser lo más pequeña posible.

Si es necesario, se deben realizar pruebas de función tiroidea.

No se debe permitir que los niños ingieran el medicamento.

Otros medicamentos y BETADINE

Debe informar al farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada y, por lo tanto, debe evitar su uso concomitante con el medicamento BETADINE.
• Durante el uso del medicamento BETADINE, varios agentes diagnósticos pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para detectar hemoglobina o glucosa en heces y orina).
• La absorción de yodo del medicamento BETADINE puede alterar las pruebas de función tiroidea.
• El uso concomitante del medicamento BETADINE con pomada enzimática para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
• El uso del medicamento BETADINE en la misma área o áreas adyacentes de la piel al mismo tiempo o inmediatamente después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contienen octenidina puede causar un cambio temporal en el color de la piel.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

En caso de embarazo o lactancia, el uso del medicamento BETADINE está permitido solo en caso de diagnóstico preciso y indicaciones absolutas para el uso del medicamento. Si el médico decide usar el medicamento, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento, ya que el yodo absorbido puede pasar a través de la placenta y a la leche materna. El uso del medicamento puede causar hipertiroidismo transitorio en el feto o el recién nacido. Puede ser necesario realizar pruebas de función tiroidea en el niño.

Debe proteger a los niños de situaciones en las que puedan ingerir el medicamento o tomarlo en la boca.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento BETADINE no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento BETADINE

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Para uso tópico en la piel.

En el tratamiento de infecciones: la pomada se aplica una o dos veces al día durante un máximo de 14 días.

La piel afectada debe limpiarse y secarse. La pomada se aplica en la piel afectada. Se puede aplicar un vendaje o una banda.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento BETADINE

En caso de sospecha de sobredosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

El exceso de yodo puede causar el desarrollo de bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.

La absorción de yodo por el organismo en caso de uso repetido del medicamento BETADINE en heridas o quemaduras extensas puede causar síntomas de intoxicación por yodo, como sabor metálico en la boca, salivación, ardor o dolor en la garganta y la boca, irritación y edema de los ojos, reacciones cutáneas, náuseas y diarrea, insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, edema pulmonar, trastornos metabólicos (acidosis metabólica, hipernatremia), insuficiencia renal y anuria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se han determinado según su frecuencia de aparición.

Raro (afecta a hasta 10 de cada 10,000 personas)

Reacciones alérgicas, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento de la piel, pequeñas ampollas y picazón en la piel).

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10,000 personas)

Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareo, hipotensión), hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o agitación) en pacientes con enfermedad tiroidea, edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

Hipotiroidismo (puede ocurrir después de un uso prolongado o intensivo del medicamento, causando fatiga, aumento de peso, bradicardia), trastornos de la función renal, quemaduras químicas de la piel (puede ocurrir como resultado de la "acumulación" del medicamento en el paciente durante la preparación para la cirugía), trastornos electrolíticos, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolalidad anormal de la sangre (puede ocurrir después del uso de grandes cantidades del medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento BETADINE

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

Período de validez después de la primera apertura: 2 años.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento BETADINE

El principio activo es povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada. Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento BETADINE y qué contiene el paquete

Pomada marrón con olor característico.

El paquete contiene 30 g de pomada en un tubo de aluminio con tapa, en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm A.E.

Agias Marinas

190 02 Peania, Ática

Grecia

Fabricante:

Lavipharm A.E.

Agias Marinas

190 02 Peania, Ática

Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 28329/92/10-05-1995

44741/07/06-05-2008

Número de autorización de importación paralela: 418/12

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:08.07.2022

[Información sobre la marca registrada]