Betadine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Betadine

100 mg/g (10%), pomada

Povidona yodada

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betadine
• 3. Cómo tomar el medicamento Betadine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betadine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel. La sustancia activa del medicamento, povidona yodada, es una combinación de yodo y polímero de polivinilpirrolidona, que libera yodo durante un período de tiempo después de la aplicación del medicamento Betadine. El yodo libre tiene propiedades bactericidas fuertes, actuando sobre virus, hongos y algunos protozoos. El medicamento Betadine es un agente desinfectante.
El medicamento Betadine se utiliza en el tratamiento local de quemaduras, heridas, rozaduras, úlceras tróficas, infecciones de la piel.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betadine

Cuándo no tomar el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa povidona yodada o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de hipertiroidismo;
• en pacientes con enfermedades de la tiroides (en particular, en personas con bocio nodular coloide, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto);
• en dermatitis herpetiforme de Duhring;
• antes y después del tratamiento con yodo radioactivo y escintigrafía.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Betadine, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para

el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Si después de 5 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
• Los pacientes con insuficiencia renal no deben tomar el medicamento durante períodos prolongados, a menos que lo indique un médico.
• Después de un uso prolongado del medicamento, deben realizarse pruebas de función tiroidea.
• El uso prolongado puede causar irritación de la piel, dermatitis de contacto, reacciones alérgicas y, en casos raros, graves reacciones cutáneas. Si se produce irritación o reacciones alérgicas, debe suspenderse el uso del medicamento.
• No debe calentar el medicamento antes de aplicarlo en la piel.
• Los pacientes con enfermedades de la tiroides no deben tomar el medicamento durante períodos prolongados ni en grandes áreas de la piel, ya que el yodo absorbido del medicamento Betadine puede causar hipertiroidismo. En estos pacientes, el médico debe controlar la función tiroidea y determinar el tratamiento individual para cada paciente.
• Si después del tratamiento aparecen síntomas que indican hipertiroidismo, deben realizarse pruebas de función tiroidea.
• Debe evitarse el uso del medicamento Betadine en pacientes que reciben terapia con litio. En niños y adolescentes, el tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible y la dosis debe ser lo más baja posible. Si es necesario, deben realizarse pruebas de función tiroidea. No debe permitirse que los niños tomen el medicamento.

Otros medicamentos y el medicamento Betadine

Debe informar a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada, por lo que debe evitarse su uso concomitante con el medicamento Betadine.
• Durante el tratamiento con el medicamento Betadine, ciertas pruebas diagnósticas pueden dar resultados falsos positivos (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para detectar hemoglobina o glucosa en heces y orina).
• La absorción de yodo del medicamento Betadine puede alterar las pruebas de función tiroidea.
• El uso concomitante del medicamento Betadine con pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
• El uso del medicamento Betadine en la misma área o en áreas adyacentes de la piel al mismo tiempo o inmediatamente después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contienen octenidina puede causar un cambio temporal en el color de la piel.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En el embarazo y la lactancia, el uso del medicamento Betadine solo está permitido en caso de diagnóstico preciso y con indicaciones absolutas para el uso del medicamento. Si el médico decide usar el medicamento, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento, ya que el yodo absorbido puede pasar a través de la placenta y al seno materno. El uso del medicamento puede causar hipertiroidismo transitorio en el feto o el recién nacido. Puede ser necesario realizar pruebas de función tiroidea en el niño. Debe proteger a los niños de situaciones en las que puedan tomar el medicamento o ingerirlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso del medicamento Betadine no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betadine

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Para uso tópico en la piel.
En el tratamiento de infecciones: la pomada se aplica una o dos veces al día durante un máximo de 14 días.
La piel afectada debe limpiarse y secarse. La pomada se aplica en la piel afectada. Puede cubrirse con un vendaje o apósito.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betadine

En caso de sospecha de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico.
El exceso de yodo puede causar el desarrollo de un bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
La absorción de yodo por el organismo en caso de uso repetido del medicamento Betadine en heridas o quemaduras extensas puede causar síntomas de intoxicación por yodo, como sabor metálico en la boca, salivación, ardor o dolor en la garganta y la boca, irritación y edema ocular, reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales y diarrea, insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, edema pulmonar, trastornos metabólicos (acidosis metabólica, hipernatremia), insuficiencia renal y anuria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han determinado según su frecuencia de aparición.
Raro (afecta a hasta 10 de cada 10,000 personas)
Reacciones alérgicas, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento de la piel, pequeñas ampollas y picazón en la piel).
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10,000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareo, hipotensión), hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o agitación) en pacientes con enfermedad tiroidea, edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema en la cara o la garganta).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Hipotiroidismo (puede ocurrir después de un uso prolongado o intensivo del medicamento, causando fatiga, aumento de peso, bradicardia), trastornos de la función renal, quemaduras químicas de la piel (pueden ocurrir como resultado de la "acumulación" del medicamento en el paciente durante la preparación para una operación), trastornos electrolíticos, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolalidad anormal de la sangre (puede ocurrir después del uso de grandes cantidades del medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betadine

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura - 2 años.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betadine

La sustancia activa es povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadine y qué contiene el paquete

Pomada marrón con olor característico.
El paquete contiene 30 g de pomada en un tubo de aluminio con tapa, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:28329/92/95
Número de autorización de importación paralela:423/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.05.2022
[Información sobre la marca registrada]