Betadine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Betadine

100 mg/g, pomada

Povidona yodada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine
• 3. Cómo usar el medicamento Betadine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betadine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betadine y para qué se utiliza

El medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada está indicado exclusivamente para uso tópico. El principio activo del medicamento, la povidona yodada, es una combinación de yodo y polímero de polivinilpirrolidona, que libera yodo durante un período de tiempo después de la aplicación del medicamento Betadine. El yodo libre tiene propiedades bactericidas fuertes, actúa sobre virus, hongos y algunos protozoos. El medicamento Betadine es un agente desinfectante.
El medicamento Betadine se utiliza en el tratamiento local de quemaduras, heridas, rozaduras, úlceras tróficas, infecciones de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine

Cuándo no usar el medicamento Betadine

• si el paciente es alérgico al principio activo povidona yodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipertiroidismo,
• en pacientes con enfermedades de la tiroides (especialmente en personas con bocio nodular coloide, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto),
• en dermatitis herpetiforme de Duhring,
• antes y después del tratamiento con yodo radioactivo y escintigrafía.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Betadine, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Los pacientes con insuficiencia renal no deben usar el medicamento durante períodos prolongados, a menos que lo indique el médico.
• Después de un uso prolongado del medicamento, deben realizarse pruebas de función tiroidea.
• El uso prolongado puede causar irritación de la piel, dermatitis de contacto, reacciones alérgicas y, en casos raros, reacciones cutáneas graves. Si se produce irritación o reacciones alérgicas, debe suspenderse el uso del medicamento.
• No se debe calentar el medicamento antes de aplicarlo en la piel.
• Los pacientes con enfermedades de la tiroides no deben usar el medicamento durante períodos prolongados ni en grandes áreas de la piel, ya que el yodo absorbido del medicamento Betadine puede causar hipertiroidismo. En estos pacientes, el médico debe controlar la función tiroidea y elegir el tratamiento individualmente para cada paciente.
• Si después del tratamiento aparecen síntomas que indican hipertiroidismo, deben realizarse pruebas de función tiroidea.
• Debe evitarse el uso del medicamento Betadine en pacientes que reciben terapia con litio. En niños y adolescentes, el tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible y la dosis debe ser lo más baja posible. Si es necesario, deben realizarse pruebas de función tiroidea. No se debe permitir que los niños tomen el medicamento por vía oral o lo tragues.

Otros medicamentos y el medicamento Betadine

Debe informar al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, ácido benzoico o taurolidina pueden interactuar con la povidona yodada, por lo que debe evitarse su uso concomitante con el medicamento Betadine.
• Durante el uso del medicamento Betadine, varios agentes de diagnóstico pueden dar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de toluidina y resina de guayaco para detectar hemoglobina o glucosa en heces y orina).
• La absorción de yodo del medicamento Betadine puede alterar las pruebas de función tiroidea.
• El uso concomitante del medicamento Betadine con pomada enzimática para el tratamiento de heridas puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
• El uso del medicamento Betadine en la misma área o en áreas adyacentes de la piel al mismo tiempo o inmediatamente después de la aplicación de medicamentos antisépticos que contienen octenidina puede causar un cambio temporal de color en la piel.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o lactancia, el uso del medicamento Betadine está permitido solo en caso de diagnóstico preciso y indicaciones absolutas para el uso del medicamento. Si el médico decide usar el medicamento, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento, ya que el yodo absorbido puede pasar a través de la placenta y a la leche materna. El uso del medicamento puede causar hipertiroidismo transitorio en el feto o el recién nacido. Puede ser necesario realizar pruebas de función tiroidea en el niño. Debe protegerse a los niños de situaciones en las que puedan tomar el medicamento por vía oral o tragarlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento Betadine no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Betadine

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Para uso tópico.
En el tratamiento de infecciones: la pomada se aplica una o dos veces al día durante un máximo de 14 días. La piel afectada debe limpiarse y secarse. La pomada se aplica en la piel afectada.
Puede cubrirse con un vendaje o apósito.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betadine

En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El exceso de yodo puede causar el desarrollo de bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
La absorción de yodo por el organismo en caso de uso repetido del medicamento Betadine en heridas o quemaduras extensas puede causar síntomas de intoxicación por yodo, como sabor metálico en la boca, salivación, ardor o dolor en la garganta y la boca, irritación y edema de los ojos, reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales y diarrea, insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, edema pulmonar, trastornos metabólicos (acidosis metabólica, hipernatremia), insuficiencia renal y anuria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han determinado según su frecuencia de aparición.
Raro (afecta a hasta 10 de cada 10 000 personas)
Reacciones alérgicas, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento de la piel, pequeñas ampollas y picazón en la piel).
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareo, hipotensión), hipertiroidismo (puede causar aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, taquicardia o agitación en pacientes con enfermedad tiroidea), edema angioneurótico (reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Hipotiroidismo (puede ocurrir después de un uso prolongado o intensivo del medicamento, causando fatiga, aumento de peso, bradicardia), trastornos de la función renal, quemadura química de la piel (puede ocurrir como resultado de la "acumulación" del medicamento bajo el paciente durante la preparación para la cirugía), trastornos electrolíticos, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolalidad anormal de la sangre (puede ocurrir después del uso de grandes cantidades del medicamento, por ejemplo, en el tratamiento de quemaduras).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betadine

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 24 meses.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betadine

El principio activo es la povidona yodada. Cada gramo de pomada contiene 100 mg de povidona yodada.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betadine y qué contiene el paquete

Pomada marrón con olor característico. El paquete contiene 20 g de pomada en un tubo de aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 32/387/92-S/C
Número de autorización de importación paralela: 303/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.08.2022
[Información sobre la marca registrada]