Bespres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bespres, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bespres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bespres
• 3. Cómo tomar Bespres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bespres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bespres y para qué se utiliza

Bespres pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que se utilizan para tratar la hipertensión. La angiotensina II es una sustancia en el cuerpo humano que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Bespres 160 mg, tabletas recubiertas puede ser utilizado en tres indicaciones diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes adultos y niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a un nivel normal disminuye el riesgo de desarrollar estos eventos.
• Tratamiento de pacientes adultos después de un reciente infarto de miocardio(infarto de miocardio). "Reciente" significa en este caso entre 12 horas y 10 días.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos.Bespres se utiliza cuando un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden ser utilizados o Bespres puede ser utilizado junto con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen: dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta situación se produce cuando el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar sangre a todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Bespres

Cuándo no tomar Bespres

• Si el paciente es alérgicoal valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
• Si la paciente está embarazada más de 3 meses(también se recomienda evitar el uso de Bespres en el embarazo temprano - véase el punto 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no debe tomar Bespres.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bespres, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (ha recibido un nuevo riñón).
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio.
• Si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como: preparados de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario controlar regularmente los niveles de potasio en la sangre.
• Si el paciente tiene aldosteronismo. Una afección en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En estos pacientes, no se recomienda el uso de Bespres.
• Si el paciente ha perdido una gran cantidad de líquido (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o grandes dosis de medicamentos diuréticos.
• Si el paciente ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si experimenta estos síntomas mientras toma Bespres, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y nunca volver a tomarlo. (Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Debe informar a su médico si la paciente cree que está (o puede estar) embarazada. Bespres no se recomienda durante el embarazo y no debe ser utilizado en mujeres que estén más de 3 meses embarazadas, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza durante este período (véase el punto 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Bespres".

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Bespres.

Si después de tomar Bespres, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Bespres sin consultar a su médico.

Bespres y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Bespres pueden afectar su efecto.
Es posible que sea necesario modificar la dosis, tomar ciertas precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, y especialmente:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, en particular medicamentos diuréticos(diuréticos).
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Como preparados de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina.
• Un tipo de medicamento antiinflamatoriollamado medicamento antiinflamatorio no esteroideo ( AINE).
• Algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Bespres.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades mentales.

Su médico puede necesitar cambiar la dosis y / o tomar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Bespres" y "Precauciones y advertencias").
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Además:

• En el caso de pacientes después de un infarto de miocardio, tratados con Bespres, la combinación con inhibidores de la ECA(medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio) no se recomienda.

Bespres con alimentos y bebidas

Bespres se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si la paciente cree que está (o puede estar) embarazada.El médico generalmente recomendará dejar de tomar Bespres antes de que la paciente quede embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada. El médico recomendará otro medicamento en lugar de Bespres. Bespres no se recomienda durante el embarazo temprano y no debe ser utilizado en mujeres que estén más de 3 meses embarazadas, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza durante este período.
• Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea empezar a lactar.Bespres no se recomienda para madres que están en período de lactancia, si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro, el médico puede recomendar otros medicamentos para reducir la presión arterial.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, debe familiarizarse con la reacción de su cuerpo al medicamento Bespres. Como muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión, Bespres puede causar mareos y problemas de concentración.

Bespres contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bespres

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión a menudo no tienen síntomas de esta enfermedad. Muchas de ellas se sienten completamente normales. Por lo tanto, es muy importante seguir el plan de visitas al médico establecido, incluso si el paciente se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión:La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis más alta (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o recomendar tomar otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Uso en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión:En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 40 mg de valsartán al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis puede aumentarse a 160 mg, como máximo 320 mg).
Estado después de un reciente infarto de miocardio en pacientes adultos:En caso de infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto, generalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg en dos partes iguales. El médico aumentará gradualmente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo depende de la tolerancia individual del paciente.
Bespres se puede utilizar en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio.
La decisión de elegir el medicamento adecuado para cada paciente la toma el médico.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos:El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis objetivo depende de la tolerancia individual del paciente.
Bespres se puede utilizar en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. La decisión de elegir el medicamento adecuado para cada paciente la toma el médico.
Bespres se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Bespres debe tomarse a la misma hora todos los días.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Bespres

En caso de mareos intensos y / o debilidad, debe contactar a su médico de inmediato y acostarse. En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Bespres

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bespres

Dejar de tomar Bespres puede empeorar el estado del paciente. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

El paciente puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), un efecto adverso no muy común, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Bespres de inmediato y contactar a su médico sin demora (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse, o sin estos síntomas,
• disminución de la función renal (síntomas de insuficiencia renal).

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• pérdida repentina de la conciencia (desmayo),
• sentimiento de girar (mareos de origen vestibular),
• disminución aguda de la función renal (síntomas de trastorno agudo de la función renal),
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de trastorno cardíaco),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• fatiga,
• debilidad,
• aumento de la creatinina en suero en la sangre (lo que puede indicar una función renal anormal).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo),
• reacción alérgica con erupción, picazón y urticaria; pueden ocurrir los siguientes síntomas: fiebre, hinchazón de las articulaciones y dolor articular, dolor muscular, aumento de los ganglios linfáticos y / o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad serosa),
• manchas purpúreas, fiebre, picazón (síntomas de infección de los vasos sanguíneos),
• hemorragias o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, sequedad en la garganta o úlceras en la boca (síntomas de neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y la cantidad de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede llevar a anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de los indicadores de la función hepática (lo que puede indicar daño hepático) incluyendo el aumento de la bilirrubina en la sangre (lo que puede causar ictericia en la piel y la esclera en casos graves),
• aumento de la urea en la sangre (lo que puede indicar un trastorno de la función renal),
• niveles bajos de potasio en la sangre (lo que puede llevar a fatiga, confusión, calambres musculares y / o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo del estado del paciente. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disfunción renal se observaron con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bespres

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar Bespres si el paquete está dañado o muestra signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bespres?

• El principio activo de Bespres es el valsartán. Cada tableta recubierta contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Bespres y qué contiene el paquete?

Bespres son tabletas recubiertas amarillas, ovales, con una ranura que permite dividir la tableta por la mitad en un lado y con la inscripción "V" en un lado de la ranura y "160" en el otro lado de la ranura.
Bespres está disponible en paquetes de: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas.
Paquete para hospitales: 50 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2025