Berodual

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solución para nebulización
Fenoterol hidrobromuro + Bromuro de ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Berodual y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Berodual
• 3. Cómo usar Berodual
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Berodual
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Berodual y para qué se utiliza

Berodual contiene dos principios activos, fenoterol, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos" y bromuro de ipratropio, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas "medicamentos anticolinérgicos". Los diferentes mecanismos de dilatación de las vías respiratorias de ambas sustancias hacen que se utilicen en el tratamiento del asma y otros estados inflamatorios asociados con la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Berodual es eficaz en un corto período de tiempo después de la administración y, por lo tanto, se utiliza para tratar los ataques agudos de asma bronquial. El medicamento se indica como un agente broncodilatador en la profilaxis (prevención) y el tratamiento de los síntomas de las enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias con broncoespasmo reversible: asma bronquial, y en particular, bronquitis crónica. Si el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el médico puede recetarle un medicamento adicional antiinflamatorio, de acuerdo con los estándares actuales de tratamiento de estas enfermedades.

2. Información importante antes de usar Berodual

Cuándo no usar Berodual:

• si el paciente es alérgico al bromhidrato de fenoterol, bromuro de ipratropio, sustancias atropinopodobnes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene taquiarritmia (trastornos del ritmo con actividad cardíaca acelerada).
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Berodual, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de estrechamiento repentino de las vías respiratorias después de la inhalación: debe suspender inmediatamente el uso de Berodual y consultar a un médico, quien buscará un tratamiento alternativo.
• en caso de disnea aguda y rápidamente empeorante, el paciente debe comunicarse de inmediato con un médico.
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en el ojo): durante la inhalación, debe proteger los ojos.
• si el paciente experimenta trastornos visuales, como dolor o molestia en el ojo, visión borrosa, halos (aros) o imágenes coloreadas con enrojecimiento de los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con complicaciones (pupilas dilatadas, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio (ataque al corazón) recientemente.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente a un médico en caso de dolor en el pecho o otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
• si el paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente a un médico para una evaluación, ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades tanto de las vías respiratorias como del corazón.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (un tipo de tumor de la glándula suprarrenal).
• si el paciente tiene hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva).
• si el paciente ha tenido una obstrucción de las vías urinarias en el pasado o si se sospecha que la ha tenido.
• si el paciente experimenta pérdida de apetito, estreñimiento, retención de agua o edema en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: pueden ser signos de un nivel bajo de potasio. Puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden ocurrir trastornos de la motilidad gastrointestinal.
• si los problemas para respirar persisten o empeoran: debe consultar a un médico, ya que es necesario verificar el tratamiento que se está siguiendo. Puede ser necesario agregar otros medicamentos al tratamiento. Nunca debe aumentar la dosis prescrita, ya que esto puede llevar a efectos adversos graves.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los "agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos"; debe usar estos medicamentos solo bajo la supervisión estricta de un médico (véase el punto "Berodual y otros medicamentos").

Después de usar Berodual, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como:

reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico o a un hospital.

Berodual y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Otros medicamentos broncodilatadores pueden aumentar el efecto de Berodual. La administración concomitante de otros agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administración oral y derivados de xantina (teofilina) también puede aumentar los efectos adversos. Dado que no se han realizado estudios sobre la administración a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos con Berodual, debe consultar a un médico para obtener consejo.

Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados "beta-bloqueantes") pueden reducir el efecto de Berodual.

La administración de agonistas beta-2-adrenérgicos, como los contenidos en Berodual, con teofilina, corticosteroides o medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de orina) puede causar una disminución del nivel de potasio, especialmente en casos de asma grave. Un nivel bajo de potasio hace que el paciente sea más propenso a tener un ritmo cardíaco irregular, especialmente si está tomando digoxina o si su sangre tiene un nivel bajo de oxígeno. En este caso, el médico puede decidir tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos). En estos casos, debe tener precaución al administrar agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos, ya que su efecto puede aumentar.

La administración de anestésicos halogenados por inhalación, como el halotano, el tricloroetileno y el enflurano, puede aumentar el efecto de los agonistas de receptores beta-2-adrenérgicos en el sistema cardiovascular (es decir, puede causar un ritmo cardíaco irregular).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Aunque los estudios no clínicos con bromhidrato de fenoterol o bromuro de ipratropio y los datos en humanos no han mostrado riesgo para el feto, Berodual debe usarse solo si el médico lo prescribe explícitamente. Esto es especialmente cierto durante el primer trimestre y justo antes del parto (Berodual tiene un efecto inhibidor en la contracción uterina).

Los estudios no clínicos han demostrado que el bromhidrato de fenoterol pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe usar Berodual durante el embarazo y la lactancia solo si el médico lo prescribe explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Durante el tratamiento con Berodual, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, temblores musculares, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), dilatación de las pupilas y visión borrosa. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir un vehículo o usar maquinaria. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o usar maquinaria.

Berodual contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede causar sibilancias (respiración silbante) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo usar Berodual

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Al comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, los pacientes deben estar bajo la supervisión de un médico, por ejemplo, en un entorno hospitalario. Sin embargo, el médico puede decidir tratar al paciente en un entorno domiciliario en ciertas circunstancias.

La ajuste de la dosis depende de la decisión del médico, quien ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente. El tratamiento siempre debe comenzar con la dosis más baja recomendada. La administración debe suspenderse después de alcanzar un alivio suficiente de los síntomas. Se recomienda la siguiente dosis:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y jóvenes a partir de 12 años:

Tratamiento de ataques agudos de asma:

Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede variar desde 1 ml (20 gotas) hasta 2,5 ml (50 gotas). En casos particularmente graves, por ejemplo, bajo supervisión médica en una sala de emergencias del hospital, se pueden administrar dosis de hasta 4 ml (80 gotas).

Niños de 6 a 12 años:

Tratamiento de ataques agudos de asma:

Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede variar desde 0,5 ml (10 gotas) hasta 2 ml (40 gotas).

Niños menores de 6 años (con un peso corporal inferior a 22 kg):

Berodual debe administrarse solo bajo la supervisión de un médico: el médico ajustará la dosis según el peso corporal del niño, 0,1 ml (2 gotas) por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 0,5 ml (10 gotas).

Método de administración

La solución para nebulización Berodual debe usarse según las siguientes reglas:

La solución para nebulización debe administrarse por inhalación usando nebulizadores. No debe tomarse por vía oral.

El medicamento puede administrarse usando diferentes nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador sobre el uso, almacenamiento y limpieza adecuados del nebulizador.

Si hay una instalación de oxígeno en la pared, debe usarse un flujo de 6-8 litros por minuto.

La dosis administrada a los pulmones y la cantidad de medicamento absorbida en la sangre pueden depender del tipo de nebulizador y de la eficiencia del dispositivo, y pueden ser más altas que con Berodual N inhalador de solución. El tiempo de inhalación puede regularse según el volumen de la solución.

La dosis recomendada debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio hasta un volumen de 3 a 4 ml y inhalarse hasta alcanzar un alivio suficiente de los síntomas. No debe diluir el medicamento con agua destilada. La solución para nebulización debe diluirse antes de cada uso, y la solución diluida no utilizada debe desecharse. Cada vez que se use, debe prepararse una nueva solución diluida para nebulización.

La solución diluida debe usarse inmediatamente después de su preparación.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Berodual

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Berodual, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis se relacionan principalmente con el efecto del bromhidrato de fenoterol y incluyen:

taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la cara.

También se han observado acidosis metabólica (trastornos del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) durante el uso de fenoterol en dosis más altas que las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Berodual.

Los síntomas potenciales de sobredosis de bromuro de ipratropio (como sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la acomodación) son leves.

Omision de la dosis de Berodual

Si se le ha recetado Berodual para usar regularmente y olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el paciente tiene asma, debe usar Berodual solo en ataques agudos.

Interrupción del tratamiento con Berodual

Si el paciente deja de usar Berodual, los problemas para respirar pueden repetirse o empeorar. Por lo tanto, debe usar Berodual durante el tiempo que el médico lo prescriba. Antes de interrumpir el tratamiento con Berodual, debe consultar a un médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de usar Berodual, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como:

erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la boca y la garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico o a un hospital.

Al igual que con otros medicamentos para inhalación, Berodual puede causar irritación local. Los efectos adversos más comunes informados durante los estudios clínicos son tos, sequedad en la boca, dolor de cabeza, temblores musculares, faringitis, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión sistólica y nerviosismo.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• tos

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• taquicardia
• palpitaciones
• temblores musculares
• aumento de la presión sistólica
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• irritación local, como faringitis
• disfonía
• sequedad en la boca
• náuseas
• vómitos

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
• hipocalemia
• ritmo cardíaco irregular
• flutter auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
• insuficiencia de flujo sanguíneo al músculo cardíaco
• disminución de la presión diastólica
• agitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastornos de la acomodación
• pupilas dilatadas
• visión borrosa
• dolor en el ojo
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• edema de la capa externa del ojo
• visión de halos (aros)
• irritación de la garganta
• estrechamiento de las vías respiratorias
• edema de la garganta (edema de la parte superior de la garganta)
• espasmo de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
• broncoespasmo paradójico (causado por la inhalación)
• sequedad en la garganta
• estomatitis
• glositis
• diarrea relacionada con trastornos de la motilidad gastrointestinal
• estreñimiento
• edema en la boca
• erupciones cutáneas
• urticaria
• picazón
• angioedema (hinchazón rápida de la piel o las membranas mucosas que puede causar dificultad para respirar)
• exceso de sudoración
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• retención de orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Berodual

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original (caja de cartón) para proteger del sol.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 1 año.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Berodual?

• Los principios activos de Berodual son: bromhidrato de fenoterol y bromuro de ipratropio. 1 ml (20 gotas) de solución para nebulización contiene 0,5 mg de bromhidrato de fenoterol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes de Berodual son: cloruro de benzalconio, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, agua purificada.

Cómo se presenta Berodual y qué contiene el paquete?

El embalaje es un frasco de vidrio ámbar tipo III, colocado en una caja de cartón.

El frasco está equipado con un cuentagotas y cerrado con una tapa de plástico.

Tamaño del embalaje: 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Calle Binger, 173

55216 Ingelheim del Rin

Alemania

Fabricante

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L

Localidad Prulli,

103/C-50066 Reggello (FI)

Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Teléfono: 91 388 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Sobredosis

Síntomas

Los síntomas de sobredosis se relacionan principalmente con el efecto del fenoterol. Los síntomas potenciales de sobredosis en caso de estimulación beta-adrenérgica excesiva son, en particular:

taquicardia, palpitaciones, temblores musculares, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento de la cara. También se han observado acidosis metabólica e hipocalemia durante el uso de fenoterol en dosis más altas que las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Berodual.

Los síntomas potenciales de sobredosis de bromuro de ipratropio (como sequedad de la mucosa bucal, trastornos de la acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica de la inhalación de ipratropio es muy baja.

Tratamiento

Debe suspenderse el tratamiento con Berodual. Debe considerarse la monitorización del equilibrio ácido-base y electrolítico.

La administración de medicamentos sedantes, en casos graves puede ser necesaria una terapia intensiva.

Como antidotos específicos, se pueden administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente beta-seleccionados, teniendo en cuenta la posible disminución de la dilatación de las vías respiratorias y la necesidad de una dosis cuidadosamente ajustada en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de broncoespasmo grave que puede ser mortal.