Benzacne Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Benzacne Duo, 10 mg/g + 50 mg/g, gel

Clindamicina + Peróxido de benzoilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Benzacne Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Benzacne Duo
• 3. Cómo usar el medicamento Benzacne Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Benzacne Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Benzacne Duo y para qué se utiliza

El medicamento Benzacne Duo contiene dos sustancias: clindamicina y peróxido de benzoilo. Benzacne Duo pertenece a un grupo de medicamentos llamados "preparados antiacné". El medicamento Benzacne Duo se utiliza para tratar el acné de leve a moderado en la piel.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo reduce la cantidad de espinillas abiertas y cerradas. Actúa como bactericida en las bacterias que causan el acné.

Estas sustancias, cuando se utilizan juntas en el medicamento Benzacne Duo:

• combaten las bacterias que causan el acné,
• tratan las espinillas abiertas y cerradas, así como los granos,
• reducen la cantidad de granos rojos e inflamados que aparecen en el acné.

El medicamento Benzacne Duo está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzacne Duo

Cuándo no usar el medicamento Benzacne Duo:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6 de esta hoja de instrucciones).

No use el medicamento Benzacne Duo si lo anterior se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Benzacne Duo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Benzacne Duo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico sitiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades intestinales: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis asociada con antibióticos.
• Si experimenta calambres abdominales o diarrea, que no desaparecen o empeoran, debe dejar de usar el medicamento Benzacne Duoy consultar inmediatamente a su médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea y calambres abdominales, pero es poco probable que ocurran después de usar antibióticos en la piel.
• El medicamento Benzacne Duo solo debe usarse en la piel. Debe evitar el contacto con los ojos, los labios, la boca o la nariz.
• No debe usar el medicamento en piel irritada, como cortes, rasguños, quemaduras solares o si la piel está dañada.
• Si el medicamento Benzacne Duo entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz, debe enjuagar abundantemente con agua.
• No debe usar demasiada cantidad de medicamento Benzacne Duo en áreas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes, puede ocurrir enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita,puede ser necesario usar un producto humectante no grasoso, reducir la frecuencia de uso del medicamento Benzacne Duo o dejar de usarlo hasta que la piel se recupere.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, ardor o dolor) o no desaparece, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico.
• El medicamento Benzacne Duo puede hacer que la piel sea más sensible a los rayos UV. Debe evitar el uso de camas de bronceado y limitar la exposición al sol. Durante el tratamiento con el medicamento Benzacne Duo, debe usar productos con filtro solar y ropa de protección.
• Si ha usado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, existe un mayor riesgo de que el medicamento Benzacne Duo no funcione tan bien como debería.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico siha usado recientemente cualquier otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.
• Debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con materiales coloreados, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles y alfombras. El medicamento Benzacne Duo puede decolorar estos materiales.
• El medicamento Benzacne Duo puede decolorar el cabello.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro y eficaz para ellos.

Otros medicamentos y Benzacne Duo

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes productos:

• otros medicamentos antiacné, incluyendo antibióticos tópicos,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales o exfoliantes,
• jabones y productos cosméticos con propiedades secantes,
• productos que contienen grandes cantidades de alcohol y/o productos astringentes. El uso concomitante de estos productos y el medicamento Benzacne Duo puede causar irritación de la piel con el tiempo. El medicamento Benzacne Duo puede hacer que algunos medicamentos concomitantes sean menos efectivos. Estos medicamentos incluyen:
• algunos medicamentos antiacné tópicos que contienen tretinoína, isotretinoínao tazaroteno.
• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos. Es posible que sea necesario usarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). El uso de otros medicamentos antiacné concomitantes con el medicamento Benzacne Duo puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
• Debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médicosi la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad, picazón, ardor o dolor).

No se debe usar el medicamento Benzacne Duo al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
El uso del medicamento Benzacne Duo al mismo tiempo que medicamentos como dapsonao sulfacetamidapuede causar un cambio temporal en el color de la piel o el cabello en la cara (color amarillo/naranja). No es un efecto permanente.
Uno de los componentes del medicamento puede afectar la acción de los medicamentos utilizados en la anestesia general (llamados "relajantes musculares").

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobrecualquier operación programada.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Benzacne Duo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La información sobre la seguridad del uso del medicamento Benzacne Duo en mujeres embarazadas es limitada.
Si es una mujer embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si los beneficios del uso del medicamento Benzacne Duo para usted superan los riesgos para su hijo.
No se sabe si los componentes del medicamento Benzacne Duo pasan a la leche materna. Uno de los componentes del medicamento Benzacne Duo es la clindamicina. Si la clindamicina se usa por vía oral o inyectada, puede pasar a la leche materna. Si es una madre lactante, debe consultar a su médicoantes de usar el medicamento Benzacne Duo.
No se debe usar el medicamento Benzacne Duo en la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo usar el medicamento Benzacne Duo

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento Benzacne Duo debe usarse una vez al día, por la noche.
• El resultado del tratamiento con el medicamento Benzacne Duo puede ser visible solo después de 2 a 5 semanas de uso.
• No se debe usar el medicamento durante más de 12 semanas seguidas. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Benzacne Duo:

• 1. Debe eliminar completamente el maquillaje.
• 2. La piel a tratar debe lavarse cuidadosamente, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente.
• 3. Una capa delgada de geldebe aplicarse con las yemas de los dedos en todala piel a tratar.
• 4. El gel debe aplicarse en toda la superficie de la piel afectada por el acné, y no solo en los granos individuales. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiada cantidad.
• Para cubrir solo la cara, debe usar una cantidad de gel que quepa entre la punta del dedo y la primera articulación (la primera flexión del dedo) - esta es la cantidad equivalente a un "dedo de guante".

palma de la mano a la primera articulación (la primera flexión de la mano) – esta es la cantidad equivalente a un "dedo de guante".

• Para cubrir la cara y la espalda, debe usar una cantidad equivalente a como máximo dos dedos y medio de "guante".
• 5. Si la piel se vuelve muy seca o comienza a descamar, puede usar un producto humectante no grasoso, sin fragancia y hipoalergénico, aplicar el medicamento Benzacne Duo con menos frecuencia o dejar de usarlo durante un tiempo para que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar correctamente si no se usa todos los días.
• 6. Después de usar el gel, debe lavarse las manos.
• 7. Cuando el gel se seque, puede aplicar maquillaje no grasoso.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Benzacne Duo

• No debe usar una cantidad excesiva de gel.Usar una cantidad excesiva de gel o aplicarlo con más frecuencia de la recomendada no acelerará la curación de los granos, y puede causar irritación de la piel. En caso de uso excesivo de gel, debe reducir la frecuencia de uso o dejar de usarlo durante unos días y luego reanudar el tratamiento.

Si el medicamento Benzacne Duo se ingiere accidentalmente

• En caso de ingesta accidental del gel, debe buscar asesoramiento médico.Pueden ocurrir efectos adversos similares a los que se producen cuando se usan antibióticos por vía oral (irritación del estómago).

Olvido de una dosis de medicamento Benzacne Duo:

• No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada,
• Debe usar la siguiente dosis recomendada según el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con medicamento Benzacne Duo

No debe usar el gel durante más de 12 semanas seguidas sin la recomendación de su médico. El medicamento Benzacne Duo debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo decida.
Es importante usar el gel exactamente como lo indicó su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el acné puede volver a aparecer.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, pérdida de conocimiento),
• diarrea o calambres abdominales graves o prolongados,
• ardor, descamación o picazón intensos.

Muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
En el lugar de aplicación del medicamento:

• enrojecimiento, descamación, sequedad de la piel.

Estos efectos adversos suelen ser leves.

Frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

En el lugar de aplicación del medicamento:

• ardor, dolor, sensibilidad a la luz solar

Poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• entumecimiento (parestesia), empeoramiento del acné, enrojecimiento y picazón de la piel, erupción ( dermatitis, erupción roja).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• inflamación del intestino, diarrea, incluyendo diarrea con sangre, dolor abdominal

En el lugar de aplicación del medicamento:

• reacciones de la piel, decoloración de la piel
• erupción picazón (urticaria)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Benzacne Duo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenarse en el frigorífico (2°C - 8°C).
Después de abrir el tubo por primera vez: no debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C y debe desecharse después de 2 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Benzacne Duo?

• Los principios activos son: clindamicina y peróxido de benzoilo anhidro. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina y 50 mg de peróxido de benzoilo anhidro en forma de peróxido de benzoilo con agua.
• Los excipientes son: carboxipolimetileno 980, dimeticona, laureto de sodio, edetato disódico, glicerol, dióxido de silicio coloidal hidratado, polioxamer 182, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es el medicamento Benzacne Duo y qué contiene el paquete?

Un gel blanco a amarillento homogéneo con partículas finas visibles.
El gel está disponible en tubos de aluminio con tapa de plástico blanco que contienen 25 g, 30 g, 50 g o 60 g de gel, colocados en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
info@orifarm.com

Fabricante:

Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
info-PL@orifarm.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Clindonix
Estonia: Irexime
Finlandia: Clindonix
Letonia: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g geles
Lituania: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Polonia: Benzacne Duo
Eslovenia: Clinelin 10mg/50 mg en 1g gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 14.06.2024