Benfogamma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Benfogamma

(Benfothiaminum)
50 mg, tabletas de uso oral

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento está disponible sin receta. Sin embargo, para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe usar el medicamento con precaución.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.
• Si alguno de los síntomas no deseados empeora o si aparecen síntomas no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Benfogamma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Benfogamma
• 3. Cómo usar el medicamento Benfogamma
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar el medicamento Benfogamma
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO BENFOGAMMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo del medicamento Benfogamma es la benfotiamina. La benfotiamina es un derivado liposoluble de la tiamina (vitamina B1). Esta liposolubilidad permite una buena absorción del medicamento, que se convierte en tiamina en el organismo.
El medicamento Benfogamma está indicado para la prevención y el tratamiento de las consecuencias de la deficiencia de vitamina B1 en el organismo. La deficiencia de vitamina B1 puede ocurrir en los siguientes casos:

• alimentación inadecuada pobre en vitamina B1, dieta de adelgazamiento intensiva (de hambre), hemodiálisis
• alcoholismo crónico (el alcohol bloquea la absorción de vitamina B1) y complicaciones derivadas del alcoholismo crónico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO BENFOGAMMA

Cuándo no usar el medicamento Benfogamma:

No debe usar el medicamento Benfogamma si existe hipersensibilidad (alergia) a la benfotiamina, la tiamina o cualquiera de los excipientes.

Cuándo tener precaución al usar el medicamento Benfogamma:

El medicamento Benfogamma es bien tolerado y no se conocen situaciones en las que deban tomarse medidas de precaución.
El medicamento Benfogamma contiene sacarosa, jarabe de glucosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Benfogamma contiene hidroxystearato de macrogol. En consecuencia, el medicamento puede causar malestar gastrointestinal y diarrea.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Uso de otros medicamentos:

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que no requieren receta.
No se conocen interacciones del medicamento Benfogamma con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Benfogamma puede usarse durante el embarazo solo en caso de necesidad absoluta y bajo prescripción médica.
Durante la lactancia, antes de usar el medicamento Benfogamma, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Benfogamma no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO BENFOGAMMA

El medicamento Benfogamma debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• con fines preventivos: 1 tableta de uso oral 1-2 veces a la semana
• con fines terapéuticos: 1 tableta de uso oral 1-3 veces al día Las tabletas de uso oral deben tragarse enteras, sin masticar, sin chupar. Debe beber una cantidad adecuada de agua.

Si se siente que el efecto del medicamento Benfogamma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Benfogamma

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Benfogamma, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay informes de sobredosis del medicamento Benfogamma.

Olvido de una dosis del medicamento Benfogamma:

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Benfogamma:

En caso de duda sobre el uso del medicamento Benfogamma, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Benfogamma puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No hay informes de efectos no deseados después de la administración oral del medicamento Benfogamma.
En casos aislados, puede ocurrir una erupción cutánea, probablemente debido a una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de la Unión Europea, 8
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 69 49
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos no deseados, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO BENFOGAMMA

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar el medicamento Benfogamma después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Benfogamma

El principio activo es la benfotiamina.
Una tableta de uso oral contiene 50 mg de benfotiamina.
El medicamento contiene excipientes con efecto conocido: sacarosa, jarabe de glucosa, hidroxystearato de macrogol (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones)
Excipientes:
Núcleo de la tableta:
Almidón de maíz
Sacarosa
Gelatina
Talco
Ácido esteárico
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Sílice coloidal anhidra
Caolín pesado
Hidroxystearato de macrogol
Goma arábiga
Sacarosa
Almidón de maíz
Laureto de sodio
Povidona K25
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Carmelosa sódica
Carbonato de calcio
Jarabe de glucosa
Macrogol 6000
Cera de montana

Cómo se presenta el medicamento Benfogamma y contenido del envase

Tabletas de uso oral blancas y redondas.
Blisters de aluminio/PVC/PVDC empaquetados en cajas de cartón.
Los envases contienen:
50 tabletas de uso oral – 5 blisters de 10 unidades cada uno
100 tabletas de uso oral – 5 blisters de 20 unidades cada uno

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante:

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1
82343 Pöcking
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
Teléfono: (+48) 22 863 72 81
Fax: (+48) 22 877 13 70

Fecha de revisión de la hoja de instrucciones: Marzo 2024