Belosalic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Belosalic

(0,5 mg + 20 mg)/g, líquido para la piel
Betametasona + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belosalic
• 3. Cómo usar Belosalic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belosalic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic en forma de líquido para la piel contiene las sustancias activas betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con fuerza antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El ácido salicílico, debido a su acción queratolítica, actúa como exfoliante y facilita la penetración del corticosteroide en la piel.
Indicaciones
Belosalic en forma de líquido para la piel está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que cursan con hiperqueratosis, sequedad y inflamación, que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos.

2. Información importante antes de usar Belosalic

Cuándo no usar Belosalic:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela, sarampión),
• en acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en el área del ano y los genitales,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento causal adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Belosalic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si después de aplicar Belosalic en líquido aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No use el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará un tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y el ácido salicílico se absorben a través de la piel, durante el uso de Belosalic en líquido existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y del ácido salicílico. Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, piel dañada, usarlo en grandes dosis, tratamiento a largo plazo, usarlo en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, use Belosalic en líquido solo en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción.
Debe usar Belosalic en líquido con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recaída de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.

Niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Belosalic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos para uso tópico.
El uso concomitante de productos cosméticos o dermatológicos para el tratamiento del acné, productos que contienen agentes queratolíticos o etanol, así como jabones con efecto secante, puede aumentar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Belosalic en líquido en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en los que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico considerará si suspender la lactancia o suspender la administración de Belosalic en líquido, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe usar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides para uso sistémico pasan a la leche materna.
El ácido salicílico puede absorberse en el organismo después de su aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Belosalic en líquido no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Belosalic

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Belosalic en líquido está destinado solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 12 años

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotar suavemente en las áreas de la piel afectadas, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No use durante más de 14 días.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belosalic

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, el uso de vendajes cerrados y el uso en niños, debido a la absorción aumentada de las sustancias activas en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y el ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, trastornos del oído, desorientación.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide para uso sistémico.

Omisión de la dosis de Belosalic

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Belosalic

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, folículos inflamados, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, supresión de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de ácido salicílico puede causar dermatitis.
Como resultado de la absorción de las sustancias activas en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona y el ácido salicílico (ver arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente (en 1 a 10 pacientes de cada 10,000), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en grandes superficies de la piel, bajo un vendaje cerrado y uso en niños, y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse con base en los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, Šrobárova 48, 100 41 Praga 10, República Checa, teléfono: +420 272 185 111, fax: +420 272 185 112, correo electrónico: [fpur@sukl.cz](mailto:fpur@sukl.cz), sitio web: https://www.sukl.cz/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura - 12 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belosalic?

• Las sustancias activas del medicamento son (por 1 g de líquido para la piel): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona 0,64 mg) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta Belosalic y qué contiene el paquete?

Belosalic tiene la forma de líquido para la piel.
El paquete disponible del medicamento es una botella de HDPE con cuentagotas que contiene 50 ml de líquido para la piel, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Eslovaca, país de exportación:

Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
República de Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Eslovaca, país de exportación:46/0467/94-S
Número de autorización de importación paralela:68/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2025

[Información sobre la marca registrada]