Belogent

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero

Belogent

(0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent
• 3. Cómo usar el medicamento Belogent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Belogent
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza

El medicamento Belogent en pomada para aplicar en la piel contiene los principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte en la piel.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un efecto antibacteriano.
Indicaciones
El medicamento Belogent en pomada está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infecciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
El medicamento Belogent en pomada se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent

Cuándo no usar el medicamento Belogent

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la zona del ano y los genitales,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se debe usar el medicamento Belogent en pomada en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar el medicamento Belogent en pomada se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben usar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No use el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acneiformes), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso del medicamento Belogent en pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, en tratamientos prolongados, en pacientes con trastornos de la función hepática y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, la pomada solo debe usarse en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Belogent en pomada en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recaída de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
El uso prolongado de sulfato de gentamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

El medicamento Belogent en pomada está indicado para uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos para uso tópico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Belogent en pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico considerará si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento Belogent en pomada, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se debe usar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides que actúan de manera generalizada pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de su aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Belogent en pomada no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Belogent

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Belogent en pomada está destinado solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 13 años

Una capa delgada de medicamento debe cubrir las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. No se debe usar un apósito cerrado (hermético). En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de apósitos cerrados y en el uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, tinnitus y daño a los riñones, especialmente cuando se usan medicamentos nefrotóxicos al mismo tiempo, así como en caso de trastornos de la función renal.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide con efecto generalizado.

Omision de la dosis del medicamento Belogent

No se debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del uso del medicamento Belogent

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, cambios acneiformes, dermatitis de contacto alérgica (picazón, edema y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, inhibición de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupción, picazón, enrojecimiento, edema.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (véase anteriormente - Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, con un apósito cerrado y en niños, y generalmente desaparecen después de suspender su uso.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belogent

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en pomada?

• Los principios activos del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Belogent y qué contiene el embalaje?

El medicamento Belogent tiene la forma de pomada.
El embalaje disponible del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/285/00-C

[Información sobre la marca registrada]