Belogent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent
• 3. Cómo usar el medicamento Belogent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Belogent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Belogent y para qué se utiliza

El medicamento Belogent en pomada para aplicar en la piel contiene los principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con fuerza antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
Indicaciones
El medicamento Belogent en pomada está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infecciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
El medicamento Belogent en pomada se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent

Cuándo no usar el medicamento Belogent

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, acné rosácea,
• en la zona del ano y los genitales,

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• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel por bacterias resistentes a la gentamicina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe usar el medicamento Belogent en pomada en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar el medicamento Belogent en pomada, se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No use el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará el tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso del medicamento Belogent en pomada, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza adrenal) y la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos renales).
Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, piel dañada, usar dosis altas, tratamiento a largo plazo, usar en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, use la pomada solo en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Belogent en pomada en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recaída de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
El uso prolongado de sulfato de gentamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

El medicamento Belogent en pomada está indicado para uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos para uso tópico.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Belogent en pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en los que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Duringo la lactancia, el médico considerará si suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento Belogent en pomada, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe usar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides de acción general pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de su aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Belogent en pomada no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Belogent

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Belogent en pomada está destinado solo para uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 13 años

Debe cubrir las áreas de la piel afectadas con una capa delgada de medicamento una o dos veces al día. No use un vendaje cerrado ( Sellado ). En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en caso de uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos generales de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, tinnitus y daño a los riñones, especialmente cuando se usa concomitantemente con medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de trastornos renales existentes.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
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Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omisión de la dosis de medicamento Belogent

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso del medicamento Belogent

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, folículos inflamados, exceso de vello, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (picazón, enrojecimiento y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, inhibición de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, enrojecimiento, hinchazón.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la betametasona y la gentamicina (ver arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Belogent).
Los efectos adversos generales ocurren raramente (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, con un vendaje cerrado y en niños, y generalmente desaparecen después de suspender su uso.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
de la República Checa
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belogent

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en pomada?

Los principios activos del medicamento son betametasona y gentamicina.
1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Belogent y qué contiene el paquete?

El medicamento Belogent tiene la forma de pomada.
El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Calle Cukrová 14
81108 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Calle Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/285/00-C

Número de autorización de importación paralela: 331/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.09.2022

[Información sobre la marca registrada]
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