Belogent

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

La pomada Belogent para aplicación tópica en la piel contiene los principios activos betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con fuerza antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
Indicaciones
La pomada Belogent está indicada para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infección bacteriana que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
La pomada Belogent se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de aplicar Belogent

Cuándo no aplicar Belogent:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en el área del ano y los genitales,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar la pomada Belogent en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar la pomada Belogent se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe aplicar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante la aplicación de la pomada Belogent existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, piel dañada, aplicar en grandes cantidades, tratamiento prolongado, aplicar en pacientes con trastornos de la función hepática y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, debe aplicar la pomada solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al aplicar la pomada Belogent en pacientes con psoriasis, ya que el tratamiento tópico con corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
La aplicación prolongada de sulfato de gentamicina conduce a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

La pomada Belogent está indicada para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después de la aplicación tópica de corticosteroides potentes.

Belogent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos aplicados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
La aplicación de la pomada Belogent en mujeres embarazadas está permitida solo en casos en que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad de la aplicación tópica de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Duringo la lactancia, el médico considerará si suspender la lactancia o suspender la aplicación de la pomada Belogent, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides aplicados localmente, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides que actúan de manera generalizada pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de su aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La pomada Belogent no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo aplicar Belogent

Este medicamento siempre debe aplicarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La pomada Belogent está destinada solo para aplicación en la piel.

Adultos y niños mayores de 13 años

Debe cubrir las áreas de la piel afectadas con una capa delgada de medicamento una o dos veces al día. No debe aplicar un vendaje cerrado (hermético). En algunos casos, el médico puede recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), la aplicación en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en caso de uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, tinnitus y daño a los riñones, especialmente cuando se administra junto con medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de trastornos de la función renal.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará la administración de un corticosteroide con acción general.

Omisión de la aplicación de Belogent

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la aplicación de Belogent

En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aplicación tópica de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (picazón, enrojecimiento y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, supresión de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación tópica de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupción, picazón, enrojecimiento y edema.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (véase anteriormente - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent).
Los efectos adversos sistémicos ocurren raramente (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje cerrado y en niños, y generalmente desaparecen después de suspender su uso.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belogent

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Belogent en pomada?

• Los principios activos del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Cómo se presenta Belogent y qué contiene el embalaje?

Belogent tiene la forma de pomada.
El embalaje disponible del medicamento es un tubo de aluminio con una membrana, cerrado con un tapón de HDPE con una perforadora, que contiene 30 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/285/00-C
Número de autorización de importación paralela:81/18
Fecha de aprobación del folleto: 07.02.2023
[Información sobre la marca registrada]