Belogent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona + Gentamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Belogent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Belogent
• 3. Cómo utilizar Belogent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belogent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent en pomada para aplicación tópica contiene los principios activos betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con efecto antibacteriano.
Indicaciones
Belogent en pomada está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infecciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent en pomada se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar Belogent

Cuándo no utilizar Belogent

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, acné rosácea,
• en el área del ano y los genitales,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel causadas por bacterias resistentes a la gentamicina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Belogent en pomada en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar Belogent en pomada se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe utilizar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda utilizar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará el tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso de Belogent en pomada existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal). Por lo tanto, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, durante un período prolongado, en pacientes con trastornos de la función hepática y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, debe aplicar la pomada solo en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al utilizar Belogent en pomada en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
El uso prolongado de sulfato de gentamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

Belogent en pomada está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda utilizar el medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Belogent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados de forma tópica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El uso de Belogent en pomada en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en los que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico considerará si suspender la lactancia o suspender la administración de Belogent en pomada, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. Los corticosteroides de acción general pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de su aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Belogent en pomada no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Belogent en pomada está destinado solo para su uso en la piel.

Adultos y niños mayores de 13 años

Debe cubrir con una capa delgada de medicamento las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día.
No debe utilizar un vendaje cerrado (hermético). En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda utilizar el medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), su aplicación en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en el caso de su uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, tinnitus y daño a los riñones, especialmente en caso de uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de trastornos de la función renal.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará la administración de un corticosteroide de acción general.

Omision de la dosis de Belogent

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Belogent

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, folículos inflamados, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (picazón, enrojecimiento y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, supresión de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, enrojecimiento y edema.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de la betametasona y la gentamicina (véase arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent).
Los efectos adversos sistémicos ocurren con poca frecuencia (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje cerrado y en niños, y suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belogent

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
La vida útil del medicamento después de abrir el tubo es de 3 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belogent en pomada?

• Los principios activos del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta Belogent y qué contiene el paquete?

Belogent tiene la forma de pomada.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, colocada en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Belupo s.r.o.
Calle Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslovaquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Calle Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: