Belogent

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Belogent

(0,5 mg + 1 mg)/g, crema
Betametasona + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Belogent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belogent
• 3. Cómo usar Belogent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belogent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

La crema de Belogent para aplicación tópica contiene los principios activos betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que actúa con un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con efecto antibacteriano.
Indicaciones
La crema de Belogent está indicada para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel complicadas con infecciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
La crema de Belogent se utiliza en caso de sospecha o confirmación bacteriológica de infección de la piel causada por bacterias sensibles a la gentamicina, como cepas sensibles de estreptococos (estreptococos del grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Belogent

Cuándo no usar Belogent

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, acné rosácea,
• en el área del ano y los genitales,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Belogent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se debe aplicar la crema de Belogent en la piel del cuero cabelludo.
Si después de aplicar la crema de Belogent se produce una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No se deben usar vendajes o apósitos cerrados (herméticos), ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a los cambios acnéicos), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
En caso de infección de la piel, el médico recetará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso de la crema de Belogent existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y la gentamicina (daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitarse la aplicación del medicamento en una gran superficie del cuerpo, piel dañada, aplicación en grandes cantidades, tratamiento prolongado, aplicación en pacientes con trastornos de la función hepática y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, solo se debe aplicar la crema en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción.
Debe tener especial cuidado al usar Belogent en crema en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por el trastorno de la función de la piel.
La aplicación prolongada de sulfato de gentamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes

La crema de Belogent está indicada para uso en adultos y niños a partir de 13 años.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años, debido a los frecuentes informes de efectos adversos en forma de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal después del uso tópico de corticosteroides potentes.

Belogent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos para uso tópico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de la crema de Belogent en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en los que el médico considere que el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
Duringo la lactancia, el médico considerará si suspender la lactancia o suspender la administración de la crema de Belogent, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides para uso tópico, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.
Los corticosteroides de acción general pasan a la leche materna.
La gentamicina puede absorberse en el organismo después de la aplicación tópica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La crema de Belogent no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Belogent contiene alcohol cetosteárico, clorocresol.

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Belogent

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La crema de Belogent está destinada solo para uso tópico.

Adultos y niños a partir de 13 años

Una capa delgada de medicamento debe cubrir las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. No se debe usar un vendaje cerrado (hermético). En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), la aplicación en grandes superficies de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en el uso en niños, debido a la absorción aumentada de los principios activos en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos generales de los corticosteroides y la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal leve, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia) y glicosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen el riesgo de daño al oído, tinnitus y daño a los riñones, especialmente cuando se usa junto con medicamentos nefrotóxicos, así como en caso de trastornos de la función renal.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultarse de inmediato con un médico.
El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omisión de una dosis de Belogent

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Belogent

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso tópico de dipropionato de betametasona puede causar:
cambios atróficos en la piel, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, folículos inflamados, hipertricosis, cambios acnéicos, dermatitis de contacto alérgica (picazón, ardor y ampollas inflamadas en la piel), dermatitis perioral, picazón, decoloración de la piel, inhibición de la función de las glándulas sudorales (hipohidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
El uso tópico de gentamicina puede causar reacciones de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, enrojecimiento y edema.
Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la betametasona y la gentamicina (ver arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belogent).
Los efectos adversos generales ocurren raramente (en no más de 1 de cada 1000 pacientes), principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje cerrado y en niños, y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belogent

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
Plazo de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses cuando se almacena a una temperatura por debajo de 25°C.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belogent en crema?

Los principios activos del medicamento son betametasona y gentamicina.
1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, fosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico diluido, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, solución de hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Belogent y qué contiene el paquete?

Belogent tiene la forma de crema.
El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/284/00-C
Número de autorización de importación paralela: 142/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.03.2024

[Información sobre la marca registrada]