Befoair

Hoja de instrucciones para el paciente

Befoair, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado, solución

Dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Befoair y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Befoair
• 3. Cómo usar Befoair
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Befoair
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Befoair y para qué se utiliza

Befoair es una solución para inhalación en aerosol que contiene dos principios activos que, al inhalar a través de la boquilla del inhalador, llegan directamente a los pulmones.
Befoair contiene dos principios activos:
Dipropionato de beclometasona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el enrojecimiento de los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidratado, que pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración. Alivian los síntomas como la dificultad para respirar, la respiración silbante y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Befoair está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos en los que:

• los síntomas del asma no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un medicamento de alivio rápido para el asma, o
• se ha logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de alivio rápido para el asma.

EPOC
Befoair también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones que es causada principalmente por fumar.

2. Información importante antes de usar Befoair

Cuándo no usar Befoair:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona o al fumarato de formoterol dihidratado, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Befoair, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedades del corazón, como la angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, por sus siglas en inglés), que es una condición en la que el músculo del corazón es anormalmente grueso
• enfermedades de las arterias (también llamadas aterosclerosis), si el paciente tiene presión arterial alta o un aneurisma (un ensanchamiento anormal de la pared de una arteria)
• problemas del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares), taquicardia o palpitaciones, o si hay alguna información sobre un ritmo cardíaco anormal
• enfermedad de la tiroides
• bajo nivel de potasio en la sangre
• cualquier enfermedad del hígado o los riñones
• diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, por lo que es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para medir el nivel de azúcar en la sangre antes de empezar a usar este medicamento y durante el tratamiento)
• tumor en la glándula suprarrenal
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, es posible que sea necesario suspender el uso de Befoair al menos 12 horas antes de la anestesia
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar, o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho
• si el paciente debe evitar beber alcohol por alguna razón

Antes de usar Befoair, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente tiene algún problema de salud actual o pasado, o si el paciente tiene alguna alergia, o si el paciente tiene alguna duda sobre si Befoair es adecuado para él.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para medir el nivel de potasio en la sangre de vez en cuando, especialmente

en pacientes con asma grave.Al igual que otros medicamentos para la respiración, Befoair puede
causar un descenso repentino del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia). Esto se debe a la falta de oxígeno en la sangre causada por la ingesta de otros medicamentos al mismo tiempo que Befoair, lo que puede empeorar la disminución del nivel de potasio en la sangre.
Si el paciente está tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede
requerir una dosis más alta de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización después de un accidente, lesiones graves o antes de una operación quirúrgica. En estos casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se deben administrar otros esteroides en forma de tabletas o inyección.
Si es necesario el tratamiento en el hospital, el paciente debe llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluido Befoair, así como cualquier medicamento sin receta que esté tomando, si es posible, en sus envases originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros problemas de visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Befoair no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Befoair y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es necesario porque Befoair puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. De la misma manera, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Befoair.
La ingesta simultánea de Befoair con:

• medicamentos para el VIH como ritonavir y cobicistat, y algunos otros medicamentos, puede aumentar la acción de Befoair y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos
• medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos, incluidas las gotas para los ojos, pueden reducir la acción de formoterol o formoterol puede no funcionar en absoluto. Los medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, incluyendo enfermedades del corazón, presión arterial alta y glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• medicamentos que estimulan los receptores beta adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que formoterol) - puede aumentar la acción de formoterol
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos) o medicamentos utilizados para tratar depresión o trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede causar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de ritmos cardíacos anormales (arritmias ventriculares)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de la tiroides (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que causan contracciones uterinas) o alcohol puede reducir la tolerancia del corazón a los beta-agonistas, como formoterol
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina puede causar un aumento de la presión arterial
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (digoxina) puede causar una disminución del nivel de potasio en la sangre. Esto puede ser la causa de una mayor sensibilidad a los ritmos cardíacos anormales
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y medicamentos diuréticos (pastillas para eliminar el exceso de líquido) puede causar una disminución del nivel de potasio en la sangre.
• algunos anestésicos generales que contienen hidrocarburos halogenados (utilizados durante las operaciones y procedimientos dentales) puede aumentar el riesgo de ritmos cardíacos anormales

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos clínicos sobre el uso de Befoair durante el embarazo.
Befoair no debe ser utilizado si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, o si la paciente está amamantando, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Befoair afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Befoair contiene alcohol

Befoair contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que es equivalente a 0,2 mg/kg
de peso corporal por dosis, durante el uso de dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones
de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo usar Befoair

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Befoair.
Su médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
Su médico puede recetar Befoair de dos maneras diferentes:
a)
Befoair debe ser utilizado diariamente para tratar el asma, junto con otro
medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas
del asma, como un ataque de dificultad para respirar, respiración silbante y tos,
b)
Befoair debe ser utilizado diariamente para tratar el asma, y también en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como un ataque de dificultad para respirar, respiración silbante y tos.
a)

Uso de Befoair con otro medicamento inhalado que proporcione alivio.

Adultos y personas mayores:
La dosis recomendada es de una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado que proporcione alivio rápido para tratar cualquier empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque de asma repentino.

b)

Uso de Befoair como único medicamento inhalado para el asma.

Adultos y personas mayores:
La dosis habitual es de una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
También debe usar Befoair como medicamento inhalado que proporcione alivio en caso de un empeoramiento repentino de los síntomas del asma.
En caso de un empeoramiento de los síntomas del asma, debe usar una inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.
No debe usar más de 6 inhalaciones que proporcione alivio en un día.
La dosis máxima diaria de Befoair es de 8 inhalaciones.
Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas mayores:
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. No hay información disponible sobre el uso de Befoair en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Befoair no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Befoair que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de beclometasona, su médico determinará la dosis adecuada de Befoair.

Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de beclometasona, su médico determinará la dosis adecuada de Befoair.

No debe aumentar la dosis

En caso de que el paciente sienta que la acción del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

En caso de empeoramiento de la dificultad para respirar:

En caso de que la dificultad para respirar o la respiración silbante (respiración con un silbido audible) empeoren inmediatamente después de inhalar el medicamento, debe suspender inmediatamente el uso de Befoair y usar un medicamento inhalado que proporcione alivio rápido para aliviar los síntomas de dificultad para respirar y respiración silbante. Debe consultar a su médico lo antes posible. El médico evaluará los síntomas y, si es necesario, recetará otro tratamiento. Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:

En caso de que los síntomas de la enfermedad empeoren o sean más difíciles de controlar (por ejemplo, si el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado o Befoair como medicamento que proporcione alivio), o si el medicamento inhalado que proporcione alivio no alivia los síntomas, debe informar a su médico lo antes posible.
Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y el médico puede decidir que es necesario cambiar la dosis de Befoair o recetar otro tratamiento.

Método de administración:

Befoair está indicado para la administración por inhalación

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Después de cada inhalación, se libera una dosis del medicamento y la lectura del contador disminuye en uno. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que se descuente la siguiente dosis.

Prueba del inhalador

Antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más,
debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "lejos de usted" y presione firmemente la parte superior del contenedor con el medicamento para liberar una inhalación.
• 4. Verifique el contador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador de dosis debe mostrar 120.

Cómo usar el inhalador

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.
Antes de inhalar, debe verificar el contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120" indica que quedan dosis del medicamento en el contenedor. Si el contador de dosis muestra "0", significa que no quedan dosis del medicamento y debe desechar el inhalador antiguo y obtener uno nuevo.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Realice una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe cerrar los dientes sobre la boquilla.
• 4. Realice una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de empezar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento.
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que pueda, y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador. Para tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto, y luego repetir los pasos descritos en los puntos 2 a 5. Importante:No debe realizar los pasos descritos en los puntos 2 a 5 demasiado rápido.

Después de usar el inhalador, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis. Para reducir el riesgo de infecciones fúngicas en la boca y la garganta, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes después de cada inhalación.

Si el contador de dosis muestra 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.

Debe dejar de usar el inhalador si el contador muestra 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

Si aparece "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o al lado de la boca, significa que Befoair no llegará a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el punto 2.
Las personas con una presa débil encontrarán más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.
Si el paciente tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) Aerochamber Plus. Debe preguntar a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que viene con el espaciador Aerochamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones de limpieza.

Limpieza del inhalador:

El inhalador debe ser limpiado una vez a la semana.

Al limpiar, no debe retirar el contenedor del envase de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla sacándola del inhalador.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla.
• 3. Debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Befoair

• el uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones, ritmos cardíacos anormales, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiados productos ácidos en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el nivel de potasio y azúcar en la sangre.
• el uso de una dosis demasiado alta de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el nivel de cortisol en la sangre. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Befoair

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Befoair

Incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Befoair ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar Befoair regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Befoair puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos para la respiración, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y la respiración silbante inmediatamente después de inhalar Befoair, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.
En este caso, DEBE SUSPENDER INMEDIATAMENTE EL USO DE BEFOAIRy usar un medicamento inhalado que proporcione alivio rápido para aliviar los síntomas de dificultad para respirar y respiración silbante. Debe consultar a su médico lo antes posible.
DEBE INFORMAR A SU MÉDICO INMEDIATAMENTEsi aparecen reacciones de hipersensibilidad,
como: alergias de la piel, picazón en la piel, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel o las membranas mucosas, especialmente los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos y anormales y ritmos cardíacos anormales
• cambios en el electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión arterial
• síntomas similares a los de la gripe
• infecciones de los senos
• infecciones de la nariz y la garganta
• infecciones del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos con flema
• ataque de asma
• infecciones fúngicas de la vagina
• náuseas
• trastornos del gusto
• ardor en los labios
• sequedad en la boca y la garganta
• dificultad para tragar
• indigestión
• malestar estomacal
• diarrea
• dolor muscular y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y la garganta
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos
• aumento de la sudoración
• temblores
• inquietud, especialmente de movimiento
• mareos
• urticaria
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre:
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• aumento del recuento de plaquetas
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre.

Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sentimiento de opresión en el pecho
• ritmos cardíacos anormales (causados por una contracción prematura de las cámaras del corazón)
• disminución de la presión arterial
• infecciones de los riñones
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días. Muy raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):
• dificultad para respirar
• empeoramiento del asma
• disminución del recuento de plaquetas
• hinchazón de las manos y los pies.

Desconocidos ( la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa Estos efectos adversos son más probables en niños:
• trastornos del sueño
• depresión o sentimiento de tristeza
• nerviosismo
• exceso de energía o irritabilidad.

Los siguientes efectos adversos también se han informado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• infección del pulmón (frecuente): debe informar a su médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de flema, cambio en el color de la flema, fiebre, tos empeorada, dificultad para respirar aumentada
• disminución del nivel de cortisol en la sangre (poco frecuente), lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales
• ritmo cardíaco anormal (poco frecuente). El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• cataratas.

Informes de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Befoair

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Información para el farmacéutico:
Conservar en la nevera (2°C a 8°C) como máximo durante 18 meses.
Información para el paciente:
No use el medicamento después de 3 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia y nunca use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la etiqueta con: "Fecha de caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, como máximo durante 3 meses.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, antes de usarlo, debe calentarlo en las manos durante unos minutos. Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Advertencia: El contenedor contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Befoair?

• Los principios activos de Befoair son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis administrada a través de la boquilla que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 8,15 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).
• Los demás componentes son: norflurano (HFA 134a), etanol anhidro y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Befoair y qué contiene el envase?

Befoair está disponible en forma de solución para inhalación en un contenedor de aluminio con un dispositivo dosificador, ubicado en un envase de plástico con un contador de dosis y una tapa protectora de plástico.
Cada envase de cartón contiene:
1 contenedor (que proporciona 120 dosis).

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:2024-12