Bedufora

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bedufora, (200 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bedufora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Bedufora
• 3. Cómo usar el medicamento Bedufora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bedufora
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bedufora y para qué se utiliza

El medicamento Bedufora es una solución para inhalación en aerosol, que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se entregan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan
antiinflamatoriamente reduciendo la hinchazón y la irritación de los pulmones.
El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan las vías respiratorias y tienen un efecto duradero, que relajan los músculos en las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas, como:
la falta de aliento, el silbido y la tos en pacientes con asma, y también ayudan a prevenir los síntomas
de asma.

El medicamento Bedufora está indicado para el tratamiento de la asma en adultos.

El medicamento Bedufora se utiliza en pacientes que:

• los síntomas de asma no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias

o

• se ha logrado un control adecuado de los síntomas de asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada para dilatar las vías respiratorias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bedufora

Cuándo no usar el medicamento Bedufora:

• si el paciente es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Bedufora, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón, problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón
• si el paciente tiene presión arterial alta o un aneurisma (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo)
• si el paciente tiene problemas de ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene bajos niveles de potasio en la sangre
• si el paciente tiene enfermedades del hígado o los riñones
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre, por lo que antes de empezar a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, puede ser necesario realizar análisis de sangre para determinar los niveles de azúcar en la sangre)
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal
• si el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso del medicamento Bedufora al menos 12 horas antes de la anestesia
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar el medicamento Bedufora, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene
algún problema de salud actual o pasado, o si el paciente tiene alguna alergia, o si el paciente tiene dudas sobre
si el medicamento Bedufora puede ser utilizado.
Médico tratante puede ordenar análisis de sangre para determinar los niveles de potasio
en la sangre, especialmente en pacientes con asma grave. Al igual que otros medicamentos para dilatar las vías respiratorias, el medicamento Bedufora puede
causar una disminución repentina de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia). Esto se debe a la falta de oxígeno en la sangre causada por la ingesta de otros medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Bedufora, lo que puede aumentar la disminución de los niveles de potasio en la sangre.
Si el paciente ha estado tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado,
es posible que necesite una dosis más alta de corticosteroides durante situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir: ingreso hospitalario después de un accidente, lesión grave o antes de una operación quirúrgica.
En tales situaciones, el médico tratante decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se deben administrar otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en un hospital, el paciente debe llevar consigo todos los medicamentos y
inhaladores, incluyendo el medicamento Bedufora, así como los medicamentos comprados sin receta, si es posible, en sus paquetes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico. Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Bedufora en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Bedufora con otros medicamentos

• Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Esto es necesario porque el medicamento Bedufora puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. De manera similar, algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Bedufora.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden aumentar la acción del medicamento Bedufora y el médico puede querer monitorear atentamente al paciente que toma tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, incluyendo enfermedades del corazón, presión arterial alta y glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), la acción del formoterol puede disminuir o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de la misma manera que el formoterol) - pueden aumentar la acción del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que inducen contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar la asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• medicamentos diuréticos.

También debe informar a su médico si el paciente tiene programada una anestesia general para una operación o procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento Bedufora durante el embarazo.
No se debe usar el medicamento Bedufora si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que el medicamento Bedufora afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Bedufora contiene alcohol

El medicamento Bedufora contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que equivale a 0,25 mg/kg de peso corporal por dosis, cuando se administran dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

3. Cómo usar el medicamento Bedufora

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico tratante verificará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima del medicamento Bedufora.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas de asma.

Dosis:

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: siempre debe llevar consigo un medicamento de acción rápida para aliviar los síntomas de asma o un ataque de asma.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. No hay información disponible sobre el uso del medicamento Bedufora en pacientes con problemas de función hepática o renal.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

La dosis de beclometasona dipropionato en el medicamento Bedufora que es eficaz para tratar la asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado que contiene

beclometasona dipropionato, el médico recomendará la dosis adecuada de medicamento Bedufora para
tratar la asma.

No debe aumentar la dosis.

Si el paciente siente que la acción del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a un médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

En caso de empeoramiento de los síntomas de asma:

En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o dificultad para controlarlos (por ejemplo, cuando el paciente necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas) o cuando el medicamento inhalado de acción rápida no alivia los síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede indicar un empeoramiento de la asma, y el médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento Bedufora o recetar otro tratamiento.

Cómo administrar el medicamento:

El medicamento Bedufora está destinado a la administración inhalatoria.

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 dosis, que informa sobre la cantidad de dosis restantes.
En el caso de un paquete que contiene 120 dosis, cada presión del contenedor libera una dosis del medicamento, y el contador cuenta hacia atrás en uno. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que el contador cuente hacia atrás.
En el caso de un paquete que contiene 180 dosis, el indicador de dosis mostrará la cantidad aproximada de inhalaciones (dosis) restantes en el contenedor. La ventana del indicador de dosis mostrará la cantidad de inhalaciones restantes en el inhalador en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis, y el visor muestre el número 20, esto indica que el contenedor está cerca del final de su vida útil.
Cuando se hayan administrado 180 dosis, el visor mostrará el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".

Prueba del inhalador:

Antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Apunte la boquilla "lejos de usted" y presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• Si el inhalador se está utilizando por primera vez, presione firmemente el contenedor una vez para liberar una inhalación.
• En el caso de un paquete que contiene 120 dosis, verifique el contador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador debe indicar 120.
• En el caso de un paquete que contiene 180 dosis, verifique el indicador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador:

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en posición erguida.
Antes de empezar a inhalar, debe verificar el contador de dosis o el indicador de dosis, que muestra la cantidad de dosis restantes. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis - debe desechar el inhalador y comprar uno nuevo.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo o otros contaminantes (Figura 1).
• 2. Haga una exhalación tan profunda y lenta como sea posible (Figura 2).
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe apretar la boquilla con los dientes (Figura 3).
• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de empezar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. Las personas con una presa débil pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dedos índices en la parte superior del inhalador y los pulgares en la base (Figura 4).
• 5. Contenga la respiración durante tanto tiempo como sea posible, y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador (Figura 5).

Si se planea tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto, y luego repetir los pasos descritos en los puntos 2 a 5.
Importante:No debe realizar los pasos descritos en los puntos 2 a 5 demasiado rápido.
Después del uso, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis para el paquete que contiene 120 dosis y el indicador de dosis para el paquete que contiene 180 dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.

Cuándo reemplazar el inhalador

Si el contador o el indicador de dosis muestra el número 20, debe tener preparado un nuevo inhalador.
Debe dejar de usar el inhalador si el indicador muestra el número 0, ya que el medicamento restante en el contenedor puede no proporcionar una dosis completa.

En caso de que aparezca una "niebla" en la parte superior del inhalador o en el lado de la boca, esto indica que el medicamento Bedufora no está llegando a los pulmones como debería. Debe tomar otra inhalación, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el punto 2.

Si el paciente siente que la acción del medicamento Bedufora es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para manejar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que se adjunta con el espaciador AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones sobre limpieza.

Limpieza

El inhalador debe limpiarse una vez a la semana.

Al limpiar, no debe retirar el contenedor del envase de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla tirando de ella hacia afuera del inhalador.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla.
• 3. Debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bedufora:

• el uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latidos rápidos del corazón, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiados productos ácidos en la sangre, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio y azúcar en la sangre.
• el uso de una dosis demasiado alta de beclometasona dipropionato puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal. Este trastorno mejorará en unos pocos días, pero el médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar los niveles de cortizol en la sangre.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Bedufora

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis siguiente en el momento planeado. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Bedufora

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe suspender el tratamiento con el medicamento Bedufora ni reducir la dosis sin consultar a un médico. Es muy importante tomar el medicamento Bedufora regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la falta de aliento y el silbido después de tomar el medicamento Bedufora, conocido como broncoespasmo paradójico.
Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Beduforay usar un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar las vías respiratorias para aliviar los síntomas de falta de aliento y silbido. Debe comunicarse inmediatamente con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médicosi ocurren reacciones de hipersensibilidad, como:
erupciones cutáneas, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de ocurrencia.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos irregulares del corazón y trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• aumento de la presión arterial,
• síntomas similares a los de la gripe,
• infecciones de los senos paranasales,
• infecciones de la nariz y la garganta,
• infecciones del oído,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con flema,
• ataque de asma,
• infecciones fúngicas de la vagina,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad en la boca,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• malestar estomacal,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos,
• aumento de la sudoración,
• temblores,
• nerviosismo, especialmente de movimiento,
• mareos,
• urticaria,
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• neumonía: debe informar a su médico si ocurren algunos de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, tos empeorada, dificultad para respirar aumentada,
• disminución de los niveles de cortizol en la sangre, causada por la acción de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales,
• latidos irregulares del corazón.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (causados por una contracción prematura de las cámaras del corazón),
• disminución de la presión arterial,
• infecciones renales,
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• falta de aliento,
• empeoramiento de la asma,
• disminución del recuento de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede causar

en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sentimientos de tristeza,
• nerviosismo,
• exceso de energía o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de estos efectos es desconocida.

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 88,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bedufora

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Envase único que contiene un inhalador con 120 dosis o 180 dosis

Para el farmacéutico

Conservar en refrigerador (2°C – 8°C) como máximo durante 18 meses.
Debe anotar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del paquete y pegar la etiqueta en el inhalador.
Debe asegurarse de que el período entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el paquete sea de al menos 3 meses.

Para el paciente

No conservar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
No use el medicamento Bedufora durante más de 3 meses después de la fecha de dispensación del inhalador por el farmacéutico y nunca use después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores con 120 o 180 dosis
Antes del primer uso: los inhaladores deben conservarse en refrigerador (2°C – 8°C) como máximo durante 18 meses.
Después del primer uso: no conservar los inhaladores a una temperatura superior a 25°C. Conservar como máximo durante 3 meses. Cada vez que se comience a usar un inhalador, debe anotar la fecha de inicio en una de las etiquetas adhesivas y pegar la etiqueta en el inhalador.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congelar.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, antes de usarlo, debe calentarlo en las manos durante unos minutos. Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Advertencia: El contenedor contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bedufora?

Los principios activos del medicamento son: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
Cada dosis medida del inhalador contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Esto equivale a una dosis entregada por la boquilla que contiene 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
Los demás componentes son: norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado.
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador que contiene 120 dosis contiene 10,35 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1,430).
Cada inhalador que contiene 180 dosis contiene 14,24 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,020 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1,430).

Cómo se presenta el medicamento Bedufora y qué contiene el paquete?

El medicamento Bedufora está disponible en forma de solución para inhalación en aerosol, que se encuentra en un contenedor a presión recubierto de aluminio, con un dosificador, provisto de un dosificador de plástico que contiene un contador de dosis (paquete de 120 dosis) o un indicador de dosis (paquete de 180 dosis) con una boquilla y una tapa protectora de plástico verde.
Cada paquete contiene:

• 1 contenedor a presión que contiene 120 dosis o
• 2 contenedores a presión, cada uno con 120 dosis o
• 3 contenedores a presión, cada uno con 120 dosis o
• 1 contenedor a presión que contiene 180 dosis o
• 3 contenedores a presión, cada uno con 180 dosis.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Calle Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm S.L.
Calle Krakowiaków, 44
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Beclometason/Formoterol STADA 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Bélgica
Beclometasona/Formoterol EG 200/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Croacia
Laberon 200/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

República Checa
Oreto

Dinamarca
Laberon

Estonia
Bedufora

Grecia
Beclometasona + Formoterol/STADA

Finlandia
Oparta 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Francia
Beclometasona/Formoterol EG 200/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Islandia
Laberon

Lituania
Bedufora 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Letonia
Bedufora 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Noruega
Laberon

Alemania
Beclometasona/Formoterol AL 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Países Bajos
Beclometasona/Formoterol CF 200/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Polonia
Bedufora

Rumania
Beclometasona/Formoterol Stada, 200/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Suecia
Oparta 200 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Eslovaquia
Beclometasona/Formoterol STADA 200/6 microgramos por dosis

Italia
Beclometasona y Formoterol EG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: