Bedufora

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bedufora, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio,

solución
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bedufora
• 3. Cómo usar Bedufora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bedufora
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bedufora y para qué se utiliza

Bedufora es un aerosol inhalatorio que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se administran directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan antiinflamatoriamente reduciendo la hinchazón y la irritación de los pulmones.
El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los bronquios y tienen un efecto duradero, que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como la falta de aliento, el silbido y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Bedufora está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos que:

• no tienen suficientemente controlados los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de rescate de acción rápida

o

• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de acción prolongada que dilatan los bronquios.

EPOC
Bedufora también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos.

Bedufora debe ser utilizado en adultos.

2. Información importante antes de usar Bedufora

Cuándo no usar Bedufora:

• si el paciente es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidratado o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Bedufora, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, problemas con las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (una condición en la que el músculo cardíaco se vuelve demasiado grueso);
• si el paciente tiene enfermedad vascular, como enfermedad coronaria o hipertensión arterial;
• si el paciente tiene arritmias cardíacas, como latido cardíaco rápido o irregular, o cualquier información sobre un ritmo cardíaco anormal;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre, por lo que es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para medir los niveles de azúcar en la sangre antes de comenzar a usar este medicamento y durante el tratamiento);
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal;
• si el paciente está programado para una anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, es posible que sea necesario suspender el uso de Bedufora al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar Bedufora, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene algún problema de salud actual o pasado, o si tiene alguna alergia, o si tiene alguna duda sobre si Bedufora es adecuado para usted.
El tratamiento con beta-agonistas, como el formoterol en Bedufora, puede causar una disminución repentina de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia).
Se debe tener especial cuidado en pacientes con asma grave,ya que la falta de oxígeno en la sangre, así como el uso de otros medicamentos con Bedufora, como medicamentos para el corazón o la hipertensión, llamados diuréticos, o otros medicamentos para el asma, pueden aumentar la disminución de los niveles de potasio en la sangre. Por lo tanto, es posible que su médico le solicite un análisis de sangre para medir los niveles de potasio en la sangre de vez en cuando.
Si el paciente está tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede necesitar una mayor cantidad de corticosteroides durante situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización después de un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía. En estos casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se necesitan otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en el hospital, el paciente debe recordar llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluyendo Bedufora, así como cualquier medicamento sin receta que esté tomando, si es posible, en sus paquetes originales.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico. Niños y adolescentes

No se debe usar Bedufora en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Bedufora y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Esto se debe a que Bedufora puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Bedufora.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Bedufora y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos son medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, incluyendo enfermedades cardíacas, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si es necesario administrar medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (incluyendo gotas para los ojos), el efecto del formoterol puede ser reducido o el formoterol puede no funcionar en absoluto;
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionan de la misma manera que el formoterol)
• pueden aumentar el efecto del formoterol;
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales (quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar depresión o trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contienen oxitocina (que inducen contracciones uterinas);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (digoxina);
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
• medicamentos diuréticos.

También debe informar a su médico si se planea una anestesia general para una operación o procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Bedufora durante el embarazo.
No se debe usar Bedufora si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que su médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Bedufora afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Bedufora contiene alcohol

Bedufora contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que equivale a 0,20 mg/kg de peso corporal por dosis, cuando se administran dos inhalaciones. La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

3. Cómo usar Bedufora

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma

Su médico regularmente verificará si usted está tomando la dosis óptima de Bedufora. Su médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.

Su médico puede recetar Bedufora de dos maneras diferentes:

a)
Bedufora debe usarse diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado de rescate para aliviar los síntomas del asma, como la falta de aliento, el silbido y la tos.

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de uno o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate rápido para tratar los síntomas del asma o un ataque de asma repentino.
b)
Bedufora debe usarse diariamente para tratar el asma, y también para aliviar los síntomas del asma, como la falta de aliento, el silbido y la tos.

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
También debe usar Bedufora como un medicamento inhalado de rescate en caso de un ataque de asma repentino.
Si los síntomas del asma ocurren, debe usar una inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de rescate de Bedufora en un período de 24 horas.

La dosis máxima diaria de Bedufora como único inhalador para tratar el asma es de 8 inhalaciones.

Si necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos y personas mayores:

La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Grupos de pacientes especiales:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. No hay información disponible sobre el uso de Bedufora en pacientes con enfermedad hepática o renal.

La dosis de beclometasona dipropionato en Bedufora que es efectiva para tratar el asma puede ser menor que la dosis en otros medicamentos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, su médico determinará la dosis adecuada de Bedufora para tratar el asma.

No debe aumentar la dosis.

Si siente que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.
Si se produce un empeoramiento de la dificultad para respirar:

Si se produce un empeoramiento de la falta de aliento o el silbido

después de inhalar el medicamento(respiración con un silbido audible), debe detener inmediatamente el uso de Bedufora y usar de inmediato un medicamento inhalado de rescate rápido. Debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

Si se produce un empeoramiento de los síntomas del asma:

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si es más difícil controlarlos (por ejemplo, si necesita usar con más frecuencia otro medicamento inhalado de rescate o Bedufora como medicamento de rescate), o si el medicamento inhalado de rescate o Bedufora no alivia los síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y su médico puede decidir cambiar la dosis de Bedufora o recetar otro tratamiento.

Método de administración:

Bedufora está indicado para uso inhalatorio.

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un envase de plástico, con una boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 dosis, que informa sobre la cantidad de dosis restantes.
En el caso de un paquete que contiene 120 dosis, cada presión del contenedor libera una dosis del medicamento, y el contador cuenta hacia atrás en uno. Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que el contador cuente hacia atrás.
En el caso de un paquete que contiene 180 dosis, el indicador de dosis mostrará la cantidad aproximada de inhalaciones restantes en el contenedor (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis, y el indicador muestre el número 20, esto significa que el contenedor está cerca del final de su vida útil.
Cuando se hayan realizado 180 dosis, el indicador mostrará el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".

Prueba del inhalador:

Antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Apunte la boquilla "lejos de usted" y presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el contenedor para liberar una inhalación.
• En el caso de un paquete que contiene 120 dosis, verifique el contador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el contador debe mostrar 120.
• En el caso de un paquete que contiene 180 dosis, verifique el indicador de dosis. Si el inhalador se está probando por primera vez, el indicador debe mostrar 180.

Cómo usar el inhalador:

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida.
Antes de comenzar a inhalar, debe verificar el contador de dosis o el indicador de dosis, que muestra la cantidad de dosis restantes. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis restantes: debe desechar el inhalador y comprar uno nuevo.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes (Figura 1).

• 2. Haga una exhalación lo más profunda y lenta posible (Figura 2).
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe apretar los dientes sobre la boquilla (Figura 3).
• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de comenzar a inhalar, presione firmementela parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento. Las personas con una presa débil pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar ambos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base (Figura 4).
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que pueda, y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar en el inhalador (Figura 5).

Si se planea tomar otra inhalación del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto, y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después del uso, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis para el paquete que contiene 120 dosis y el indicador de dosis para el paquete que contiene 180 dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.

Cuándo reemplazar el inhalador

Si el contador o el indicador de dosis muestra el número 20, debe tener un nuevo inhalador listo.
Debe dejar de usar el inhalador y comenzar a usar un nuevo inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que es posible que el medicamento restante en el contenedor no proporcione una dosis completa.

Si aparece una "niebla" desde la parte superior del inhalador o desde el lado de la boca, esto significa que el medicamento de Bedufora no está llegando a los pulmones como debería. Debe tomar otra inhalación, siguiendo las instrucciones, comenzando de nuevo desde el paso 2.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) llamada AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones que se proporciona con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana.

Al limpiar, no debe retirar el contenedor del envase de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla tirando de ella hacia afuera.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño seco o una toalla de papel.
• 3. Debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bedufora:

• el uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latido cardíaco rápido, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiados productos de desecho ácidos en la sangre, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio y azúcar en la sangre.

El uso de una dosis mayor de la recomendada de beclometasona dipropionato puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal. Esta condición mejorará en unos pocos días, pero su médico puede recetar un análisis de sangre para verificar los niveles de cortisol en la sangre.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Bedufora:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis programada. No debe tomar dosis doblespara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Bedufora:

Incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Bedufora ni reducir la dosis sin consultar a su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe un riesgo de empeoramiento de la falta de aliento y el silbido inmediatamente después de inhalar Bedufora, llamado broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender de inmediato el uso de Beduforay usar un medicamento inhalado de rescate rápido para aliviar los síntomas de la falta de aliento y el silbido. Debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediato si ocurren reacciones de hipersensibilidad, como alergias de la piel, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de ocurrencia.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

La neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC:
Debe informar a su médico si ocurren alguno de los siguientes síntomas mientras usa Bedufora; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco rápido o irregular y trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• infección del tracto respiratorio superior,
• otitis,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con esputo,
• ataque de asma,
• infección fúngica de la vagina,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad en la boca y la garganta,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• dolor de estómago,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos,
• aumento de la sudoración,
• temblores,
• nerviosismo, especialmente de movimiento,
• mareos,
• urticaria,
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han informado como "poco frecuentes" en pacientes con EPOC:

• disminución de los niveles de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales.
• ritmo cardíaco irregular.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (debidos a una contracción ventricular prematura),
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,
• nefritis,
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• falta de aliento,
• empeoramiento del asma,
• disminución del recuento de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros. Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sentimientos de tristeza,
• nerviosismo,
• agitación excesiva o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, pero la frecuencia de ocurrencia es desconocida.

• visión borrosa.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bedufora

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Envase único que contiene un inhalador con 120 dosis o 180 dosis

Para el farmacéutico

Debe conservar en la nevera (2°C - 8°C) como máximo durante 18 meses.
Debe anotar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del paquete y pegar la etiqueta en el inhalador.
Debe asegurarse de que el período entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el paquete sea de al menos 3 meses.

Para el paciente

No debe conservar el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar Bedufora durante más de 3 meses después de la fecha de dispensación del inhalador por el farmacéutico y nunca debe usarlo después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores con 120 o 180 dosis
Antes del primer uso: los inhaladores deben conservarse en la nevera (2°C - 8°C) como máximo durante 18 meses.
Después del primer uso: no debe conservar los inhaladores a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar durante un máximo de 3 meses.
Cada vez que comience a usar un inhalador, debe anotar la fecha del primer uso en una de las etiquetas adhesivas y pegar la etiqueta en el inhalador. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe congelar.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, antes de usarlo, debe calentarlo en sus manos durante unos minutos. Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Advertencia: El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bedufora?

Los principios activos de Bedufora son: beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidratado.
Cada inhalación medida del inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Esto equivale a una dosis administrada por la boquilla que contiene 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador que contiene 120 dosis contiene 8,15 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1,430).
Cada inhalador que contiene 180 dosis contiene 11,2 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (factor de potencial de calentamiento global GWP = 1,430).

Cómo se presenta Bedufora y qué contiene el paquete?

Bedufora está disponible en forma de solución para inhalación, en un contenedor a presión recubierto de aluminio, con un dispositivo dosificador, en un envase de plástico, que contiene un contador de dosis (paquete de 120 dosis) o un indicador de dosis (paquete de 180 dosis) con una boquilla y una tapa protectora de plástico rosa.

• 1 contenedor a presión que contiene 120 dosis o
• 2 contenedores a presión, cada uno con 120 dosis o
• 3 contenedores a presión, cada uno con 120 dosis o
• 1 contenedor a presión que contiene 180 dosis o
• 3 contenedores a presión, cada uno con 180 dosis.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Para obtener información detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Beclometason/Formoterol STADA 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Bélgica
Beclometasona/Formoterol EG 100/6 microgramos por dosis, aerosol, solución

Croacia
Laberon 100/6 microgramos por inhalación, aerosol a presión, solución

República Checa
Oreto

Dinamarca
Laberon

Estonia
Bedufora

Grecia
Beclometasona + Formoterol / STADA

Finlandia
Oparta 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Francia
BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Islandia
Laberon

Lituania
Bedufora 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, aerosol a presión, solución

Letonia
Bedufora 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, aerosol a presión, solución

Noruega
Laberon

Alemania
Beclometason/Formoterol AL 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Países Bajos
Beclometasona/Formoterol CF 100/6 microgramos por dosis, aerosol, solución

Polonia
Bedufora

Rumania
Beclometazona / Formoterol Stada, 100/6 microgramos por dosis, solución para inhalación a presión

Suecia
Oparta 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión

Eslovaquia
Beklometazon/Formoterol STADA 100/6 microgramos por dosis

Italia
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: