Beclocomb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Beclocomb, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida,

aerosol inhalatorio, solución
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beclocomb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Beclocomb
• 3. Cómo usar Beclocomb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beclocomb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beclocomb y para qué se utiliza

Beclocomb es una solución para inhalación en aerosol que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y llegan directamente a los pulmones.
Beclocomb contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación y el enrojecimiento de los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los bronquios y facilitan la respiración.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración aliviando los síntomas como la falta de aliento, el silbido y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Beclocomb está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos que:

• no controlan adecuadamente los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de alivio rápido para el asma, o
• han logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y medicamentos de alivio largo para el asma.

EPOC
Beclocomb también puede ser utilizado para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones que se debe principalmente al tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Beclocomb

Cuándo no usar Beclocomb:

• si el paciente es alérgico o sospecha que es alérgico a alguno de los principios activos de Beclocomb, o si es alérgico a otros medicamentos o productos inhalados utilizados para tratar el asma, o a alguno de los demás componentes de Beclocomb (enumerados en el punto 6: "Contenido del paquete y otra información"), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Beclocomb, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón, como angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estenosis de las arterias coronarias (enfermedad de las arterias del corazón), problemas con las válvulas del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón, o una enfermedad llamada cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida;
• si el paciente tiene estenosis de las arterias (también llamada aterosclerosis o arteriosclerosis); si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
• si el paciente tiene arritmias cardíacas, como latido cardíaco rápido o irregular, taquicardia o palpitaciones, o si tiene antecedentes de arritmias cardíacas;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedades del hígado o riñones;
• si el paciente tiene diabetes (la inhalación de grandes dosis de formoterol puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre, por lo que antes de empezar a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, puede ser necesario realizar análisis de sangre para determinar los niveles de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está programado para una anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario suspender el uso de Beclocomb al menos 12 horas antes de la anestesia;
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar o si el paciente tiene una infección viral o fúngica en el pecho;
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de usar Beclocomb, siempre debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Antes de usar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si actualmente tiene o ha tenido algún problema de salud o alergia, o si tiene alguna duda sobre si Beclocomb es adecuado para usted.
El tratamiento con beta-agonistas, como el formoterol contenido en Beclocomb, puede causar una disminución repentina de los niveles de potasio en la sangre (hipocalemia).
Debe tener especial cuidado en pacientes con asma grave,ya que la falta de oxígeno en la sangre, así como el uso de otros medicamentos al mismo tiempo que Beclocomb, como medicamentos para el corazón o la hipertensión, llamados diuréticos, o otros medicamentos para el asma, pueden aumentar la disminución de los niveles de potasio en la sangre. Por lo tanto, su médico puede recomendar que se realicen análisis de sangre para determinar los niveles de potasio en la sangre.
Si el paciente ha estado tomando dosis altas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, puede necesitar una dosis más alta de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización después de un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía. En estos casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o si se necesitan otros esteroides en forma de tabletas o inyecciones.
Si es necesario el tratamiento en un hospital, el paciente debe llevar consigo todos los medicamentos y inhaladores, incluyendo Beclocomb, así como cualquier medicamento sin receta que esté tomando, si es posible, en sus paquetes originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
No se debe usar Beclocomb en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Beclocomb y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Beclocomb y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se debe usar medicamentos beta-bloqueantes con Beclocomb. Los beta-bloqueantes, como el atenolol, el propranolol y el sotalol, se utilizan para tratar various condiciones, incluyendo la hipertensión y las enfermedades del corazón, como la arritmia y la insuficiencia cardíaca; el timolol se utiliza para tratar el glaucoma. Si es necesario usar beta-bloqueantes, incluyendo los beta-bloqueantes en forma de gotas para los ojos, el efecto del formoterol puede disminuir o no funcionar en absoluto. Por otro lado, el uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de la misma manera que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.

Uso concomitante de Beclocomb con:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar la alergia (antihistamínicos), medicamentos para tratar la depresión o trastornos psiquiátricos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), las fenotiazinas, puede causar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-DOPA), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que inducen contracciones uterinas) y alcohol, pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los beta-agonistas, como el formoterol;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazona, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, pueden causar un aumento de la presión arterial;
• medicamentos para tratar la enfermedad cardíaca (digoxina), pueden causar una disminución de los niveles de potasio en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas;
• otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y medicamentos diuréticos, pueden causar una disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• algunos medicamentos anestésicos, pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Beclocomb durante el embarazo. No se debe usar Beclocomb si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, o si la paciente está amamantando, a menos que su médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclocomb afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y (o) temblores, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Beclocomb contiene alcohol
Beclocomb contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación del inhalador. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

3. Cómo usar Beclocomb

Beclocomb está indicado para uso inhalatorio. Beclocomb debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La información sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia se encuentra en la hoja de instrucciones.

Dosis

Asma

Su médico regularmente verificará si el paciente está tomando la dosis óptima de Beclocomb. Su médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
Su médico puede recetar Beclocomb de dos maneras diferentes:
a)
Beclocomb debe usarse diariamente para tratar el asma, junto con otro medicamento inhalado que proporcione alivio rápido en caso de un ataque repentino de asma,
como la falta de aliento, el silbido y la tos,
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de alivio rápido para tratar cualquier ataque repentino de asma.
b)
Beclocomb debe usarse diariamente para tratar el asma, y también para tratar cualquier ataque repentino de asma,
como la falta de aliento, el silbido y la tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
También debe usar Beclocomb como medicamento inhalado de alivio rápido en caso de un ataque repentino de asma.
Si los síntomas del asma empeoran, debe usar una inhalación y esperar unos minutos.
Si no hay mejora, debe usar otra inhalación.

No use más de 6 inhalaciones de alivio en un período de 24 horas.

La dosis máxima diaria de Beclocomb como único medicamento inhalado para tratar el asma es de 8 inhalaciones.

Si el paciente necesita tomar más inhalaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar a su médico. Es posible que se necesite un cambio en el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Nose debe usar Beclocomb en niños y adolescentes menores de 18 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y personas de edad avanzada:

La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Beclocomb en pacientes con trastornos de la función hepática o renal.

La dosis de dipropionato de beclometasona en Beclocomb que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de beclometasona. Si el paciente ha estado tomando otro medicamento inhalado

que contiene dipropionato de beclometasona, su médico recetará la dosis adecuada de Beclocomb.

No aumente la dosis.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es insuficiente, siempre debe consultar a su médico antes de aumentar la dosis del medicamento.

Si se produce un empeoramiento de la dificultad para respirar:

Si se produce un empeoramiento de la falta de aliento o el silbido(respiración con un silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, debe suspender inmediatamente el uso de Beclocomby usar un medicamento inhalado de alivio rápidopara aliviar los síntomas de falta de aliento y silbido. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".

Si se produce un empeoramiento de los síntomas del asma:

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita usar más frecuentemente otro medicamento inhalado o Beclocomb como medicamento de alivio), o si el medicamento inhalado de alivio o Beclocomb no alivia los síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y su médico puede decidir cambiar la dosis de Beclocomb o recetar otro tratamiento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo usar el inhalador

Este medicamento se encuentra en un contenedor a presión, en un dispositivo de plástico, con una boquilla.
En la parte delantera del inhalador hay un contador de dosis que muestra cuántas dosis del medicamento quedan. Cada vez que se presiona el inhalador, se libera una dosis del medicamento. El dispositivo tiene un contador de dosis integrado que cuenta cada presión y la muestra en intervalos de 20 dosis.
El contador de dosis muestra el número aproximado de inhalaciones restantes en el contenedor. La ventana del contador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en el inhalador en unidades de 20 (por ejemplo, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 presiones, la pantalla mostrará el número 20 en un fondo mitad rojo y mitad blanco, indicando que el contenedor está cerca del final de su vida útil.
Después de 120 presiones, la pantalla mostrará el número 0 en un fondo rojo. El contador dejará de moverse en "0".

Prueba del inhalador

Antes de usar el inhalador por primera vez, o si el inhalador no se ha usado durante 14 días o más,
debe realizar una prueba del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
• 2. Sostenga el contenedor en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• 3. Apunte la boquilla "lejos de usted".
• 4.a. Si el inhalador se está usando por primera vez, debe presionar firmemente el contenedor 3 veces para liberar una inhalación, cada vez que se presione el contenedor.
• 4.b. Si el inhalador no se ha usado durante 14 días o más, debe presionar firmemente el contenedor para liberar una inhalación.

• 5. Debe verificar el contador de dosis. Si la prueba del inhalador se realiza por primera vez, el contador debe mostrar 120.

Cómo usar el inhalador

Si es posible, durante la inhalación, debe estar de pie o sentado en una posición erguida. Antes de empezar a inhalar, verifique el contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120" indica que quedan dosis. Si el contador de dosis muestra "0", indica que no quedan dosis - debe desechar el inhalador y obtener uno nuevo.

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• 1. Retire la tapa protectora de la boquilla y verifique que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otros contaminantes.
• 2. Haga una exhalación lo más profunda y lenta posible.
• 3. Sostenga el contenedor en posición vertical, con la base hacia arriba, y luego coloque la boquilla entre los labios. No debe cerrar los dientes sobre la boquilla.
• 4. Haga una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo después de empezar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una inhalación del medicamento
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que sea posible, y luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No debe exhalar hacia el inhalador.

Si necesita tomar otra dosis del medicamento, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente un minuto, y luego repetir los pasos del 2 al 5.
Importante:No debe realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usar, debe colocar la tapa protectora y verificar el contador de dosis.

Cuándo reemplazar el inhalador

Debe tener un nuevo inhalador listo cuando el contador muestre el número 20, y el color del contador de dosis cambie de blanco a rojo. Debe dejar de usar el inhalador cuando el contador muestre 0, porque cualquier inhalación restante en el dispositivo puede no ser suficiente para administrar una dosis completa.

Si se observa una "niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boquilla, indica que el medicamento Beclocomb no está llegando a los pulmones como debería. Debe realizar otra inhalación, siguiendo las instrucciones, comenzando desde el paso 2.

Las personas con una presa débil encontrarán más fácil sostener el inhalador con ambas manos: deben colocar los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, después de cada inhalación, debe enjuagar la boca o la garganta con agua, o cepillar los dientes.
Si siente que el efecto del medicamento Beclocomb es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo. Es importante leer atentamente el folleto que se adjunta con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones para su limpieza.

Limpieza del inhalador

Debe limpiar el inhalador una vez a la semana. Durante la limpieza, no debe retirar el contenedor de la carcasa de plástico, no debe usar agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Limpieza del inhalador:

• 1. Debe retirar la tapa protectora de la boquilla tirando de ella hacia afuera del inhalador.
• 2. Debe limpiar la boquilla y el dispositivo por dentro y por fuera con un paño limpio y seco o una toalla de papel.
• 3. Debe colocar la tapa protectora en la boquilla.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Beclocomb:

• El uso de una dosis mayor de la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, latido cardíaco rápido, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, demasiada acidez en la sangre, disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recomendar que se realicen análisis de sangre para determinar los niveles de potasio y azúcar en la sangre.
• El uso de una dosis demasiado alta de dipropionato de beclometasona puede causar trastornos temporales de la función suprarrenal, que desaparecen por sí solos en unos pocos días. Su médico puede recomendar que se realicen análisis de sangre para determinar los niveles de cortisol en la sangre.

Si se produce alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Beclocomb:

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la dosis siguiente en el momento habitual. Nodebe usar dosis dobles.

Suspensión del uso de Beclocomb:

No debe reducir la dosis ni suspender el uso del medicamento.
Incluso si se siente mejor, no debe suspender el uso de Beclocomb ni reducir la dosis. Para ello, debe hablar con su médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe un riesgo de empeoramiento de la falta de aliento y el silbido inmediatamente después de inhalar Beclocomb, llamado broncoespasmo paradójico. En este caso, debe suspender inmediatamente el uso de Beclocomby usar un medicamento inhalado de alivio rápidopara aliviar los síntomas de falta de aliento y silbido. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico de inmediatosi se producen alguna reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, erupciones, enrojecimiento, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente alrededor de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta);
• dolor de cabeza;
• ronquera;
• dolor de garganta;
• infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC: debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas se produce mientras está tomando Beclocomb; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos;
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo;
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Poco frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• aumento del número de plaquetas,
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre,
• erupciones o urticaria.
• tos y tos con esputo,
• náuseas,
• trastornos del gusto,
• ardor en los labios,
• sequedad en la boca,
• dificultades para tragar,
• dispepsia,
• malestar estomacal,
• diarrea,
• dolores musculares y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara,
• aumento de la sudoración,
• aumento del flujo sanguíneo a ciertos tejidos del cuerpo,
• cambios en algunos componentes de la sangre:
• latido cardíaco rápido y anormal y trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• ataque de asma,
• temblores,
• ansiedad,
• mareos,
• palpitaciones,
• síntomas similares a los de la gripe,
• infecciones fúngicas de la vagina,
• sinusitis,
• otitis,
• irritación de la garganta,
• inflamación de la membrana mucosa nasal,

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• disminución de los niveles de cortisol en la sangre, lo que se debe al efecto de los corticosteroides en las glándulas suprarrenales;
• latido cardíaco irregular.

Raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• infección renal;
• hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede durar varios días.

Muy raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• falta de aliento;
• empeoramiento del asma;
• disminución del número de plaquetas;
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso de corticosteroides inhalados en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos en casos muy raros.Estos incluyen:

• trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• problemas para dormir, depresión o sentimientos de ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclocomb

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El paquete contiene un contenedor que proporciona 120 dosis (inhalaciones).
No debe usar Beclocomb después de 3 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia y no debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código LOT, indica el número de lote.
Antes de usar:
Debe conservar el inhalador en el refrigerador (a una temperatura de 2-8°C) en posición vertical durante un máximo de 18 meses.
Después de la primera apertura:
Debe conservar el inhalador a una temperatura no superior a 25°C.
No debe conservar el inhalador durante un período superior a 3 meses.
No debe usar el inhalador después de este período y nunca debe usarlo después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta.
Si el inhalador se enfría, antes de usar el medicamento, debe calentarlo en sus manos durante unos minutos. Nunca debe usar otros métodos para calentar el contenedor.
Importante:El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beclocomb?

• Los principios activos de Beclocomb son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Cada dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a una dosis administrada por la boquilla que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro, ácido maleico y agua para inyección.

Cómo se presenta Beclocomb y qué contiene el paquete

Cada paquete contiene un contenedor que proporciona 120 dosis (inhalaciones).
Beclocomb es una solución para inhalación a presión, en un contenedor de aluminio recubierto con fluoropolímero (FCP), cerrado con un dispositivo de dosificación, en un paquete de cartón.
El contenedor se encuentra en un dispositivo de plástico blanco con una tapa protectora rosa. El dispositivo tiene un contador de dosis integrado que cuenta cada presión y la muestra en intervalos de 20.

Titular de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador:

Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 y 8
70700 Kuopio
Finlandia
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer LandstraBe 139 - 143
60314 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Beclometasone/Formoterol Polpharma
República Checa: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Alemania: BECLOCOMB 100 microgramos/6 microgramos por inhalación, solución para inhalación a presión
Polonia: Beclocomb

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: