Bazetiam Retard

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada
clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bazetham Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bazetham Retard
• 3. Cómo tomar Bazetham Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bazetham Retard
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bazetham Retard y para qué se utiliza

El principio activo de Bazetham Retard es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1, que reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra (conducto que lleva la orina al exterior). Como resultado, la uretra, que pasa a través de la glándula prostática, se vuelve menos estrecha, lo que facilita la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
La tamsulosina está indicada para el tratamiento de los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con la hiperplasia prostática benigna. Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Bazetham Retard

Cuándo NO debe tomar Bazetham Retard

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, lengua o garganta), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• si tiene trastornos hepáticos graves;
• si tiene caídas ortostáticas de la presión arterial (mareos asociados con la caída de la presión arterial al sentarse o levantarse).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bazetham Retard, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• en pacientes con trastornos renales graves.
• En casos raros, el uso de Bazetham Retard puede provocar síncopes durante el cambio de posición. Si el paciente experimenta mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Antes de tomar Bazetham Retard, el médico debe examinar si el paciente tiene otras enfermedades que puedan tener síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna. Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico debe examinar la glándula prostática del paciente manualmente para descartar anormalidades y ordenar la determinación de la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en sangre.
• En casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave que se manifiesta como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, lo que puede dificultar la respiración, el habla o la deglución (edema angioneurótico). Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Bazetham Retard y consultar a su médico de inmediato.
• Si el paciente va a ser operado por cataratas o glaucoma, debe informar a su oftalmólogo de que ha tomado o está tomando Bazetham Retard. El oftalmólogo puede tomar las precauciones necesarias durante la cirugía. Debe preguntar a su médico si debe suspender o reanudar el tratamiento con Bazetham Retard en relación con la cirugía de cataratas o glaucoma.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica o se ha aplicado a usted en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Bazetham Retard

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o usar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cualquier otro antagonista del receptor adrenérgico alfa 1 (medicamentos utilizados para tratar la hiperplasia prostática), como la alfuzosina, la doksazosina, la terazosina, ya que la administración conjunta con la tamsulosina puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
• Diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar el dolor)
• Warfarina (utilizada como anticoagulante)
• Cetoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Bazetham Retard con alimentos y bebidas

Puede tomar Bazetham Retard con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia materna y fertilidad

Bazetham Retard no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de eyaculación anormal en hombres (trastornos de la eyaculación).
Esto significa que el semen no sale por la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen eyaculado es reducida o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado el efecto de Bazetham Retard en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria que requieran concentración.

3. Cómo tomar Bazetham Retard

Debe tomar Bazetham Retard siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Bazetham Retard es de una tableta al día. Puede tomar Bazetham Retard con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua, sin masticarla ni partirla.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o trastornos hepáticos leves a moderados (véase también el punto 2 "Cuándo NO debe tomar Bazetham Retard").
Por lo general, Bazetham Retard se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Bazetham Retard.
No debe olvidar tomar su medicamento. Su médico le informará sobre el tiempo durante el cual debe tomar Bazetham Retard.

Si toma más Bazetham Retard del que debe

Tomar más tabletas de Bazetham Retard de las recomendadas puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de mareo, mareos y dolor de cabeza. Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes de Bazetham Retard.

Si olvida tomar Bazetham Retard

Si olvida tomar una tableta de Bazetham Retard, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si olvida tomar el medicamento un día, debe continuar tomando la dosis prescrita al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Bazetham Retard

Dejar de tomar Bazetham Retard antes de lo que su médico haya recomendado puede provocar la reaparición de los síntomas iniciales de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Bazetham Retard durante el tiempo que su médico haya recomendado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bazetham Retard no está indicado para su uso en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bazetham Retard puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar las tabletas y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (erupción cutánea o urticaria en todo el cuerpo con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico) (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, llamada síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Estos son efectos adversos graves pero raros. El paciente puede requerir atención médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de clorhidrato de tamsulosina:
Frecuentes(puede afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale por la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen eyaculado es reducida o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

No muy frecuentes(puede afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• palpitaciones (latidos cardíacos acelerados),
• hipotensión ortostática (mareos asociados con la caída de la presión arterial al cambiar de posición),
• congestión nasal o estornudos (rinitis),
• náuseas (náuseas o vómitos), diarrea, estreñimiento,
• erupción cutánea, picazón y urticaria
• debilidad (astenia).

Raros(puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope,
• erupción cutánea o urticaria en todo el cuerpo con edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico).

Muy raros(puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel y/o las mucosas de los labios, los ojos, la boca, la nariz o los genitales, con síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene, que se mantiene a pesar de la falta de estimulación sexual; este efecto adverso requiere tratamiento de emergencia).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• erupción cutánea con manchas rojizas en las extremidades (eritema multiforme)
• piel roja y escamosa (psoriasis exfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
• dificultad para respirar (disnea)

Si va a ser operado por cataratas o glaucoma y ha tomado o está tomando Bazetham Retard, su pupila puede no dilatarse correctamente y su iris puede volverse flácido durante la operación (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bazetham Retard

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Bazetham Retard después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bazetham Retard

• El principio activo de Bazetham Retard es el clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,40 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes de Bazetham Retard son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, polietileno óxido, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Yellow 03F32784: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Bazetham Retard y qué contiene el envase

• Tableta de liberación prolongada
• Tableta amarilla, ovalada, biconvexa, recubierta, con la inscripción "T04" en una cara y lisa en la otra.
• Los tamaños de envase disponibles son de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase para hospitales) tabletas de liberación prolongada. No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1/ Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría;
3/ TEVA Pharma S.L.U.,C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o.,Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, República Checa;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto 2022