Baxiren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Baxiren, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Baxiren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Baxiren
• 3. Cómo tomar Baxiren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Baxiren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Baxiren y para qué se utiliza

Baxiren contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Baxiren se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Baxiren

Cuándo no tomar Baxiren

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente sangra en exceso,
• -si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente),
• -si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga una línea de acceso venoso o arterial y se administre heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se someta a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga una línea de acceso venoso o arterial y se administre heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se someta a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia), debe consultar a su médico antes de tomar Baxiren.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Baxiren, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy altano controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• problemas de hígado o antecedentes de problemas de hígado.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Baxiren

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si el paciente no está seguro de si un procedimiento puede implicar sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Baxiren y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Baxiren, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Baxiren mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Baxiren y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Baxiren para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Baxiren en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si Baxiren pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Baxiren no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Baxiren contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Baxiren

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Baxiren se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Baxiren. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Baxiren mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica. La sonda debe lavarse con 10 mL de agua inmediatamente después de administrar la dosis de Baxiren.

Baxiren debe tomarse según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Baxiren de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Baxiren de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Baxiren de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Baxiren de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Baxiren de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Baxiren a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Baxiren. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a BaxirenDebe dejar de tomar medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Baxiren debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a BaxirenDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Baxiren.
• Cambio de Baxiren a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Baxiren durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Baxiren.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Baxiren

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Baxiren, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Baxiren, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del factor Xa.

Olvido de una dosis de Baxiren

• -Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:
• la próxima dosis de Baxiren debe tomarse a la hora habitual,
• luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se han olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Baxiren

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si deja de tomar Baxiren demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Baxiren para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en el abdomen o en la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de la incisión o inyección;
• de las venas hemorroidales;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en pruebas de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• -Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Baxiren para tratar o prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de la incisión o inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Enfermedad de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Baxiren

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Baxiren

• El principio activo de Baxiren es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (PH 102) (E 460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470b),
• Recubrimiento: hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Baxiren contiene lactosa (un azúcar) y sodio".

Cómo se presenta Baxiren y contenido del paquete

Baxiren, 5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, de aproximadamente 10,0 mm x 5,2 mm.

• Se presentan en blisters PCTFE/PVC//Aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 y 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para su uso

Dentro del paquete de Baxiren, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede darle al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Baxiren. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedirle a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ............. mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle Llull, 51-59
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 290 05 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Teléfono: +30 210 540 15 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Baxiren
Polonia
Baxiren
Hungría
Baxiren 5 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: