Banxiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Banxiol, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Banxiol
• 3. Cómo tomar Banxiol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Banxiol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza

Banxiol contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Banxiol se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Banxiol

Cuándo no tomar Banxiol

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente sangra en exceso,
• -si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado reciente en el cerebro),
• -si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• -si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al

paciente se le ha colocado una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado,incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta,no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Banxiol

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento. Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un corto período. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Banxiol y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Banxiol, y algunos pueden disminuir su efecto.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Banxiol mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Banxiol y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketokonazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos(por ejemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Banxiol para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(por ejemplo, fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Banxiol en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato
con su médico.
No se sabe si Banxiol pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia, suspender o no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Banxiol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Banxiol contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Banxiol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Banxiol se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Banxiol. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o con otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Banxiol triturada mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Banxiol debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Banxiol de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días,
por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Banxiol de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Banxiol a medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse el tratamiento con Banxiol. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a BanxiolDebe suspenderse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Banxiol debe iniciarse en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a BanxiolDebe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Banxiol.
• Cambio de Banxiol a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa al paciente que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces el paciente debe continuar tomando Banxiol durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender el tratamiento con Banxiol.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Banxiol

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Banxiol, debe comunicarse de inmediato
con su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Banxiol, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Banxiol

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:

• la siguiente dosis de Banxiol debe tomarse a la hora habitual,
• luego continuar con el tratamiento como antes.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se han olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Banxiol

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende el tratamiento con Banxiol demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en la boca o con sangre en las heces;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o con tos con sangre;
• en el abdomen o en los genitales;
• sangre en las heces o en la orina detectada en pruebas de laboratorio;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la incisión (exudado de la herida) o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• -Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Banxiol para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en el estómago, en el intestino, con sangre en las heces;
• en la boca;
• de los genitales;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupciones cutáneas;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con tos con sangre;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la incisión (exudado de la herida) o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Banxiol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Banxiol?

• El principio activo de Banxiol es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Banxiol y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color rosa, ovaladas (aproximadamente 5,2 mm x 9,8 mm), convexas por ambos lados (con una superficie convexa en ambos lados), con la inscripción "IU2" en un lado y lisas por el otro lado.
Banxiol está disponible en:

• blister en cajas de cartón de 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 tabletas;
• blister de dosis única perforado en cajas de cartón de 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 200x1 tabletas;
• frascos que contienen 60, 180 o 1000 tabletas. Los frascos que contienen 60 tabletas recubiertas tienen un dispositivo de seguridad para niños.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Esta hoja de instrucciones para el paciente contiene una tarjeta de advertencia para el paciente. La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Banxiol. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Debe cortar la tarjeta de la hoja de instrucciones para el paciente y completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:

• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Título del responsable

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría.
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 90 00

Fecha de la última revisión del folleto: