Banxiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Banxiol, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado solo para usted. No lo debe dar a otros. Puede perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Banxiol
• 3. Cómo tomar Banxiol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Banxiol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Banxiol y para qué se utiliza

Banxiol contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.

Banxiol se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón de las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Banxiol

Cuándo no tomar Banxiol

• si es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si tiene sangrado excesivo,
• si tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera estomacal o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente),
• -si tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha insertado una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ella para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se inserta un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes condiciones:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy altano controlada con medicamentos,
• si tiene más de 75 años,
• si pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si está en diálisis,
• enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento al menos 5 horas después de la extracción del catéter,
• si tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que su presión arterial es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Banxiol

• si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Banxiol y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Banxiol, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Banxiol mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Banxiol y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Banxiol en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Banxiol pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende suspender la lactancia, suspender o no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Banxiol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Banxiol contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Banxiol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Banxiol se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Banxiol. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Banxiol triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Banxiol debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene disfunción renal grave,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Banxiol de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Banxiol de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Banxiol de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Banxiol a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Banxiol. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a BanxiolDebe dejar de tomar medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Banxiol debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a BanxiolDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Banxiol.
• Cambio de Banxiol a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Banxiol durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Banxiol.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Banxiol

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Banxiol, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Banxiol

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:

la próxima dosis de Banxiol debe tomarse a la hora habitual

luego continuar con el tratamiento como antes.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidan más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Banxiol

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Banxiol demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Banxiol se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y edema;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• del estómago, intestinos o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las vías genitourinarias;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• de la recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Banxiol para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestinos;
• de la recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematoma y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en la cavidad abdominal o de las vías genitourinarias;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Banxiol para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma y edema;
• del estómago, intestinos o recto;
• en la boca;
• de las vías genitourinarias;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Banxiol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Banxiol?

• El principio activo de Banxiol es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b).
• Cubierta: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Banxiol y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas (de aproximadamente 6 mm de diámetro), convexas por ambos lados (con una superficie convexa en ambos lados), con la inscripción "IU1" en un lado y lisas en el otro.

Banxiol está disponible en:

• blister en cajas de cartón de 10, 20, 56, 60, 100, 168 o 200 tabletas;
• blister de dosis única perforado en cajas de cartón de 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 200x1 tabletas;
• frascos que contienen 60, 180 o 1000 tabletas. Los frascos que contienen 60 tabletas recubiertas tienen un dispositivo de seguridad para niños.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario

Esta hoja de instrucciones para el paciente contiene una tarjeta de advertencia para el paciente. La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Banxiol.

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Debe cortar la tarjeta de la hoja de instrucciones para el paciente y completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:

• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBlín

Irlanda

Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización del folleto: