Banavin

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Banavin, 5 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 10 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 15 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina

Es importante que lea este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado sólo para usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Banavin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Banavin
• 3. Cómo tomar Banavin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Banavin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Banavin y para qué se utiliza

Banavin contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo la tristeza, la ansiedad interna (sensación de malestar), los trastornos del sueño (disminución de la cantidad de sueño), la disminución del apetito, las dificultades para concentrarse,
la sensación de falta de valor, la pérdida de interés en realizar actividades favoritas, la sensación de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Banavin

Cuándo no tomar Banavin:

• si es alérgico a la vortioxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Banavin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si está tomando medicamentos con actividad serotoninérgica, como:
• tramadol y medicamentos similares (fuertes analgésicos).
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña).

Tomar estos medicamentos con Banavin puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede cursar con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, hipertensión, fiebre, náuseas y diarrea;

• si ha tenido convulsiones (ataques epilépticos). El tratamiento se realizará con precaución si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. El uso de antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que tenga convulsiones por primera vez o que tenga un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• si ha tenido manía.
• si tiene tendencia a sangrado o moretones, o si está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• si tiene un nivel bajo de sodio en la sangre.
• si tiene 65 años o más.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
• si actualmente tiene o ha tenido en el pasado hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor ocular y visión borrosa, debe comunicarlo a su médico.

Los pacientes que toman antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, agitación, ira e irritabilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de comenzar a tomar antidepresivos, porque todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos indica un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con edades inferiores a 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en algún momento, debe comunicarlo de inmediato a su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que lo informen si observan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si ocurren cambios inquietantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar la vortioxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de evidencia de su eficacia. La seguridad del uso de la vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.

Interacción de Banavin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Banavin. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Banavin. Después de interrumpir el tratamiento con Banavin, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen una sustancia activa que termina en "triptán" (utilizados para tratar la migraña).
• tramadol (fuerte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y el tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también para ayudar a las personas a dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS/ISRN, tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotileno, haloperidol (medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, porque su médico debe saber que ya está expuesto al riesgo de convulsiones.

Análisis de drogas

Si se realiza un análisis de orina en un paciente que está tomando Banavin, es posible que se obtenga un resultado positivo para la presencia de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona, si se utilizan ciertos métodos analíticos. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Banavin con alcohol

No se recomienda el uso concomitante de este medicamento y alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Banavin durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Las mujeres que han tomado antidepresivos, incluyendo Banavin, durante los últimos 3 meses de embarazo, deben ser conscientes del riesgo de que su bebé experimente los siguientes síntomas: dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, llanto persistente, somnolencia o dificultades para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo de inmediato a su médico.
Debe informar a su médico o partera sobre la toma de Banavin. Medicamentos como Banavin, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que su bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que causa una respiración rápida y una coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen ocurrir en las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren, debe comunicarlo de inmediato a su médico o partera.
La toma de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si toma este medicamento, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado.

Lactancia

Se espera que los componentes del medicamento pasen a la leche materna. No se debe utilizar Banavin durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de comenzar el tratamiento con Banavin o después de cambiar la dosis, porque se han notificado efectos adversos como mareos.

Banavin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Banavin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Banavin es de 10 mg de vortioxetina al día en adultos menores de 65 años. Su médico puede aumentar la dosis de Banavin hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en personas mayores

Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.

Forma de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente no puede tragar la tableta entera, es posible que haya otros medicamentos que contengan vortioxetina en diferentes formas farmacéuticas disponibles en el mercado.

Duración del tratamiento

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe seguir tomando el medicamento, incluso si no nota una mejora durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Sobredosis de Banavin

Si ha tomado más de la dosis prescrita de Banavin, debe comunicarlo de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el envase del medicamento y cualquier tableta sobrante. Debe hacerlo, incluso si no experimenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, náuseas, diarrea, malestar abdominal, erupciones cutáneas generalizadas, somnolencia y sofocos.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han notificado convulsiones y, raramente, un trastorno llamado síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Banavin

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Banavin

No debe interrumpir el tratamiento con Banavin sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con la vortioxetina, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, parestesias (sensaciones de pinchazo o ardor), sensaciones similares a descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblor. Estos síntomas pueden aparecer en el transcurso de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos observados fueron en general leves o moderados y ocurrieron durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones fueron generalmente transitorias y no condujeron a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos siguientes se notificaron con la siguiente frecuencia.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• erupciones cutáneas generalizadas
• sueños extraños
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• sofocones
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• movimientos involuntarios

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de las pupilas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase el apartado 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, fatiga intensa, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son lipotimia, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar, y (o) una caída repentina de la presión arterial (lo que puede causar mareos o una sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado o moretones excesivos o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, sangrado gastrointestinal y vaginal)
• erupciones cutáneas
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, debe comunicarlo a su médico (véase el apartado 2)
• dolor de cabeza
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre
• acatisia (necesidad imperiosa de moverse)
• bruxismo (rechinamiento de los dientes)
• trismo (dificultad para abrir la boca)
• síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen ocurrir por la noche)
• secreción láctea anormal (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se han notificado efectos adversos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se notificaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe comunicarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Conservación de Banavin

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Banavin?

Banavin 5 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina.
• Cada tableta recubierta contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato). Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 10 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 15 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 20 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato)
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Banavin y contenido del envase

Cómo se presenta Banavin y contenido del envase

Banavin 5 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas (11 mm x 5 mm), biconvexas con la inscripción "5" grabada en una cara de la tableta.

Banavin 10 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (13 mm x 6 mm), biconvexas con la inscripción "10" grabada en una cara de la tableta.

Banavin 15 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas pálidopomáranceas, ovaladas (15 mm x 7 mm), biconvexas con la inscripción "15" grabada en una cara de la tableta.

Banavin 20 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rojizas, ovaladas (17 mm x 8 mm), biconvexas con la inscripción "20" grabada en una cara de la tableta.
Banavin tabletas recubiertas está disponible en envases de cartón que contienen blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Envases de 28 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

CZ: Banavin

HU: Banavin

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, puede ponerse en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última revisión del prospecto