Banavin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Banavin, 5 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 10 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 15 mg, tabletas recubiertas

Banavin, 20 mg, tabletas recubiertas

Vortioxetina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Banavin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Banavin
• 3. Cómo tomar Banavin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Banavin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Banavin y para qué se utiliza

Banavin contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos síntomas de la depresión, incluyendo la tristeza, la ansiedad (sensación de malestar), los trastornos del sueño (disminución de la cantidad de sueño), la disminución del apetito, las dificultades para concentrarse,
la sensación de falta de valor, la pérdida de interés en realizar actividades que antes disfrutaba, la sensación de lentitud.

2. Información importante antes de tomar Banavin

Cuándo no tomar Banavin:

• si es alérgico a la vortioxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Banavin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si está tomando medicamentos con actividad serotoninérgica, como:
• tramadol y medicamentos similares (fuertes analgésicos).
• sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña).

Tomar estos medicamentos con Banavin puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede cursar con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión, fiebre, náuseas y diarrea;

• si ha tenido convulsiones (ataques epilépticos). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado o si actualmente tiene convulsiones no estabilizadas/epilepsia. El uso de antidepresivos conlleva un riesgo de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que tenga convulsiones por primera vez o que experimente un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• si ha tenido manía.
• si tiene tendencia a sangrado o moretones, o si está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• si tiene un nivel bajo de sodio en la sangre.
• si tiene 65 años o más.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• si tiene una enfermedad hepática grave o cirrosis.
• si actualmente tiene o ha tenido hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparecen dolor ocular y visión borrosa, debe consultar a su médico.

Los pacientes que toman antidepresivos, incluyendo la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, irritabilidad y hostilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar después de comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, y a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos indica un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos con edades inferiores a 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este folleto. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si aparecen cambios inquietantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar la vortioxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de evidencia de su eficacia. La seguridad del uso de la vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el punto 4.

Banavin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no se debe tomar ninguno de estos medicamentos con Banavin. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Banavin. Después de interrumpir el tratamiento con Banavin, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen una sustancia activa que termina en "triptán".
• tramadol (fuerte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y el tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también para ayudar a las personas a dejar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS/ISRN, medicamentos tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotileno, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados fenotiazinas, tioksantenas, butirofenonas).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que ya está expuesto al riesgo de convulsiones.

Análisis de drogas

Si se realiza un análisis de orina en un paciente que está tomando Banavin, es posible que se obtenga un resultado positivo para la presencia de metadona, incluso si el paciente no está tomando metadona, si se utilizan ciertos métodos analíticos. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Banavin con alcohol

No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento y alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
Las mujeres que han tomado antidepresivos, incluyendo Banavin, durante los últimos 3 meses de embarazo, deben ser conscientes del riesgo de que su bebé experimente los siguientes síntomas: dificultades para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia o dificultades para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Debe informar a su médico o partera sobre la toma de Banavin. Medicamentos como Banavin, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que su bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que causa una respiración rápida y una coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su partera o médico de inmediato.
La toma de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si está tomando este medicamento, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.

Lactancia

Se espera que los componentes del medicamento pasen a la leche materna. No se debe tomar Banavin durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar este medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades después de comenzar el tratamiento con Banavin o después de cambiar la dosis, ya que se han informado efectos adversos como mareos.

Banavin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Banavin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Banavin es de 10 mg de vortioxetina al día en adultos menores de 65 años. Su médico puede aumentar la dosis de Banavin hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a una dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en personas mayores

Para personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina al día.

Forma de administración

Debe tomar una tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente no puede tragar la tableta entera, es posible que haya otras formas farmacéuticas de vortioxetina disponibles en el mercado.

Duración del tratamiento

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Debe continuar tomando el medicamento, incluso si no nota una mejora durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Sobredosis de Banavin

Si el paciente ha tomado más de la dosis prescrita de Banavin, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta sobrante. Debe hacerlo, incluso si no nota ningún síntoma de malestar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, náuseas, diarrea, malestar abdominal, erupciones cutáneas generalizadas, somnolencia y sofocos.
Después de tomar dosis múltiples que exceden la dosis recomendada, se han informado convulsiones y, raramente, síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Banavin

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Banavin

No debe interrumpir el tratamiento con Banavin sin consultar a su médico.
Su médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con vortioxetina, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones de pinchazos o descargas eléctricas, especialmente en la cabeza, insomnio, náuseas o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, sensación de cansancio o agotamiento. Estos síntomas pueden aparecer en el transcurso de la primera semana después de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos observados fueron generalmente leves o moderados y aparecieron durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones fueron generalmente transitorias y no llevaron a la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: pueden aparecer en más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• erupciones cutáneas generalizadas
• sueños extraños
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas

• sofocones
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• movimientos involuntarios

Raros: pueden aparecer en hasta 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de las pupilas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase el punto 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son lipotimia, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase el punto 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar, y (o) una caída repentina de la presión arterial (lo que hace que el paciente se sienta mareado o tiene una sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado excesivo o inesperado (incluyendo moretones, epistaxis, sangrado gastrointestinal y vaginal)
• erupciones cutáneas
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. En caso de que aparezcan estos efectos adversos, debe consultar a su médico (véase el punto 2)
• dolor de cabeza
• aumento del nivel de prolactina en la sangre
• necesidad constante de movimiento (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• dificultad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de piernas inquietas (necesidad de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen aparecer por la noche)
• secreción inadecuada de leche materna (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha informado un aumento del riesgo de trastornos sexuales con una dosis de 20 mg, y en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con el dolor abdominal, que se notificaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 5-7
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Banavin

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Banavin

Banavin 5 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina.
• Cada tableta recubierta contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato). Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 10 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 15 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Banavin 20 mg tabletas recubiertas

• La sustancia activa es la vortioxetina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromhidrato)
• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Banavin y contenido del paquete

Cómo se presenta Banavin y contenido del paquete

Banavin 5 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas (11 mm x 5 mm), convexas por ambos lados con el número "5" grabado en una cara de la tableta.

Banavin 10 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (13 mm x 6 mm), convexas por ambos lados con el número "10" grabado en una cara de la tableta.

Banavin 15 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color pálido anaranjado, ovaladas (15 mm x 7 mm), convexas por ambos lados con el número "15" grabado en una cara de la tableta.

Banavin 20 mg tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color rojo oscuro, ovaladas (17 mm x 8 mm), convexas por ambos lados con el número "20" grabado en una cara de la tableta.
Banavin tabletas recubiertas está disponible en un paquete de cartón que contiene blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Los paquetes contienen 28 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

CZ: Banavin

HU: Banavin

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última revisión del folleto: