Azzalure

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azzalure
• 3. Cómo usar Azzalure
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azzalure
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azzalure contiene toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Azzalure actúa en la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del transmisor químico acetilcolina desde los extremos nerviosos. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es temporal y se revierte gradualmente.

Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en la cara. Azzalure se puede utilizar en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas o severas en la frente (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas en el área del ángulo externo del ojo (de tipo patas de gallo).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR AZZALURE

Cuándo no usar inyecciones de Azzalure

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de infección en el sitio de inyección propuesto;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir una inyección de Azzalure, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos neuromusculares;
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos (disfagia);
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos o líquidos, lo que causa tos o ahogos;
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto;
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto son débiles;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, lo que significa un tiempo de coagulación más largo de lo normal, por ejemplo, hemofilia (trastornos de coagulación sanguínea hereditarios causados por la falta de factor de coagulación);
• si el paciente se ha sometido a una operación facial o si se planea una operación o procedimiento quirúrgico en el futuro cercano;
• si el paciente ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si no hubo una mejora significativa de las arrugas después del último tratamiento con toxina botulínica.

Durante el tratamiento con Azzalure, puede ocurrir sequedad en los ojos. Azzalure puede causar una disminución de la frecuencia de parpadeo o una disminución de la producción de lágrimas, lo que puede dañar la superficie del ojo.

Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión informada sobre el riesgo y el beneficio del tratamiento.

Advertencias especiales

Muy raramente, la toxina botulínica puede causar debilidad muscular en áreas alejadas del sitio de inyección.

Al usar toxinas botulínicas con más frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.

En caso de visita al médico (independientemente del motivo), debe informar a su médico sobre el tratamiento previo con Azzalure.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azzalure en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Azzalure puede afectar la acción de otros medicamentos, en particular:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos que relajan los músculos.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas

Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Azzalure durante el embarazo.

No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que están amamantando. Si la paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Azzalure, puede ocurrir visión borrosa temporal, debilidad muscular o debilidad general. En caso de que ocurra este efecto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. CÓMO USAR AZZALURE

Azzalure debe ser administrado solo por médicos con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como con el equipo necesario.

El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. La ampolla de Azzalure solo se debe usar en un paciente durante una sesión de tratamiento.

La dosis recomendada de Azzalure es:

• arrugas de la frente: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección en la frente en el área sobre la nariz y las cejas;
• arrugas en el área del ángulo externo del ojo: 60 unidades, inyectadas en 10 unidades en cada uno de los 6 sitios de inyección bilateral en el área de las arrugas de patas de gallo.

Las unidades utilizadas para otros productos de toxina botulínica son diferentes. Las unidades Speywood de Azzalure no se pueden intercambiar con otros productos de toxina botulínica.

El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección.

El intervalo de tiempo entre las inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico.

No se debe usar el medicamento con más frecuencia que cada 12 semanas.

Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure

La administración de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure puede causar debilidad en algunos músculos fuera del sitio de inyección. Esto puede ocurrir después de un tiempo. En caso de que ocurra esta situación, debe informar a su médico de inmediato.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Azzalure puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse urgentemente con su médico en caso de:

• dificultades para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel o picazón, erupción cutánea papulosa. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica a Azzalure.

Debe informar a su médico si el paciente ha notado los siguientes efectos adversos:

Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picazón, hormigueo, dolor, malestar, pinchazo o moretones en el sitio de inyección
• dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes)

• fatiga ocular o visión borrosa, ptosis, hinchazón de los párpados, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor de los músculos alrededor del ojo
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes)

• visión doble o borrosa
• mareos
• picazón, erupción cutánea
• reacciones alérgicas

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes)

• erupción cutánea picazón, papulosa
• trastornos de la movilidad ocular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• hinchazón de los párpados
• moretones, picazón y hinchazón alrededor de los ojos
• ptosis
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes)

• sequedad ocular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• entumecimiento
• disminución de la masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos generalmente ocurrieron dentro de la primera semana después de las inyecciones de Azzalure y se resolvieron pronto. Por lo general, fueron leves o moderados.

Muy raramente, se han notificado efectos adversos que afectan músculos diferentes a aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen debilidad muscular aumentada, dificultades para tragar, asociadas con tos y ahogos (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden ocurrir trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si ocurren estos efectos, debe comunicarse urgentemente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. CÓMO CONSERVAR AZZALURE

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar Azzalure después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Azzalure debe conservarse en la nevera (2°C-8°C). No congelar.

El médico reconstituirá Azzalure y preparará la solución para inyección.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 2°C-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Azzalure?

• El principio activo de Azzalure es toxina botulínica (tipo A) para inyección*. Una ampolla contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes de Azzalure son albúmina humana 200 g/l y lactosa monohidratada.

*Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) tipo A con hemaglutinina

Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no se pueden intercambiar con otros productos que contienen toxina botulínica.

Cómo se presenta Azzalure y qué contiene el embalaje?

Azzalure es un polvo para preparar solución para inyección. Está disponible en embalajes que contienen 1 ampolla.

Azzalure es un polvo blanco.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francia

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/120/10-C

Número de autorización de importación paralela: 62/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.02.2025

[Información sobre la marca registrada]

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Dosis y administración:

Véase el punto 3 de la Hoja de instrucciones para el paciente.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, la preparación y la eliminación del medicamento.

La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, en particular en lo que respecta a la técnica aséptica.

Azzalure debe reconstituirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección.

Según la tabla siguiente para la reconstitución, se debe tomar el volumen requerido de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

Volumen del diluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) agregado a la ampolla que contiene 125 unidades

Dosis resultante

0,63 ml

10 unidades por 0,05 ml

1,25 ml

10 unidades por 0,1 ml

La medición exacta de 0,63 ml o 1,25 ml se puede obtener con jeringas graduadas en incrementos de 0,1 ml y 0,01 ml.

RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS

Después de usar el medicamento y antes de eliminar el Azzalure no utilizado después de la reconstitución (en la ampolla o en la jeringa), debe inactivarlo con 2 ml de solución diluida de lejía de sodio al 0,55 o 1% (solución de Dakin).

No debe vaciar las ampollas usadas, las jeringas y los materiales. Debe desecharlos en contenedores adecuados y eliminarlos de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• El producto derramado debe ser eliminado: con un material absorbente empapado en solución de lejía de sodio (blanqueador) en el caso del polvo o con un material absorbente seco en el caso del producto después de la reconstitución.
• La superficie contaminada debe ser limpiada con un material absorbente empapado en solución de lejía de sodio (blanqueador) y luego secada.
• En caso de que la ampolla se rompa, siga las instrucciones anteriores. Recoger con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto teniendo cuidado de no cortarse la piel.
• Si el producto ha entrado en contacto con la piel, lavar el área contaminada con solución de lejía de sodio (blanqueador) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto ha entrado en contacto con los ojos, enjuagarlos abundantemente con agua o con una solución oftálmica para enjuagar los ojos.
• Si el producto ha entrado en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar el área contaminada abundantemente con agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, la preparación y la eliminación del medicamento.