Azzalure

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Azzalure
• 3. Cómo aplicar Azzalure
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azzalure
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Azzalure actúa en la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del neurotransmisor químico, la acetilcolina, desde los extremos de los nervios. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es temporal y se revierte gradualmente. Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en la cara. Azzalure se puede utilizar en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas o severas en la frente (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas en el área del ángulo externo del ojo (tipo de patas de gallo).

2. Información importante antes de aplicar Azzalure

Cuándo no aplicar inyecciones de Azzalure:

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de infección en el sitio de inyección propuesto;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones

Antes de aplicar la inyección de Azzalure, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos neuromusculares;
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos (disfagia);
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos o líquidos que causan tos o ahogos;
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto;
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto son débiles;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, que indican un tiempo de coagulación más largo de lo normal, por ejemplo, hemofilia (trastornos de coagulación sanguínea hereditarios causados por la falta de factor de coagulación);
• si el paciente se ha sometido a una operación facial o si se planea una operación o procedimiento quirúrgico en el futuro cercano;
• si el paciente ha recibido inyecciones de otra toxina botulínica;
• si no hubo una mejora significativa en las arrugas después del último tratamiento con toxina botulínica.

Durante el tratamiento con Azzalure, puede ocurrir sequedad en los ojos. Azzalure puede causar una disminución en la frecuencia de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que puede dañar la superficie del ojo. Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión informada sobre el riesgo y los beneficios del tratamiento. Advertencias especiales. Raramente, la acción de la toxina botulínica puede causar debilidad muscular en áreas alejadas del sitio de inyección. Cuando se utilizan toxinas botulínicas con más frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se han observado raramente la formación de anticuerpos en pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento. Cuando visite a su médico (independientemente del motivo de la visita), debe informar a su médico sobre cualquier tratamiento previo con Azzalure.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azzalure en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Azzalure puede afectar la acción de otros medicamentos, en particular:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos que relajan los músculos.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas

Las inyecciones de Azzalure se pueden aplicar antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia

Azzalure no debe utilizarse durante el embarazo. No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que están amamantando. Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Azzalure, puede ocurrir visión borrosa temporal, debilidad muscular o debilidad general. En caso de que ocurra este efecto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo aplicar Azzalure

Azzalure debe ser administrado exclusivamente por médicos con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento y con el equipo necesario. El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. La ampolla de Azzalure solo se debe utilizar para un paciente durante una sesión de tratamiento. La dosis recomendada de Azzalure es:

• arrugas de la frente: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección en la frente en el área sobre la nariz y las cejas;
• arrugas en el área del ángulo externo del ojo: 60 unidades, inyectadas en 10 unidades en cada uno de los 6 sitios de inyección bilateral en el área de las arrugas del tipo de patas de gallo.

Las unidades utilizadas para otros productos de toxina botulínica son diferentes. Las unidades Speywood de Azzalure no pueden ser intercambiadas con otros productos de toxina botulínica. El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección. El intervalo de tiempo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por su médico. El medicamento no debe ser utilizado con más frecuencia que cada 12 semanas. Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure

La administración de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure puede causar debilidad en algunos músculos fuera del sitio de inyección. Esto puede ocurrir después de un tiempo. En caso de que ocurra esta situación, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azzalure puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato en caso de:

• dificultades para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel o erupción cutánea picazón, erupción cutánea con bultos. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica a Azzalure.

Debe informar a su médico si el paciente ha notado los siguientes efectos adversos:

Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picazón, hormigueo, dolor, malestar, pinchazo o moretones en el sitio de inyección
• dolor de cabeza

Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• fatiga ocular o visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor muscular alrededor del ojo
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• visión doble, borrosa o distorsionada
• mareos
• picazón, erupción cutánea
• reacciones alérgicas

Raros (que ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción cutánea picazón, erupción cutánea con bultos
• trastornos del movimiento de los ojos

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• entumecimiento
• pérdida de masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en el área del ángulo externo del ojo:

Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• hinchazón del párpado
• moretones, picazón y hinchazón alrededor de los ojos
• caída del párpado superior
• parálisis facial temporal

No muy frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sequedad ocular

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• entumecimiento
• pérdida de masa muscular
• debilidad general
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos generalmente ocurren dentro de la primera semana después de las inyecciones de Azzalure y desaparecen pronto. Por lo general, son leves o moderados. Raramente se han notificado efectos adversos que afectan músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen debilidad muscular aumentada, dificultades para tragar, asociadas con tos y ahogos al tragar (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias al tragar, pueden ocurrir trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si ocurren estos efectos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse Azzalure después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Azzalure debe conservarse en el refrigerador (2°C-8°C). No congelar. El médico reconstituirá Azzalure y preparará la solución para inyección. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a 2°C-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Azzalure?

• El principio activo de Azzalure es toxina botulínica (tipo A) para inyección*. Una ampolla contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes de Azzalure son albúmina humana y lactosa monohidratada.

*Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) (tipo A) con hemaglutinina. Las unidades Speywood de Azzalure son específicas de este producto y no pueden ser intercambiadas con otros productos que contienen toxina botulínica.

Cómo se presenta Azzalure y qué contiene el embalaje?

Azzalure es un polvo para preparar solución para inyección. Están disponibles embalajes que contienen 1 o 2 ampollas. Azzalure es un polvo blanco. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublín 15, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación:63/0115/10-S

Número de autorización de importación paralela: 442/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.12.2024

[Información sobre la marca registrada]

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La siguiente información es solo para personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para preparar solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Dosis y método de administración:

Véase el punto 3 de la Hoja de instrucciones para el paciente.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe seguirse estrictamente las instrucciones para la administración, preparación y eliminación del medicamento. La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, en particular en relación con la técnica aséptica. Azzalure debe reconstituirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección. De acuerdo con la tabla siguiente para la reconstitución, se debe tomar el volumen requerido de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición exacta de 0,63 ml o 1,25 ml se puede obtener utilizando jeringas graduadas en incrementos de 0,1 ml y 0,01 ml. RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS. Inmediatamente después del uso y antes de la eliminación de Azzalure no utilizado después de la reconstitución (en la ampolla o en la jeringa), debe inactivarse con 2 ml de solución diluida de lejía (hipoclorito de sodio) al 0,55 o 1% (solución de Dakin). No vaciar las ampollas, jeringas y materiales utilizados. Deben ser eliminados en contenedores adecuados y desechados de acuerdo con los requisitos locales. RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA.

• El producto derramado debe ser eliminado: utilizando un material absorbente empapado en solución de lejía (blanqueador) en el caso del polvo o utilizando un material seco y absorbente en el caso del producto después de la reconstitución.
• La superficie contaminada debe ser limpiada con un material absorbente empapado en solución de lejía (blanqueador) y luego secada.
• En caso de que se rompa la ampolla, siga las instrucciones anteriores. Recoger con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto teniendo cuidado de no cortarse la piel.
• Si el producto ha entrado en contacto con la piel, lavar el área contaminada con solución de lejía (blanqueador) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto ha entrado en contacto con los ojos, deben ser enjuagados abundantemente con agua o con una solución oftálmica para enjuague de ojos.
• Si el producto ha entrado en contacto con una herida, corte o piel dañada, el área contaminada debe ser enjuagada abundantemente con agua y se deben tomar las medidas médicas adecuadas dependiendo de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones para la administración, preparación y eliminación del medicamento.