Aziter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Azyter, 15 mg/g, gotas para los ojos, solución en un contenedor de dosis única

Azitromicina dihidratada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azyter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azyter
• 3. Cómo usar Azyter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Azyter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza

Azyter contiene azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos.
Azyter se utiliza para el tratamiento local de varias infecciones oculares de origen bacteriano en adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años.

• Infecciones conjuntivales purulentas,
• Infecciones conjuntivales incluyendo infecciones por Chlamydia trachomatis (infección bacteriana del ojo que ocurre en países en desarrollo).

2. Información importante antes de usar Azyter

Cuándo NO usar Azyter:

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos de la clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Azyter, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera

• Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
• Si no hay mejora después de tres días de comenzar a usar el medicamento o si ocurren síntomas atípicos, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene una infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto. El medicamento está destinado exclusivamente para administración ocular. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

Azyter y otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe:
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como primer medicamento, aplicar otro medicamento para los ojos,

esperar 15 minutos,

luego aplicar Azyter como último medicamento.
Debe informar a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo

Azyter puede usarse durante el embarazo.
El médico que trata a la paciente puede recetar Azyter a una mujer embarazada si lo considera necesario.

Lactancia

Los datos disponibles indican que la azitromicina se excreta en la leche materna.
Este medicamento puede usarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la aplicación, puede ocurrir una visión borrosa temporal. En tales casos, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

3. Cómo usar Azyter

Azyter debe usarse exclusivamente para los ojos (administración ocular).
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y para niños desde el nacimiento hasta los 17 años es de 1 gota dos veces al día en el ojo (ojos) que requiere tratamiento: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de 3 días.

Dado que el medicamento tiene un efecto prolongado, no es necesario usarlo durante más de 3 días, incluso si los síntomas de la infección persisten ligeramente.

Método de administración:
Para aplicar correctamente Azyter, debe:

• lavarse las manos cuidadosamente antes y después de aplicar el medicamento,
• mirar hacia arriba y ligeramente hacia abajo la parte inferior del párpado y aplicar una gota en el ojo que requiere tratamiento,
• -después de usar el contenedor de dosis única, debe desecharlo. No debe guardarlo para usarlo nuevamente.

NO INYECTAR, NO TRAGAR

Omisiones en la aplicación de Azyter

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Azyter

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Debe consultar siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azyter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si después de usar este medicamento ocurre alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones cutáneas graves: erupciones cutáneas, eritema, ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica), erupciones cutáneas con otros síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aparición de erupciones cutáneas en forma de pequeños granos rojos picazones (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), eritema generalizado con descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo (exantema descamativo), erupciones cutáneas que se caracterizan por una rápida aparición de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada). Si ocurren estos síntomas cutáneos, debe suspender el uso de la azitromicina y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias.

Se han observado los siguientes efectos adversos después de la administración de Azyter:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• molestias oculares transitorias (picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• visión borrosa,
• sensación de pegajosidad en los párpados,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación de la conjuntiva (posiblemente debido a una infección o alergia) (conjuntivitis),
• conjuntivitis alérgica,
• inflamación de la córnea,
• picazón en la piel de los párpados (blefaritis),
• sequedad, enrojecimiento y hinchazón de los párpados (blefaritis),
• hipersensibilidad ocular,
• lagrimeo,
• enrojecimiento de los párpados (blefaritis),
• enrojecimiento de la conjuntiva (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

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Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Azyter

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en el contenedor de dosis única. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• Almacenar los contenedores de dosis única en una bolsa, para protegerlos de la luz.

Cada contenedor de dosis única debe desecharse inmediatamente después de su primera aplicación, incluso si no se ha utilizado todo el contenido. No debe almacenarse para usarlo nuevamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azyter?

• El principio activo es azitromicina dihidratada. Un gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 14,3 mg de azitromicina. Un contenedor de dosis única contiene 3,75 mg de azitromicina dihidratada en 250 mg de solución.
• Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Azyter y qué contiene el paquete?

Azyter es una solución para administración ocular (gotas para los ojos, solución) en contenedores de dosis única de LDPE que contienen 0,25 g de medicamento, en una bolsa, en una caja de cartón. Azyter es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, oleoso.
La caja de cartón contiene 6 contenedores de dosis única en una bolsa, lo que es suficiente para un tratamiento único.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia

Fabricante:

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Francia
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 56059/25-08-2015

Número de autorización para importación paralela: 152/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
España ..................................................................................................................... – AZYDROP

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.04.2024

[Información sobre la marca registrada]
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