Aziter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Azyter

15 mg/g, gotas para los ojos, solución en envase de dosis única

Azitromicina dihidratada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, médico que trata al niño, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Azyter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Azyter
• 3. Cómo usar el medicamento Azyter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Azyter
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Azyter y para qué se utiliza

El medicamento Azyter contiene azitromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos.
El medicamento Azyter se utiliza para el tratamiento local de diversas infecciones oculares de origen bacteriano en
adultos (incluidas personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años.

• conjuntivitis purulenta,
• conjuntivitis incluyendo la infección ocular causada por Chlamydiatrachomatis(en países en desarrollo).

2. Información importante antes de usar el medicamento Azyter

Cuándo NO usar el medicamento Azyter:

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Azyter, debe consultar a su médico, médico que trata al niño,
farmacéutico o enfermera

• Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico.
• Si no hay mejora después de tres días de comenzar a usar el medicamento o si se producen síntomas atípicos, debe consultar a su médico.
• Si se produce una infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto. El medicamento está destinado exclusivamente para la administración ocular. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

El medicamento Azyter y otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe:
 como primer medicamento, usar otro medicamento para los ojos,
 esperar 15 minutos, 
 usar el medicamento Azyter como último.

• Debe informar a su médico, médico que trata al niño o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo

El medicamento Azyter puede usarse durante el embarazo.
Su médico puede recetar el medicamento Azyter a una mujer embarazada si lo considera necesario.

Lactancia

Se han detectado pequeñas cantidades de azitromicina en la leche materna.
Este medicamento puede usarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración, puede producirse una visión borrosa temporal. En tales casos, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Azyter

El medicamento Azyter debe usarse exclusivamente para los ojos (administración ocular).
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, médico que trata al niño o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para adultos (incluidas personas de edad avanzada) y para niños desde el nacimiento hasta los 17 años es de 1 gota dos veces al día en el ojo (ojos) que requiere tratamiento: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de 3 días.

Como el medicamento tiene un efecto prolongado, no es necesario usarlo durante más de 3 días, incluso si persisten algunos síntomas de la infección.

Método de administración:
Para aplicar correctamente el medicamento Azyter, debe:

• lavarse cuidadosamente las manos antes y después de administrar el medicamento,
• mirando hacia arriba y ligeramente hacia abajo, administrar una gota en el ojo que requiere tratamiento,
• no tocar la superficie del ojo o las pestañas con la punta del aplicador del envase de dosis única,
• después de usar el envase de dosis única, debe desecharlo. No debe guardarlo para usarlo nuevamente.

NO INYECTAR, NO TRAGAR

Olvido de la administración del medicamento Azyter

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Azyter

Debe consultar siempre a su médico si decide interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Debe informar inmediatamente a su médico si después de usar este medicamento se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones cutáneas graves: erupciones cutáneas, erupciones, ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrolisis epidérmica tóxica (TEN)), erupciones cutáneas con otros síntomas asociados, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aparición de erupciones cutáneas en forma de pequeños granos rojos picazones (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), eritema generalizado con descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo (exantema descamativo), erupciones cutáneas que se caracterizan por la aparición rápida de áreas de piel roja inflamada cubiertas de pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)). En caso de que aparezcan estos síntomas cutáneos, debe dejar de usar la azitromicina y consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias.

Se han detectado los siguientes efectos adversos después de la administración del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• molestias oculares transitorias (picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• visión borrosa,
• sensación de pegajosidad en las pestañas,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación de la conjuntiva (posiblemente debido a una infección o alergia) (conjuntivitis),
• conjuntivitis alérgica,
• inflamación de la córnea,
• picazón en la piel de las pestañas (dermatitis en las pestañas),
• sequedad, enrojecimiento y hinchazón de las pestañas (edema de las pestañas),
• hipersensibilidad ocular,
• lagrimeo,
• enrojecimiento de las pestañas (blefaritis),
• enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Azyter

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• Debe almacenar los envases de dosis única en el sobre, para protegerlos de la luz.

Cada envase de dosis única debe desecharse inmediatamente después de su primera administración, incluso si no se ha utilizado todo el contenido. No debe guardarse para usarlo nuevamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azyter

• El principio activo es azitromicina dihidratada. Cada gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 14,3 mg de azitromicina. Cada envase de dosis única contiene 3,75 mg de azitromicina dihidratada en 250 mg de solución.
• Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo es el medicamento Azyter y qué contiene el envase

El medicamento Azyter es una solución para administración ocular (gotas para los ojos, solución) en envases de dosis única que contienen 0,25 g de medicamento. El medicamento Azyter es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, oleoso.
La caja de cartón contiene 6 envases de dosis única de LDPE en un sobre, lo que es suficiente para un tratamiento único.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:56059/25-08-2015

Número de autorización de importación paralela: 140/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
España ..................................................................................................................... – Azydrop

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.03.2024

[Información sobre la marca registrada]