Azel-drop Alergia

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azel-Gota Alergia, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de azelastina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azel-Gota Alergia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azel-Gota Alergia
• 3. Cómo usar el medicamento Azel-Gota Alergia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Azel-Gota Alergia
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Azel-Gota Alergia y para qué se utiliza

Azel-Gota Alergia contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos antialérgicos y antihistamínicos.
El medicamento Azel-Gota Alergia se puede utilizar para tratar o prevenir los síntomas de los trastornos alérgicos oculares estacionales (conjuntivitis alérgica estacional que acompaña al resfriado de heno) en adultos y niños mayores de 4 años.
El medicamento Azel-Gota Alergia también se puede utilizar para tratar los síntomas de los trastornos alérgicos oculares no estacionales (conjuntivitis alérgica no estacional) en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
El medicamento Azel-Gota Alergia no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.
Debe consultar a un médico si no se produce una mejora o el paciente se siente peor después de 2 días de usar el medicamento.

Mecanismo de acción del medicamento Azel-Gota Alergia

El medicamento Azel-Gota Alergia produce un alivio rápido de los síntomas, como el picor, la irritación, el lagrimeo,
sin causar somnolencia.
La alergia se debe a una respuesta exagerada del sistema inmunológico del organismo a sustancias externas. La alergia se desencadena por el contacto con el polen, los ácaros del polvo, el moho o los pelos de los animales.
El medicamento Azel-Gota Alergia inhibe la acción de la histamina y otras sustancias inflamatorias liberadas en mayor cantidad en personas con alergia. De esta manera, el medicamento Azel-Gota Alergia contrarresta los síntomas de la conjuntivitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Azel-Gota Alergia

Cuándo no usar el medicamento Azel-Gota Alergia

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina, cloruro de benzalconio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.1).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Azel-Gota Alergia, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si el paciente no está seguro de que el trastorno ocular sea causado por una alergia. En particular, se aplica a situaciones en las que el problema afecta solo a un ojo; hay una disminución de la visión, dolor en el ojo, pero no hay síntomas nasales. Puede indicar que la causa es una infección y no una alergia
• si los síntomas empeoran o persisten durante más de 48 horas sin una mejora significativa, a pesar de usar el medicamento Azel-Gota Alergia.

Las personas con conjuntivitis no deben usar lentes de contacto.

Niños y jóvenes

El medicamento Azel-Gota Alergia se puede utilizar para tratar los trastornos alérgicos oculares estacionales en niños mayores de 4 años y para tratar los trastornos alérgicos oculares no estacionales en jóvenes mayores de 12 años.

Azel-Gota Alergia y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conoce el efecto de otros medicamentos, alimentos o bebidas en el medicamento Azel-Gota Alergia.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento Azel-Gota Alergia se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, no se recomienda usar el medicamento Azel-Gota Alergia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede ocurrir una ligera irritación ocular transitoria causada por la instilación del medicamento. Es poco probable que el medicamento Azel-Gota Alergia afecte significativamente la visión. En caso de que ocurra una alteración transitoria de la visión, no debe conducir vehículos, operar máquinas, hasta que la visión vuelva a la normalidad.

El medicamento Azel-Gota Alergia contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a una concentración de 0,125 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). En caso de que ocurran sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar al médico.

3. Cómo usar el medicamento Azel-Gota Alergia

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Conjuntivitis alérgica estacional
Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual en adultos y niños mayores de 4 años es de una gota en cada ojo, 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una gota, administrada 4 veces al día.
El medicamento Azel-Gota Alergia se puede administrar de forma preventiva antes de la exposición prevista al alérgeno.
Conjuntivitis alérgica no estacional
Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual en adultos y jóvenes mayores de 12 años es de una gota en cada ojo, 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una gota, administrada 4 veces al día.

Modo de uso

Desenroscar la tapa. Inclinar ligeramente la cabeza y suavemente tirar de la parte inferior del párpado del ojo (Figura 1).
Con cuidado, dejar caer 1 gota en la parte interior de la parte inferior del párpado (Figura 2). Tener cuidado de no tocar el extremo del gotero con el ojo o la piel. Dejar caer la parte inferior del párpado y suavemente presionar el ángulo del ojo hacia la nariz (Figura 3). Lentamente, parpadear varias veces para que la gota se distribuya sobre la superficie del globo ocular. Para administrar el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos anteriores.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Duración del tratamiento

Debe continuar usando el medicamento Azel-Gota Alergia después de que los síntomas hayan desaparecido, durante todo el tiempo que dure la exposición a las sustancias alergénicas (por ejemplo, polen, polvo).
No debe usar el medicamento Azel-Gota Alergia durante más de 6 semanas.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento Azel-Gota Alergia es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azel-Gota Alergia

Después de instilar el medicamento en los ojos, no se conocen reacciones de sobredosis específicas y no se esperan en este caso. En caso de que el paciente ingiera accidentalmente el medicamento Azel-Gota Alergia, debe acudir lo antes posible al médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Omision de la dosis del medicamento Azel-Gota Alergia

No debe tomar medidas especiales en caso de que se omita una dosis del medicamento Azel-Gota Alergia. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si es necesario, el medicamento también se puede administrar entre dos dosis programadas.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Azel-Gota Alergia

Siempre que sea posible, debe usar el medicamento Azel-Gota Alergia de forma regular hasta que los síntomas desaparezcan.
Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Azel-Gota Alergia, existe la posibilidad de que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Azel-Gota Alergia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Irritación ocular leve y transitoria (por ejemplo, picazón, enrojecimiento, lagrimeo) después de la administración del medicamento Azel-Gota Alergia.
Poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sabor amargo en la boca.
Muy raros: (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Reacciones alérgicas (como erupciones y picazón).

Procedimiento en caso de efectos adversos

Por lo general, los efectos adversos mencionados desaparecen rápidamente. No es necesario tomar medidas especiales.
Se puede contrarrestar el sabor amargo en la boca después de usar el medicamento Azel-Gota Alergia bebiendo bebidas no alcohólicas (jugo, agua).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azel-Gota Alergia

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento Azel-Gota Alergia después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la botella y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar la botella en el envase exterior para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura: no usar el medicamento después de 4 semanas desde la primera apertura de la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azel-Gota Alergia

• El principio activo es hidrocloruro de azelastina. 1 ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de azelastina. Una gota contiene 0,015 mg de hidrocloruro de azelastina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; sorbitol líquido 70% (no cristalizable); hipromelosa; edetato disódico; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Azel-Gota Alergia y qué contiene el envase

El medicamento Azel-Gota Alergia es una solución clara e incolora. El medicamento Azel-Gota Alergia se presenta en una botella de LDPE con un gotero de LDPE y una tapa de HDPE. Una botella contiene 6 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro Nombre del medicamento

Austria
Vividrin Azelastina 0,5 mg/ml gotas oculares, solución
Alemania
Vividrin Azelastina 0,5 mg/ml gotas oculares, solución
Polonia
Azel-Gota Alergia
Eslovenia
Alezaxin
Italia
Vividrin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: