Allestin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Allestin, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Azelastina hidrocloruro

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Allestin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Allestin
• 3. Cómo usar el medicamento Allestin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Allestin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ALLESTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Allestin contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos antialérgicos y antihistamínicos.
El medicamento Allestin puede ser utilizado para tratar o prevenir los síntomas de las afecciones oculares alérgicas estacionales (conjuntivitis alérgica estacional que acompaña al resfriado de primavera) en adultos y niños mayores de 4 años.
El medicamento Allestin también puede ser utilizado para tratar los síntomas de las afecciones oculares alérgicas no estacionales (conjuntivitis alérgica no estacional) en adultos y jóvenes mayores de 12 años.
El medicamento Allestin no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.

Mecanismo de acción del medicamento Allestin

El medicamento Allestin produce un alivio rápido de los síntomas, como el picor, la irritación, el lagrimeo, sin síntomas de somnolencia.
La alergia se debe a una respuesta exagerada del sistema inmunológico del organismo a sustancias de origen externo. La alergia se desencadena por el contacto con polen de plantas, ácaros del polvo doméstico, hongos o pelo de animales.
El medicamento Allestin inhibe la acción de la histamina y otras sustancias inflamatorias que se liberan con mayor facilidad en personas con alergia. De esta manera, el medicamento Allestin contrarresta los síntomas de la conjuntivitis.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ALLESTIN

Cuándo no usar el medicamento Allestin

Si el paciente es alérgico a la azelastina hidrocloruro, al cloruro de benzalconio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.1).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Allestin, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente no está seguro de que la afección ocular sea el resultado de una alergia. En particular, se aplica a situaciones en las que el problema afecta solo a un ojo; empeora la visión, hay dolor en el ojo, pero no hay síntomas nasales. Esto puede indicar que la causa es una infección y no una alergia
• si los síntomas empeoran o persisten durante más de 48 horas sin una mejora significativa a pesar del uso del medicamento Allestin.

Las personas con conjuntivitis no deben usar lentes de contacto.

Niños y jóvenes

El medicamento Allestin debe ser utilizado para tratar las afecciones oculares alérgicas estacionales en niños mayores de 4 años y para tratar las afecciones oculares alérgicas no estacionales en jóvenes mayores de 12 años.

Otros medicamentos y Allestin

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conoce el efecto de otros medicamentos, alimentos o bebidas en el medicamento Allestin.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Allestin pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Allestin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Puede ocurrir una ligera irritación ocular transitoria causada por la instilación del medicamento. Es poco probable que el medicamento Allestin afecte significativamente la visión. En caso de que ocurra algún trastorno visual transitorio, no debe conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que se recupere la visión normal.

El medicamento Allestin contiene cloruro de benzalconio

Puede causar irritación ocular. Debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas. Antes de usar el medicamento, debe quitar las lentes de contacto de los ojos y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas. Se ha demostrado que causa decoloración de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ALLESTIN

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conjuntivitis alérgica estacional
Si su médico no lo indica de otra manera, la dosis habitual para adultos y niños mayores de 4 años es de una gota en cada ojo, dos veces al día (por la mañana y por la noche). Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a una gota, administrada cuatro veces al día.
El medicamento Allestin puede ser administrado de forma profiláctica antes de la exposición prevista al alérgeno.
Conjuntivitis alérgica no estacional (permanente)
Si su médico no lo indica de otra manera, la dosis habitual para adultos y jóvenes mayores de 12 años es de una gota en cada ojo, dos veces al día (por la mañana y por la noche). Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a una gota, administrada cuatro veces al día.

Modo de administración

Desenroscar el tapón. Inclinar ligeramente la cabeza y tirar suavemente de la parte inferior del párpado del ojo. Introducir con cuidado 1 gota en la parte interior del párpado inferior. Tener cuidado de no tocar el extremo del gotero con el ojo o la piel. Soltar el párpado inferior y presionar suavemente el ángulo del ojo hacia la nariz. Realizar lentamente varios parpadeos para que la gota se distribuya por la superficie del globo ocular. Para administrar el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos anteriores.

Duración del tratamiento

Debe continuar usando el medicamento Allestin después de que los síntomas hayan desaparecido, durante todo el tiempo que dure la exposición a las sustancias que causan la alergia (por ejemplo, polen, polvo).
No debe usar el medicamento Allestin durante más de 6 semanas.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento Allestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Allestin

Después de la instilación del medicamento en los ojos, no se conocen reacciones de sobredosis específicas y no se esperan en este caso. En caso de ingesta accidental del medicamento Allestin, debe acudir lo antes posible a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la administración del medicamento Allestin

No debe tomar medidas especiales en caso de olvido de la administración del medicamento Allestin.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si es necesario, el medicamento también puede ser administrado entre dos dosis programadas.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Allestin

Siempre que sea posible, debe usar el medicamento Allestin de forma regular hasta que los síntomas desaparezcan. Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Allestin, es probable que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Allestin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios pueden ocurrir con diferentes frecuencias, descritas a continuación:

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100

No muy frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000

Raros: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

No conocidos: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

Frecuentemente, después de la administración del medicamento Allestin, se produce una ligera irritación ocular transitoria (por ejemplo, picor, irritación, lagrimeo) del ojo. Se ha notificado la aparición de un sabor amargo en la boca en casos no muy frecuentes. En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas (como erupciones y picor).

Procedimiento en caso de efectos secundarios

Por lo general, los efectos secundarios mencionados desaparecen rápidamente. No es necesario tomar medidas especiales.
Se puede contrarrestar el sabor amargo en la boca después de la administración del medicamento Allestin bebiendo bebidas no alcohólicas (jugo, agua).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ALLESTIN

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe usar el medicamento Allestin después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Debe almacenar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: no debe usar el medicamento después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco de medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no sean necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Allestin

• El principio activo es azelastina hidrocloruro. 1 ml contiene 0,5 mg de azelastina hidrocloruro. Una gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
• Además, el medicamento contiene: cloruro de benzalconio; sorbitol líquido, cristalizante; hipromelosa; edetato disódico; hidróxido de sodio; agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Allestin y qué contiene el envase

El medicamento Allestin es una solución clara e incolora. El medicamento Allestin está disponible en un frasco de LDPE con un gotero de LDPE y un tapón de HDPE que protege contra el acceso de los niños. Un frasco contiene 6 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania

Fabricante

NOVOCAT FARMA S.A.
Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona
España
Farma Mediterrània, S.L.
C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro Nombre del medicamento

Alemania
Azelastina hidrocloruro Stulln 0,5 mg/ml, gotas oculares
Polonia
Allestin

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.2015