Azelamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azelamed, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de azelastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico. La mejora de los síntomas de la conjuntivitis alérgica debe producirse dentro de 15-30 minutos.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azelamed
• 3. Cómo usar Azelamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azelamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza

Azelamed contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando que la histamina producida por el organismo en respuesta a una reacción alérgica tenga efecto. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación del ojo.

Azelamed se puede utilizar para tratar o prevenir los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.

Azelamed se puede utilizar para tratar la conjuntivitis alérgica no estacional (conjuntivitis alérgica persistente) causada por alergias a sustancias como el ácaro del polvo o la caspa de los animales en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Azelamed no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar Azelamed

Cuándo no debe usarse Azelamed

• Si el paciente es alérgico a la azelastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Azelamed, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al usar Azelamed:

• si el paciente no está seguro de que la afección ocular sea causada por una alergia. En particular, si el problema solo afecta a un ojo, si hay una disminución de la visión o dolor en el ojo, pero no hay síntomas nasales. Esto puede indicar que la causa es una infección y no una alergia;
• si los síntomas empeoran o persisten durante más de 2 días sin una mejora significativa a pesar del uso de Azelamed. En este caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Antes de usar Azelamed, debe consultar con su médico, farmacéutico u óptico si:

• el paciente usa lentes de contacto.

Niños y adolescentes

Tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional:

No se debe usar este medicamento en niños menores de 4 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Tratamiento de la conjuntivitis alérgica no estacional:

No se debe usar este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Azelamed

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No se conoce el efecto de otros medicamentos sobre Azelamed.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Azelamed, puede experimentar una visión borrosa durante un corto período de tiempo. Si esto sucede, debe esperar a que su visión se recupere antes de conducir o operar maquinaria.

Azelamed contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 3,75 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,125 mg/ml.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar la gota y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como picazón o dolor, después de usar el medicamento, debe consultar con su médico.

3. Cómo usar Azelamed

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe usar este medicamento si el sello de seguridad en el cuello de la botella ha sido violado antes del primer uso.

Para abrir la botella, debe girar la tapa hasta que se rompa el sello de seguridad.

Conjuntivitis alérgica estacional:

• En adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
• La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

En caso de exposición prevista a un alérgeno, debe administrar la dosis recomendada de forma preventiva antes de salir de casa.

Conjuntivitis alérgica no estacional:

• En adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años.
• La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

En caso de síntomas graves, el médico puede aumentar la dosis a 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día.

La mejora de los síntomas de la conjuntivitis alérgica debe producirse dentro de 15-30 minutos.

Si es posible, debe usar Azelamed de forma regular hasta que los síntomas desaparezcan.

Si se interrumpe el uso de Azelamed, existe la posibilidad de que los síntomas de la enfermedad reaparezcan.

Debe recordar:

• usar Azelamed solo en los ojos.

Cómo administrar Azelamed

Para aplicar correctamente las gotas para los ojos, durante los primeros intentos puede sentarse frente a un espejo.

• 1. Lavar las manos.
• 2. Con una toalla de un solo uso, limpiar suavemente el área alrededor del ojo (Fig. 1).
• 3. Girar la tapa y verificar que el gotero esté limpio.
• 4. Suavemente tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo (Fig. 2).
• 5. Colocar cuidadosamente una gota dentro del párpado inferior (Fig. 3). Debe tener cuidado de no tocar el gotero con el ojo.
• 6. Luego, soltar el párpado y presionar suavemente el ángulo interno del ojo hacia la nariz (Fig. 4). Presionando el dedo hacia la nariz, realizar varios parpadeos suaves para que el medicamento se distribuya uniformemente en la superficie del ojo.
• 7. Retirar el exceso de medicamento con una toalla limpia.
• 8. Repetir los pasos anteriores para administrar el medicamento en el otro ojo.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelamed

En caso de que se administre una dosis excesiva de Azelamed en el ojo, es poco probable que se produzca un efecto adverso. En caso de duda, debe consultar con su médico.

En caso de que el medicamento se trague por error, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

No hay experiencia con el uso de dosis tóxicas (muy altas, venenosas) de cloruro de azelastina en humanos. Según los resultados de los estudios en animales, después de una sobredosis significativa o en caso de envenenamiento, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (como ansiedad, agitación o somnolencia profunda y prolongada). En estos casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvido de la administración de Azelamed

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y luego continuar con el horario de administración habitual.

Interrupción del tratamiento con Azelamed

Si se interrumpe el uso de Azelamed, existe la posibilidad de que los síntomas de la enfermedad reaparezcan.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azelamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Irritación ocular leve y transitoria (ardor, picazón, lagrimeo) en el ojo después de la administración de Azelamed.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Sabor amargo en la boca. Debe desaparecer rápidamente, especialmente después de beber una bebida sin alcohol.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

Reacción alérgica (como erupción cutánea y picazón).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Azelamed

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar en el refrigerador ni congelar.

Período de validez después de la apertura del paquete

Período de validez después de la primera apertura de la botella: 6 semanas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azelamed?

• El principio activo es cloruro de azelastina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de cloruro de azelastina. Cada gota contiene 0,015 mg de cloruro de azelastina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, hipromelosa 4000, sorbitol líquido cristalizable, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo es Azelamed y qué contiene el paquete?

Azelamed es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Azelamed se presenta en una botella con un gotero y una tapa con un sello de seguridad.

Una botella de 10 ml contiene 6 ml de gotas para los ojos, solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Croacia:

Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Alemania:

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Polonia:

Azelamed

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.2018