Desogestrel
Azalia se utiliza para prevenir el embarazo.
Azalia contiene pequeñas cantidades de un tipo de hormona femenina, progestágeno, llamado desogestrel. Por lo tanto, Azalia se llama medicamento que contiene solo progestágeno o minipíldora. A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, el medicamento que contiene solo progestágeno o la minipíldora no contiene estrógeno, solo progestágeno. La mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno o la mayoría de las minipíldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides penetren en el útero, pero no siempre evitan la maduración de los óvulos, que es la acción principal de los anticonceptivos combinados. Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis es suficiente en la mayoría de los casos para evitar la maduración de los óvulos. Como resultado, Azalia tiene una alta eficacia anticonceptiva. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede ser utilizada por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres que están amamantando. La desventaja del uso de Azalia es la aparición de sangrados irregulares de la vagina durante la toma de las tabletas. Los sangrados también pueden no ocurrir en absoluto.
Azalia no protege contra la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No debe tomar Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si alguno de los estados anteriores se presenta por primera vez durante el tratamiento con Azalia, debe consultar a un médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Azalia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si se toma Azalia en alguno de los casos enumerados a continuación, se recomienda una supervisión estricta. El médico explicará cómo proceder. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico:
Cáncer de mama
Debe examinar regularmente sus senos y consultar a un médico de inmediato si siente algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman.
Después de dejar de tomar las píldoras anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente.
Diez años después de dejar de tomar las píldoras, el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca han tomado píldoras anticonceptivas. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo de que ocurra aumenta con la edad de la paciente. Por lo tanto, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto mayor es la edad de la paciente que todavía toma píldoras anticonceptivas.
La importancia de esto es menor que la duración del tratamiento con píldoras anticonceptivas.
Por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento, en comparación con 4 casos diagnosticados en este grupo de edad. De manera similar, por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 44 casos diagnosticados normalmente. Por cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales, además de los 160 casos diagnosticados normalmente.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas), pero los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama diagnosticado suele ser menos avanzado que en mujeres que no toman píldoras anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. La causa de la detección temprana del cáncer de mama puede ser el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con más frecuencia.
Trombosis
Debe consultar a un médico de inmediato si se producen síntomas potenciales de trombosis (véase también "Debe consultar a un médico de inmediato").
La trombosis es la formación de coágulos de sangre que pueden bloquear un vaso sanguíneo.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria. Este estado se llama "embolia pulmonar". Como resultado, puede ocurrir un estado que pone en peligro la vida y que puede causar la muerte. La trombosis venosa profunda es rara y puede ocurrir con o sin el uso de píldoras anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de que ocurra es mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres que no las toman. El riesgo de tomar píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es probablemente menor que el de tomar píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas).
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener más asesoramiento médico.
La seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no se han establecido. No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Azalia.
El médico le informará si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:
Estos son medicamentos utilizados para tratar:
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Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden hacer que Azalia sea menos efectivo, debe usar un método anticonceptivo adicional. Dado que el efecto de otro medicamento en Azalia puede durar hasta 28 días después de su interrupción, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante un período prolongado. El médico puede informar a la paciente si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo. Azalia también puede afectar la acción de otros medicamentos, aumentando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciendo su efecto (por ejemplo, lamotrigina). Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Azalia si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
Azalia puede ser utilizado durante la lactancia. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha producido una disminución de la producción de leche en algunas ocasiones durante el tratamiento con Azalia. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Azalia pasan a la leche materna. En niños que fueron amamantados durante 7 meses por madres que tomaron desogestrel, se investigó el efecto en la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Debe consultar a un médico si una mujer en período de lactancia desea tomar Azalia.
Azalia no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben ser conscientes de que las tabletas de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Mientras toma Azalia, el médico le pedirá que se presente regularmente para controles. La frecuencia y el tipo de controles dependerán de su estado de salud.
Debe consultar a un médico de inmediato:
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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister de Azalia contiene 28 tabletas. Las flechas y el día de la semana están impresos en la parte delantera del blister, lo que permite una administración correcta del medicamento.
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Cada vez que se comienza un nuevo blister de Azalia, debe tomar la tableta del fila superior. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta del fila superior marcada Qua (Qua - Miércoles, véase "Traducción de los días de la semana en cada tableta del paquete primario" al final de la hoja de instrucciones).
Debe continuar tomando una tableta al día hasta que se acabe el blister, siempre en la dirección indicada por las flechas. Si comienza a tomar las tabletas el lunes, al final de la flecha del blister habrá un espacio vacío, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blister, debe tomar las tabletas que se encuentran en la esquina superior izquierda del blister.
De esta manera, es fácil verificar si se ha tomado la tableta ese día. Durante el tratamiento con Azalia, puede producirse sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Después de terminar el blister, debe comenzar el siguiente paquete de Azalia al día siguiente - sin interrupción y sin esperar a que se produzca el sangrado.
Si no se está tomando (o no se ha tomado en el último mes) un anticonceptivo hormonal
Debe esperar a que comience el sangrado menstrual.
El primer día del sangrado menstrual, debe tomar la primera tableta de Azalia.
No es necesario usar otros métodos anticonceptivos.
El tratamiento con la tableta también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en estos casos, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de tratamiento con la tableta.
Cambio de una píldora anticonceptiva combinada, un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico
El tratamiento con Azalia puede comenzar al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de anticonceptivos o el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o el parche transdérmico (lo que significa que no hay interrupción en el tratamiento con la tableta, el sistema terapéutico vaginal o el parche).
Si el paquete actual de anticonceptivos contiene tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a un médico o farmacéutico). Si se siguen las instrucciones anteriores, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.
El tratamiento con Azalia puede comenzar como máximo el día después de la interrupción del tratamiento con tabletas, el sistema terapéutico vaginal, los parches o después de tomar la última tableta placebo del anticonceptivo actual. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de tratamiento con la tableta.
Cambio de otra tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
El tratamiento con Azalia puede comenzar en cualquier momento, inmediatamente después de dejar de tomar la tableta anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de una inyección, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno
El tratamiento con Azalia debe comenzar el día en que debía administrarse la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema intrauterino. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto.
El tratamiento con Azalia puede comenzar entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si el tratamiento comienza más tarde, durante el primer ciclo, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de tratamiento con la tableta.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Azalia, debe descartar el embarazo. Puede encontrar más información para mujeres en período de lactancia en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2. También debe consultar a un médico.
Después de un parto prematuro o un aborto
Debe consultar a un médico.
Olvido de una tableta de Azalia
Si el retraso en la toma de la tableta es de menos de 12 horas
La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene.
Si el retraso en la toma de la tableta es de más de 12 horas
La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos tabletas el mismo día. No supone un peligro. (Si se olvidan más de una tableta, no es necesario reponer las tabletas olvidadas anteriormente). En este caso, existe la posibilidad de quedar embarazada.
Debe continuar tomando el medicamento como de costumbre y usar un método anticonceptivo adicional, como un condón, durante los siguientes 7 días.
Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se olvidan una o más tabletas en la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe la posibilidad de quedar embarazada.
Debe consultar a un médico para obtener asesoramiento.
No se han observado efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Azalia al mismo tiempo. Pueden producirse síntomas como náuseas, vómitos y, en jóvenes, un sangrado vaginal leve. Para obtener más información, debe consultar a un médico.
Puede interrumpir el tratamiento con Azalia en cualquier momento.
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A partir del día en que deje de tomar el medicamento, la paciente ya no estará protegida contra el embarazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves asociados con Azalia se han descrito en el punto 2 "Información importante antes de tomar Azalia". Debe leer esas secciones para obtener más información y, si es necesario, consultar a un médico.
Debe consultar a un médico de inmediatosi se producen reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causan dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el tratamiento con Azalia, pueden producirse sangrados irregulares de la vagina. Esto puede ser un sangrado leve que no requiere incluso el uso de una compresa higiénica o un sangrado más intenso, similar a una menstruación escasa, que requiere el uso de una compresa higiénica. Los sangrados también pueden no producirse en absoluto. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden producirse en hasta 1 de cada 10 pacientes). Los sangrados irregulares no significan que la acción anticonceptiva de Azalia se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas, basta con continuar tomando Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, debe consultar a un médico.
Las pacientes que toman desogestrel han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Además de los efectos adversos mencionados, puede producirse secreción o fugas de los senos.
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Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Para obtener más información, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Azalia es desogestrel. Cada tableta contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Dióxido de silicio coloidal anhidro,
Ácido esteárico,
Alfa-tocoferol.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "D" en un lado y "75" en el otro.
Azalia, 75 microgramos, tabletas recubiertas, se presentan en blisters de folia de aluminio-PVC/PVDC.
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Cada blister se coloca en una bolsa de papel de aluminio laminado.
Las bolsas con blisters se colocan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una bolsa de cartón para su almacenamiento.
Tamaños del embalaje: 28 tabletas recubiertas, 84 tabletas recubiertas (3 blisters de 28 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Hungría
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Hungría
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5317474
5317508
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Hungría
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, República Checa
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Lituania
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Rumania
Seg
[Información sobre la marca registrada]
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