Desogestrel
Azalia y Solgest son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Azalia se utiliza para prevenir el embarazo.
Azalia contiene pequeñas cantidades de un tipo de hormona femenina, progestágeno, llamado desogestrel. Por lo tanto, Azalia se llama medicamento que contiene solo progestágeno o minipíldora.
A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, el medicamento que contiene solo progestágeno o la minipíldora no contiene estrógeno, solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno o la mayoría de las minipíldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides penetren en el útero, pero no siempre evitan la maduración de los óvulos, que es la acción principal de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis es suficiente en la mayoría de los casos para evitar la maduración de los óvulos.
Como resultado, Azalia tiene una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede ser utilizada por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres que están amamantando.
La desventaja del uso de Azalia es la aparición de sangrados irregulares en el tracto genital durante la toma de las tabletas.
Los sangrados también pueden no ocurrir en absoluto.
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Azalia no protege contra la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No debe tomar Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos.
El médico puede recomendar el uso de un método no hormonal de control de la natalidad.
Si alguno de los estados anteriores se presenta por primera vez mientras toma Azalia, debe consultar a su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Azalia, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si toma Azalia en alguno de los casos enumerados a continuación, se recomienda una estrecha supervisión.
El médico explicará cómo proceder. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico:
Cáncer de mama
Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico de inmediato si siente algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman.
Después de dejar de tomar píldoras anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente.
Diez años después de dejar de tomar píldoras, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado píldoras anticonceptivas. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo de que ocurra aumenta con la edad de la paciente. Por lo tanto, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto mayor es la edad de la paciente que todavía toma píldoras anticonceptivas.
La importancia de esto es menor que la duración del tratamiento con píldoras anticonceptivas.
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De cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento en comparación con 4 casos diagnosticados en este grupo de edad. De manera similar, de cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en más de 44 casos diagnosticados normalmente. De cada 10 000 mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante 5 años y dejan de tomarlas antes de los 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales en más de 160 casos diagnosticados normalmente.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas), pero los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama diagnosticado suele ser menos avanzado que en mujeres que no toman píldoras anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. La causa de la detección temprana del cáncer de mama puede ser el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con más frecuencia.
Trombosis
Debe consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de trombosis (véase también "Debe consultar a su médico de inmediato").
La trombosis es la formación de coágulos de sangre que pueden bloquear un vaso sanguíneo.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria.
Este estado se llama "embolia pulmonar". Como resultado, puede ocurrir una condición que pone en peligro la vida y puede causar la muerte. La trombosis venosa profunda es rara, puede ocurrir con o sin el uso de píldoras anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo de trombosis es mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que en mujeres que no las toman. El riesgo de tomar píldoras que contienen solo progestágeno, como Azalia, es probablemente menor que el de tomar píldoras que contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas combinadas).
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluida Azalia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico de inmediato para obtener más consejos médicos.
La seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no se han establecido. No hay datos disponibles.
Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Azalia.
El médico le dirá si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos:
pueden causar sangrados inesperados.
Estos son medicamentos utilizados para tratar:
Si la paciente está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que pueden hacer que Azalia sea menos efectivo, debe usar un método anticonceptivo adicional. Dado que el efecto de otro medicamento en Azalia puede durar hasta 28 días después de su interrupción, es necesario un uso prolongado de un método anticonceptivo adicional. El médico puede informar a la paciente si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar la acción de otros medicamentos, aumentando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciendo su efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Azalia si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Azalia puede ser utilizado durante la lactancia. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche durante el uso de Azalia. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Azalia pasan a la leche materna. En niños que fueron amamantados durante 7 meses por madres que tomaron desogestrel, se investigó el efecto en la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Debe consultar a su médico si está amamantando y desea tomar Azalia.
Azalia no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben ser conscientes de que las tabletas de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada)
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Mientras toma Azalia, su médico le pedirá que se presente regularmente para controles. La frecuencia y el tipo de controles dependerán de su estado de salud.
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un dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si escupe sangre (que indican una posible trombosis);
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister de Azalia contiene 28 tabletas. Las flechas y las abreviaturas de los días de la semana están impresas en la parte delantera del blister, lo que permite el uso correcto del medicamento.
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Cada vez que comience un nuevo blister de Azalia, debe tomar la tableta de la fila superior. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta de la fila superior marcada con "Mi" (Mi - Miércoles, véase "Traducción de las abreviaturas de los días de la semana en cada tableta del paquete primario" al final de la hoja de instrucciones).
Debe continuar tomando una tableta al día hasta que se acabe el blister, siempre en la dirección indicada por las flechas. Si comienza a tomar las tabletas el lunes, al final de la flecha del blister habrá un espacio vacío, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blister, debe tomar las tabletas que se encuentran en la esquina superior izquierda de este blister.
De esta manera, puede comprobar fácilmente si ha tomado la tableta ese día. Durante el uso de Azalia, puede ocurrir un sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Después de terminar el blister, debe comenzar el siguiente paquete de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que ocurra el sangrado.
Si no está tomando (o no ha tomado en el último mes) anticonceptivos hormonales
Debe esperar a que comience el sangrado menstrual.
El primer día del sangrado menstrual, debe tomar la primera tableta de Azalia.
No hay necesidad de usar otros métodos anticonceptivos.
También puede comenzar a tomar la tableta entre el 2.° y el 5.° día del ciclo, pero en estos casos, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Cambio de una píldora anticonceptiva combinada, un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico
Puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de anticonceptivos o el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o el parche transdérmico (lo que significa que no hay interrupción en la toma de la tableta, el sistema terapéutico vaginal o el parche).
Si el paquete actual de anticonceptivos contiene también tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico). Si se siguen las instrucciones anteriores, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.
Como máximo, puede comenzar a tomar Azalia el día después de la interrupción de la toma de las tabletas, el sistema terapéutico vaginal, los parches o después de tomar la última tableta placebo del anticonceptivo actual. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Cambio de otra tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede comenzar a tomar Azalia en cualquier momento, inmediatamente después de dejar de tomar la tableta anterior que contiene solo progestágeno. No hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de una inyección, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno
Debe comenzar a tomar Azalia el día en que debía haberse administrado la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema intrauterino. No hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto.
Puede comenzar a tomar Azalia entre el 21.° y el 28.° día después del parto. Si comienza a tomar Azalia más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional durante el primer ciclo, durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Azalia, debe descartar el embarazo. Puede encontrar más información para mujeres que están amamantando en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2. También debe consultar a su médico.
Después de un parto prematuro o un aborto
Debe consultar a su médico.
Si el retraso en la toma de la tableta es de menos de 12 horas
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y la siguiente tableta a la hora habitual. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene.
Si el retraso en la toma de la tableta es de más de 12 horas
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y la siguiente tableta a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos tabletas el mismo día. No supone un peligro. (Si se olvidan más de una tableta, no hay necesidad de reponer las tabletas olvidadas previamente). En este caso, existe la posibilidad de quedar embarazada.
Debe continuar tomando el medicamento como de costumbre y usar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, un condón, durante los siguientes 7 días.
Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se olvidan una o más tabletas en la primera semana de toma y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe la posibilidad de quedar embarazada.
Debe consultar a su médico para obtener consejo.
No se han observado efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Azalia al mismo tiempo. Pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos y, en jóvenes, un sangrado vaginal leve. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Puede interrumpir el tratamiento con Azalia en cualquier momento.
A partir del día en que deje de tomar Azalia, ya no estará protegida contra el embarazo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves asociados con Azalia se han descrito en el punto 2 "Información importante antes de tomar Azalia". Debe leer esas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causan dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso de Azalia, pueden ocurrir sangrados irregulares en el tracto genital. Puede ser un sangrado leve que no requiere incluso el uso de una compresa higiénica o un sangrado más severo, similar a una menstruación escasa, que requiere el uso de una compresa higiénica. Los sangrados también pueden no ocurrir en absoluto. Estos son efectos adversos comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes). Los sangrados irregulares no significan que la acción anticonceptiva de Azalia se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas, basta con continuar tomando Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, debe consultar a su médico.
Las pacientes que toman desogestrel han informado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
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Además de los efectos adversos enumerados, puede ocurrir una fuga o secreción de los senos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 44 00
Fax: +34 91 596 44 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Azalia es desogestrel. Cada tableta contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Dióxido de silicio coloidal anhidro,
Ácido esteárico,
Alfa-tocoferol.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.
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Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "D" en un lado y "75" en el otro.
Azalia, 75 microgramos, tabletas recubiertas, se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, cada uno en una bolsa de aluminio laminado, en una caja de cartón
Las bolsas con blisters se presentan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una bolsa de cartón para su conservación.
Se ha incluido una bolsa de cartón para que se coloque el blister después de sacarlo de la bolsa de aluminio laminado.
Tamaños de paquete: 28 tabletas recubiertas, 84 tabletas recubiertas (3 blisters de 28 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 81269.00.00
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Hungría
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, República Checa
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Lituania
Azalia 75 microgramos tableta recubierta, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 микрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumania
Mo
[Información sobre la marca registrada]
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