Axiven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axyven, 37,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Axyven, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Axyven, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Venlafaxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axyven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axyven
• 3. Cómo tomar Axyven
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Axyven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axyven y para qué se utiliza

Axyven contiene la sustancia activa venlafaxina.
Axyven es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Axyven se utiliza para tratar a pacientes adultos con depresión. Axyven también se indica para tratar a pacientes adultos con trastornos de ansiedad, como trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico.
Es importante que, para mejorar el bienestar del paciente, el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no recibe tratamiento, su estado puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Axyven

Cuándo no tomar Axyven:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algunos medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de IMAO irreversibles y Axyven puede causar efectos adversos graves o incluso mortales.

efectos adversos. También antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Axyven (véase también el punto "Axyven y otros medicamentos" y la información en el punto "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciarel tratamiento con Axyven, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Axyven, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Axyven y otros medicamentos").
• Si el paciente tiene problemas para tragar, trastornos del estómago o intestinos que reduzcan la capacidad para tragar o expulsar alimentos a través de las heces.
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación (tendencia a los moretones o sangrado) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva energía o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Durante las primeras semanas de tratamiento, Axyven puede causar sensaciones de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Si se producen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Axyven, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración concomitante de alcohol y (o) algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Los pacientes que experimentan depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de dos semanas o, en algunos casos, más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de disminuir la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Axyven.
Estos pensamientos pueden ser más probables si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
• El paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.
Seqedad en la boca
La sequedad en la boca se ha reportado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, el paciente debe cuidar especialmente la higiene bucal.
Pacientes con diabetes
El nivel de glucosa en la sangre puede cambiar con la administración de Axyven. Por lo tanto, es posible que se requiera un ajuste en la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos sexuales
Los medicamentos como Axyven (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Axyven no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que, en el caso de la administración de esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira).
A pesar de esto, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años y existen dudas al respecto, debe consultarse con el médico que lo está tratando.
Debe informarse al médico si se producen alguno de los síntomas enumerados a continuación o si empeora en pacientes menores de 18 años que toman Axyven. Además, hasta la fecha, no hay datos a largo plazo sobre la seguridad de la administración de este medicamento en este grupo de edad en relación con el impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

Axyven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si se puede administrar Axyven con otros medicamentos.
No debe iniciar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas y los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• No debe tomarinhibidores de la monoaminooxidasa al mismo tiempo que Axyven, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar Axyven").
• Síndrome serotoninérgico:Un estado potencialmente mortal o reacciones que se asemejan al síndrome neuroléptico maligno (véase el punto "Efectos adversos posibles"), puede ocurrir durante el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos son:

• Triptanes (utilizados para tratar la migraña).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen moclobemida, IMAO (utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).
• Medicamentos que contienen opioides (como buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina) utilizados para tratar el dolor intenso.
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve).
• Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas del sueño y la depresión).
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias falsas, desconfianza excesiva, razonamiento poco claro y actitud de retiro).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir: una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, desorientación y aumento de las enzimas musculares (medidas en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos son:

• Medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o la dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase anteriormente "Síndrome serotoninérgico").
• Antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Axyven, por lo que debe tener cuidado al administrarlos. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• Cetoconazol (medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
• Metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Axyven con alimentos, bebidas y alcohol

Axyven debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Axyven").
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Axyven. La administración concomitante de alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La paciente debe tomar Axyven solo después de discutir con su médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe asegurarse de que su médico y (o) partera sepan que está tomando Axyven.
La administración de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente a su médico y (o) partera.
La administración de Axyven al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente está tomando Axyven, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.
Si la paciente está tomando este medicamento durante el embarazo, el recién nacido puede experimentar, además de dificultades para respirar, problemas para succionar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido después del parto, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán darle consejos adecuados.
Axyven se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, y el médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo Axyven afecta su organismo.

Axyven contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que no tolera algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Axyven

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.
En el caso de los ataques de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y los ataques de pánico es de 225 mg al día.
Axyven debe tomarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de líquido, y no deben partirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Axyven debe tomarse con alimentos.
Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Axyven.
No debe interrumpir el tratamiento con Axyven sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Axyven").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Axyven

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y (o) algunos medicamentos (véase "Axyven y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones o espasmos, y vómitos.

Olvido de una dosis de Axyven

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Axyven prescrita por su médico.

Interrupción del tratamiento con Axyven

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis de Axyven sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que puede suspender Axyven, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar Axyven, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresión, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas de visión y aumento de la presión arterial (que puede causar dolores de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
El médico aconsejará sobre cómo suspender gradualmente Axyven. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el medicamento de manera muy gradual durante meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que sea molesto para el paciente, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Axyven puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Axyven. Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón en la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies y (o) erupción cutánea elevada, picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (hinchazón roja o pálida, a menudo con picazón).
• Síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, desorientación y aumento de las enzimas musculares (medidas en la sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel.
• Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés, que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Otros efectos adversos, sobre los que debe informar a su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se enumera a continuación en el punto "Otros efectos adversos") incluyen:

• Tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• Picazón, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado.
• Trastornos cardíacos, como ritmo cardíaco acelerado o irregular, presión arterial elevada.
• Trastornos oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o espasmos.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal.
• Síntomas de abstinencia (véase el punto "Cómo tomar Axyven", "Interrupción del tratamiento con Axyven").
• Sangrado prolongado - si el paciente se corta o se lastima, puede tardar un poco más de lo normal en detener el sangrado.

No debe preocuparse si, al tomar Axyven, el paciente nota una tableta en las heces.

La venlafaxina se libera lentamente de la tableta, pasando por todo el tracto gastrointestinal. El esqueleto de la tableta no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota una tableta en las heces, no debe preocuparse, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
• Insomnio.
• Náuseas, sequedad en la boca, estreñimiento.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito.
• Desorientación, sensación de separación (o desconexión) de uno mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales.
• Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto, hormigueo, trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular.
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos.
• Zumbido en los oídos (tinnitus).
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento.
• Dificultad para respirar, bostezos.
• Vómitos, diarrea.
• Erupción cutánea leve, picazón.
• Aumento de la frecuencia de micción, retención urinaria, dificultad para miccionar.
• Trastornos del ciclo menstrual, como aumento de la frecuencia de sangrado o sangrado irregular, trastornos del orgasmo o eyaculación (en hombres), trastornos de la erección (impotencia).
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
• Aumento de peso, pérdida de peso.
• Aumento del nivel de colesterol.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania).
• Alucinaciones, sensación de separación (o desconexión) de la realidad, trastornos del orgasmo, falta de sentimientos o emociones, sensación de agitación excesiva, rechinar de dientes.
• Pérdida de conciencia, movimientos musculares incontrolados, trastornos de la coordinación y el equilibrio.
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial.
• Vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno.
• Sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello.
• Incontinencia urinaria.
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados.
• Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsiones o espasmos.
• Tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Desorientación y confusión, que a menudo van acompañados de alucinaciones (delirio).
• Retención anormal de agua en el cuerpo (conocida como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH).
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Dolor ocular severo y empeoramiento de la visión o visión borrosa.
• Latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden llevar a pérdida de conciencia.
• Dolor abdominal o dorsal severo (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas).
• Picazón, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sangrado prolongado, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado.
• Secreción anormal de leche en mujeres.
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento, se han reportado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Axyven").
• Comportamiento agresivo.
• Mareos.
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Axyven puede causar, en algunos casos, efectos adversos de los que el paciente no sea consciente, como aumento de la presión arterial o trastornos cardíacos, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, el nivel de sodio o el colesterol en la sangre. En raras ocasiones, Axyven puede causar trastornos de la coagulación, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicamente, especialmente si está tomando Axyven durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axyven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Blister: conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Frasco de HDPE: conservar el frasco cerrado herméticamente para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axyven

• La sustancia activa de Axyven es la venlafaxina.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E 421), povidona K 90, macrogol 400, celulosa microcristalina (E 460(i)), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 470b).
Cubierta: acetato de celulosa (320S NF), acetato de celulosa (398-10NF), macrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina).

Cómo se presenta Axyven y qué contiene el paquete

37,5 mg: tabletas redondas, de 7 mm de diámetro, biconvexas, blancas, de liberación prolongada.
75 mg: tabletas redondas, de 7,5 mm de diámetro, biconvexas, blancas, de liberación prolongada.
150 mg: tabletas redondas, de 9,5 mm de diámetro, biconvexas, blancas, de liberación prolongada.
Axyven está disponible en blister de 28 y 30 tabletas de liberación prolongada, así como en frascos de plástico que contienen 100 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Suecia
Venlafaxina 1A Farma 37,5/75/150/225 mg tabletas de liberación prolongada
Estonia
Venlafaxina Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, tabletas de liberación prolongada
Grecia
SEROSMINE 37.5/75/150/225 mg tabletas de liberación prolongada
Francia
VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
Italia
Zarelis 37.5/75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos
Venlafaxina Aurobindo 225 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia
Axyven, 37,5/75/150 mg, tabletas de liberación prolongada
Portugal
Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
Reino Unido
Venlafaxina XL 37.5/75/150/225 mg tabletas de liberación prolongada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.02.2025