Axtil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AXTIL, 2,5 mg, tabletas

AXTIL, 5 mg, tabletas

AXTIL, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario .
• En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AXTIL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AXTIL
• 3. Cómo tomar AXTIL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AXTIL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es AXTIL y para qué se utiliza

AXTIL contiene el principio activo ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
El efecto de AXTIL se basa en:

• reducir la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• relajar y dilatar los vasos sanguíneos,
• facilitar la bomba de sangre del corazón en todo el cuerpo.

AXTIL puede ser utilizado:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo de desarrollar o empeorar la enfermedad renal (con o sin diabetes),
• para tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para el cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar AXTIL

Cuándo no tomar AXTIL:

• Si el paciente es alérgico a: ramipril, cualquier otro medicamento que sea un inhibidor de la ECA o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, hinchazón o dificultad para respirar,

hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
En pacientes que han tenido una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas incluyen picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

• En pacientes sometidos a diálisis o cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, AXTIL puede no ser adecuado para el paciente.
• En pacientes con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En pacientes con presión arterial muy baja o inestable. La evaluación debe ser realizada por un médico. En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia"). Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar AXTIL.
En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar AXTIL.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar AXTIL, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales,
• Si ha perdido una cantidad significativa de sales o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis),
• Si planea someterse a una desensibilización para picaduras de abejas o avispas,
• Si planea someterse a una anestesia. Los anestésicos se administran antes de las operaciones o procedimientos dentales. Es posible que deba dejar de tomar AXTIL un día antes; debe consultar a su médico para obtener consejo,
• Si tiene un nivel alto de potasio en la sangre (según los resultados de una prueba de sangre),
• Si toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares, especialmente para verificar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos,
• Si tiene colagenosis vascular, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico,
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar AXTIL durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, el medicamento puede afectar gravemente al feto, véase el punto "Embarazo y lactancia",
• Si toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren,
• Si el paciente es de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema y AXTIL puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas,
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar AXTIL".
Antes de comenzar a tomar AXTIL, el paciente debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a él o si no está seguro.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar AXTIL en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

AXTIL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. AXTIL puede afectar la acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la acción de AXTIL.
El médico puede necesitar cambiar la dosis y / o tomar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar AXTIL" y "Advertencias y precauciones").

El paciente debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de AXTIL:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. En este caso, es necesario controlar la presión arterial.

El paciente debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con AXTIL:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida,
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre),
• procaína (en caso de arritmia cardíaca),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• medicamentos utilizados comúnmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

El paciente debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos. AXTIL puede afectar su acción:

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en la sangre y insulina. AXTIL puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Es necesario controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre mientras se toma AXTIL,
• litio (en caso de enfermedades psiquiátricas). AXTIL puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que es necesario controlarlo cuidadosamente. Antes de comenzar a tomar AXTIL, el paciente debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, incluso si no está seguro.

AXTIL con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol con AXTIL puede causar mareos o sensación de vacío en la cabeza. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras toma AXTIL, debe discutirlo con su médico, ya que el alcohol puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
• AXTIL se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea quedarse embarazada).
No se recomienda tomar AXTIL durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no se debe tomar después de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto.
En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma AXTIL, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda cambiar el tratamiento antes de un embarazo planeado.
Lactancia
No se debe tomar AXTIL durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con AXTIL, pueden ocurrir mareos. El riesgo de esto aumenta al comenzar a tomar AXTIL o al aumentar la dosis. En este caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

AXTIL contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

AXTIL contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar AXTIL

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral cada día a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con un líquido.

El médico puede recetar otro producto que contenga ramipril si no hay dosis adecuadas del producto AXTIL.
Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar los valores deseados de presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que el paciente también esté tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede recomendar suspender o reducir la dosis de dicho medicamento antes de comenzar a tomar AXTIL. Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Tratamiento para reducir o retrasar la progresión de la enfermedad renal
• La dosis inicial puede ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar la dosis en dos tomas. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico determinará la dosis adecuada.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda administrar la dosis en dos tomas.

Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial de AXTIL y cambiará la dosis más lentamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de AXTIL

El paciente debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana. No debe ir solo al hospital; debe pedir ayuda a otra persona o llamar a una ambulancia. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él. De esta manera, se sabrá qué medicamento es.

Omision de una dosis de AXTIL

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con AXTIL

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AXTIL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe dejar de tomar AXTIL y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupciones. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a AXTIL (no muy común - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, eritema multiforme) (efecto adverso con frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes, dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas cardíacos más graves, como infarto de miocardio (no muy común - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas) y accidente cerebrovascular (efecto adverso con frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de problemas pulmonares (no muy común - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Aumento de la tendencia a sangrar, sangrado que dura más de lo habitual, otros sangrados (por ejemplo, sangrado de las encías), moretones o una mayor tendencia a infectarse, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de problemas de la sangre o la médula ósea (efecto adverso con frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Pueden ser síntomas de pancreatitis (no muy común - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de problemas hepáticos, como hepatitis o daño hepático (efecto adverso con frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

El paciente debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. El riesgo de esto aumenta al comenzar a tomar AXTIL o al aumentar la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
• Tos seca y irritante, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupciones cutáneas, incluyendo erupciones con ampollas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre confirmado por pruebas de laboratorio.

No muy comunes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para mantener el equilibrio (mareos).
• Picazón y sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor en la piel (parestesias).
• Pérdida o alteración del sentido del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo o impaciencia.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal (angioedema intestinal), que puede causar dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Producción excesiva de orina durante el día.
• Insuficiencia renal aguda.
• Sudoración excesiva.
• Falta o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares. Hinchazón de las manos y los pies. Puede ser un signo de retención de líquidos en el cuerpo.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolores articulares.
• Fiebre.
• Impotencia en los hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en las pruebas de sangre.
• Pruebas de sangre que muestran cambios en la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• Temblor o desorientación.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación de la piel, erupciones cutáneas con picazón, erupciones con ampollas.
• Problemas con las uñas (por ejemplo, disminución de la adhesión o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupciones cutáneas o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos.
• Problemas de audición o zumbido en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina en la sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad aumentada al sol.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Aumento de los niveles de anticuerpos en la sangre.
• Disminución del número de glóbulos en la sangre.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Cambio de color en los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, seguido de hormigueo o dolor en respuesta al calor (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• Reacciones lentas o débiles.
• Sensación de ardor.
• Problemas del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar AXTIL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister o paquete que contiene las tabletas, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AXTIL

• El principio activo de AXTIL es ramipril.
• Los demás componentes son: carbonato de sodio, lactosa monohidratada, sal sódica de carmelosa, almidón de maíz pregelatinizado, fumarato de sodio y estearilo, óxido de hierro amarillo (E 172) (tabletas de 2,5 mg y 5 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 5 mg).

Cómo se presenta AXTIL y contenido del paquete

AXTIL 2,5 mg: tabletas en forma de cápsula, planas, de color amarilla. Línea de división en un lado y en los bordes, con la marca R2.
AXTIL 5 mg: tabletas en forma de cápsula, planas, de color rosa. Línea de división en un lado y en los bordes, con la marca R3.
AXTIL 10 mg: tabletas en forma de cápsula, planas, de color blanca a blanquecina .Línea de división en un lado y en los bordes, con la marca R4.
Paquetes
AXTIL 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletas están disponibles en blisters de aluminio/aluminio embalados en cajas de cartón que contienen 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapest,
Megyeri út 64,
Hungría
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.2021