Axipio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AXIPIO, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar el medicamento A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza

El medicamento A contiene la sustancia activa apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es
un factor importante en la coagulación sanguínea.
El medicamento A se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos y dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no tomar el medicamento A

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente sangra en exceso
• si el paciente tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente)
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ella para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Si el paciente necesita someterse a una operacióno un procedimiento que pueda estar asociado
con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento A

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico(un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos). El paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El efecto del apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se sabe si el apixabano se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje dejar de amamantar o dejar de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento A no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento A contiene lactosa y sodio

Lactosa: si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio: el medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento A

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. El medicamento A se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento A . La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con un 5% de solución acuosa de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• triturar la tableta con un mortero.
• transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• tragar la mezcla.
• enjuagar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después del enjuague. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de medicamento A triturada mezclada con 60 mL de agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento A debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde medicamento A de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade medicamento A de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tabletade medicamento A de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio del medicamento Aa medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar el medicamento A . El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes al medicamento ADebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con el medicamento A debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con su toma habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) almedicamento ADebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico realizará pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar el medicamento A .
• Cambio del medicamento Aal tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo,warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe seguir tomando el medicamento A durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar el medicamento A .

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento A

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento A , puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento en el factor Xa.

Olvido de una dosis del medicamento A

• Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:
• la siguiente dosis del medicamento A debe tomarse a la hora habitual,
• luego debe continuar tomando el medicamento como de costumbre.

Si tiene dudas sobre la toma del medicamento o ha olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar el medicamento A

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende el tratamiento con el medicamento A demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado:
• en el ojo
• en el estómago o intestino
• con sangre en las heces
• sangre en la orina
• con sangre de la nariz
• con sangre de las encías
• moretones y hinchazón
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• náuseas (vómitos)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o con tos de sangre
• heces con sangre de color rojo brillante
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos
• erupción cutánea
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultades para respirar. Si se observa alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en el espacio detrás del abdomen
• en los músculos

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• moretones y hinchazón
• en el estómago o intestino
• con sangre en las heces
• en la boca
• de la vagina
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALAT)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• sangrado:
• en los ojos
• en la boca o con tos de sangre
• heces con sangre de color rojo brillante
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar sangre en las heces o en la orina
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la incisión o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales
• en los músculos
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultades para respirar. Si se observa alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones

No conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado:
• en el espacio detrás del abdomen
• erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A?

La sustancia activa del medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, docusato sódico, copolímero de polivinilo y poli(ácido metacrílico), glicerol, estearato de magnesio
• Recubrimiento (Opadry II rosa): hipromelosa 2910, 15mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
• macrogol 3350

Cómo se presenta el medicamento A y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color rosa, ovales con una línea de división en un lado.

• Blister en caja de cartón que contiene 56, 60 y 90 tabletas recubiertas.
• Blister perforado unitario en caja de cartón que contiene 56 x 1, 60 x 1 y 90 x 1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del paquete del medicamento A , junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede darle al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento A . Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta
• 2. Si es necesario, debe separar la parte escrita en el idioma que el paciente habla (está facilitado por los bordes perforados)
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm, S.A.
Calle de Alcalá, 123
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
A
Croacia:
A 2,5 mg / 5 mg tabletas recubiertas
Grecia:
A
Polonia
A

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: