Axipio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AXIPIO, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar el medicamento A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza

El medicamento A contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.
El medicamento A se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprendirse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos y dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no tomar el medicamento A

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si el paciente sangra en exceso
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente)
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ese acceso para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que afectan la coagulación, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• hipertensión arterial no controlada
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar el medicamento después de 5 o más horas de retirar el catéter
• prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento A

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico(un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos). El paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operacióno procedimientoque pueda estar asociado
con sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar el medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si hay dudas sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, el paciente debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento A y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento A, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento A mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento A y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación(como enoxaparina)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad del medicamento A para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El efecto del apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se sabe si el apixabano se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento A no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medicamento A contiene lactosa y sodio

Lactosa: si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio: el medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento A

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. El medicamento A se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento A. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• triturar la tableta con un mortero.
• transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• tragar la mezcla.
• enjuagar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después del enjuague. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta de medicamento A triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento A debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A de 2,5 mgdos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L o más)
• el paciente tiene más de 80 años
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde medicamento A de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade medicamento A de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tabletade medicamento A de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio del medicamento Aa medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar el medicamento A. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a medicamento A

Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con el medicamento A debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con su toma habitual.

• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) amedicamento ADebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico realizará pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar el medicamento A.
• Cambio del medicamento Aa tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo,warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe seguir tomando el medicamento A durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe dejar de tomar el medicamento A.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento A

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento A, puede experimentar un mayor riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento dirigido contra el factor Xa.

Olvido de la dosis del medicamento A

• Debe tomar la dosis lo antes posible y:
• la siguiente dosis del medicamento A debe tomarse a la hora habitual,
• luego debe tomar el medicamento como de costumbre.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se ha olvidado más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar el medicamento A

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende el medicamento A demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento A se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia de su ocurrencia en cada uno de estos estados médicos pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común del medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• sangrado que incluye moretones y hinchazón
• náuseas (vómitos)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• sangrado:
• después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o corte quirúrgico (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• del estómago, intestinos o sangre en las heces
• sangre en la orina
• de la nariz
• de la vagina
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• picazón

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• sangrado:
• en el músculo
• en los ojos
• de las encías y tos con sangre
• del recto
• pérdida de cabello

Desconocidos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones o en la garganta
• en la boca
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• de las hemorroides
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado:
• en el ojo
• del estómago o intestinos
• del recto
• sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• moretones y hinchazón
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• náuseas (vómitos)
• resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o tos con sangre
• en la cavidad abdominal o de la vagina
• sangre en las heces
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o corte quirúrgico (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• de las hemorroides
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• erupción cutánea
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• en el músculo

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• moretones y hinchazón
• del estómago o intestinos
• del recto
• en la boca
• de la vagina
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• sangrado:
• en los ojos
• en la boca o tos con sangre
• sangre en las heces
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o corte quirúrgico (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• de las hemorroides
• en el músculo
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia de la piel y los ojos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá 38
ES-28071 Madrid
Tel.: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A

El principio activo del medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, docusato sódico, copolímero de polivinilo y poliácido láctico, acetato de polivinilo, polietilenglicol, estearato de magnesio
• Revestimiento (Opadry II amarillo): hipromelosa 2910, 15mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento A y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son amarillas, redondas y biconvexas.

• Blister en caja de cartón con 20, 60 y 90 tabletas recubiertas.
• Blister perforado unitario en caja de cartón con 20 x 1, 60 x 1 y 90 x 1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del paquete del medicamento A, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento A. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta
• 2. En caso de necesidad, debe separar la parte escrita en el idioma que el paciente habla (está facilitado por los bordes perforados)

• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir al médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Farm S.A.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
A
Croacia:
A 2,5 mg / 5 mg tableta, filmom
obložene
Grecia:
A
Polonia
A

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: