Avoclod

Hoja de instrucciones del paquete: información para

el usuario

Avoclod, 2,5 mg, tabletas recubiertas

apixaban

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Avoclod
• 3. Cómo tomar Avoclod
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Avoclod
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza

Avoclod contiene la sustancia activa apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Avoclod se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Avoclod se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Avoclod

Cuándo no tomar Avoclod

• si el paciente es alérgicoa apixaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente sangra en exceso,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera estomacal o intestinal activa o reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación(como warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Avoclod, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy altano controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de retirar el catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable,
• si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Avoclod

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si el paciente no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avoclod en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal inferior a 35 kg.

Avoclod y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Avoclod y otros pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Avoclod mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Avoclod y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir) otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Avoclod para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de apixaban en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

No se sabe si apixaban pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/ no iniciar la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Avoclod contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Avoclod

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Avoclod se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Avoclod. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o con un 5% de solución acuosa de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Avoclod triturada mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Avoclod debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Avoclod 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Avoclod 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse a la misma hora todos los días.

La dosis de Avoclod depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletasde Avoclod de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Avoclod de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: es importante observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Avoclod a medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse la toma de Avoclod. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a AvoclodDebe suspenderse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Avoclod debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la toma habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a AvoclodDebe suspenderse la toma de medicamento que contiene antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Avoclod.
• Cambio de Avoclod a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Avoclod durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis de medicamento que contiene antagonista de la vitamina K.

El médico debe realizar análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Avoclod.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a un procedimiento de cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avoclod

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Avoclod, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de la toma de Avoclod

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidan

más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la toma de Avoclod

No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende la toma de Avoclod demasiado pronto, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Avoclod se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Avoclod para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (exudado de la herida) o lugar de inyección;
• del estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de los hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Avoclod para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• del estómago o el intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas y moretones;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o la garganta;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión o lugar de inyección;
• de los hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal;
• en los músculos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Avoclod para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y moretones;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o la garganta;
• sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión o lugar de inyección;
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos notificados en niños y adolescentes que toman Avoclod fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y moretones;
• del intestino o el recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Después de la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier efecto adverso sospechado. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. El personal médico debe notificar cualquier efecto adverso sospechado a través del Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad o al representante del titular de la responsabilidad en Polonia.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avoclod

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Tabletas trituradas

Las tabletas de Avoclod trituradas son estables en agua, solución acuosa al 5% de glucosa, jugo de manzana y puré de manzana durante un máximo de 4 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Avoclod?

• La sustancia activa del medicamento es apixaban. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixaban.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 101, lactosa anhidra, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa tipo 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Avoclod y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas y ovaladas con un diámetro de 6,2 mm ± 0,2 mm

Blisters de PVC/PVDC/aluminio en un paquete de cartón.

Tamaños de paquete: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 y 200 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la responsabilidad

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Grecia, Polonia: Avoclod

Bulgaria: Авоклод 2,5 mg филмирани таблетки

Hungría: Avoclod 2,5 mg filmtabletta

Croacia: Avoclod 2,5 mg filmom obložene tablete

Rumania: Avoclod 2,5 mg comprimate filmate

Eslovaquia: Avoclod 2,5 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la responsabilidad en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización del folleto:marzo 2025