Aviorexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, tabletas recubiertas

Dimenhidrinato + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aviorexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aviorexan
• 3. Cómo tomar Aviorexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aviorexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aviorexan y para qué se utiliza

Aviorexan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: dimenhidrinato y cafeína.
El dimenhidrinato pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso. Ambos principios activos contribuyen a reducir los síntomas de la enfermedad del movimiento. La cafeína atenúa el efecto sedante del dimenhidrinato.
El medicamento está indicado para la prevención y el tratamiento de los síntomas de la enfermedad del movimiento (náuseas, vómitos, mareos).
El comienzo del efecto se produce entre 15 y 30 minutos después de la administración. Los efectos terapéuticos se observan durante 3 a 6 horas después de la administración del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Aviorexan

Cuándo no tomar Aviorexan:

• si el paciente es alérgico a la dimenhidrinato, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece:
• porfiria,
• ataque agudo de asma,
• trastornos cardiovasculares graves,
• hipertensión arterial no controlada,
• insomnio y ansiedad,
• epilepsia,
• úlcera gástrica y/o duodenal,
• trastornos hepáticos graves,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• tumor de feocromocitoma de suprarrenal.

Aviorexan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aviorexan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar Aviorexan en pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos antihistamínicos, ya que puede ocurrir una reacción cruzada.
Debe tener cuidado en pacientes:

• con hipersensibilidad a medicamentos utilizados para aliviar la alergia (medicamentos antihistamínicos) o medicamentos del grupo de los derivados de la xantina (incluyendo teofilina y aminofilina utilizados para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
• con hiperplasia de la glándula prostática,
• con dificultades para orinar,
• con estenosis pilórica o estenosis del píloro,
• con hipertiroidismo,
• con glaucoma de ángulo cerrado,
• con enfermedades pulmonares y/o bronquiales: bronquitis crónica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema pulmonar,
• con trastornos del ritmo cardíaco,
• con enfermedad coronaria,
• con diabetes.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos causados por la dimenhidrinato.

Aviorexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Aviorexan con los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos a menudo utilizados como sedantes), sedantes y tranquilizantes (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la depresión y los trastornos del estado de ánimo), atropina (medicamento que relaja los músculos, a menudo utilizado durante los exámenes oculares) - la administración concomitante puede causar somnolencia o fatiga;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad) - Aviorexan puede potenciar su efecto;
• medicamentos con efecto fototoxicidad (medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel al sol y pueden causar reacciones alérgicas como resultado de la exposición al sol) - Aviorexan puede potenciar su efecto;
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos) - pueden dañar el oído interno, y durante la administración de Aviorexan, este daño puede ser enmascarado;
• disulfiram (utilizado para tratar la enfermedad alcohólica) - la cafeína puede causar un aumento en el síndrome de abstinencia alcohólica;
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión) - la administración concomitante puede causar un aumento en la presión arterial y taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar) - la cafeína puede aumentar la excreción de litio por los riñones;
• teofilina (utilizada para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) - la cafeína puede disminuir su excreción.

Los anticonceptivos orales pueden ralentizar el metabolismo de la cafeína en el hígado.
Además, Aviorexan puede alterar las reacciones cutáneas a los alérgenos durante las pruebas cutáneas. No debe tomar Aviorexan al menos durante tres días antes de las pruebas alérgicas programadas.

Aviorexan con alimentos y bebidas

La administración de Aviorexan con comidas puede reducir el riesgo de irritación del tracto gastrointestinal.
During the administration of Aviorexan, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede alterar y potenciar el efecto de los componentes del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aviorexan en el tercer trimestre del embarazo. En el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo puede ser utilizado si, en la opinión del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto.
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que debe ser utilizado con precaución, solo después de una cuidadosa consideración de la relación entre los beneficios para la madre y el riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La dimenhidrinato limita la capacidad psicofísica, por lo que no debe ser utilizada por personas que conduzcan vehículos o operen máquinas.

3. Cómo tomar Aviorexan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 1-2 tabletas.
Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 4-6 horas.
No debe exceder la dosis de 8 tabletas al día.
Para la prevención de los síntomas de la enfermedad del movimiento, la primera dosis debe tomarse como máximo 30 minutos antes del viaje programado.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de Aviorexan en niños menores de 12 años.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales y pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, así como en pacientes de edad avanzada.
El medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Forma de administración

Vía oral.
La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua o leche.

Sobredosis de Aviorexan

En caso de sobredosis de Aviorexan o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Aviorexan

En caso de que se olvide una dosis de Aviorexan, debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aviorexan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aviorexan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Aviorexan, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos relacionados con la dimenhidrinato:

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• anemia,
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de glóbulos, es decir, glóbulos blancos, rojos y plaquetas),
• agranulocitosis (disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, o su ausencia en la sangre).

Muy raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• estimulación paradójica (especialmente en niños pueden ocurrir reacciones paradójicas, como insomnio, nerviosismo, confusión, convulsiones, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones y convulsiones),
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)*,
• trastornos del ritmo cardíaco* (incluyendo extrasístoles - latidos cardíacos adicionales, bloqueo cardíaco),
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,
• aumento de la secreción bronquial, que puede causar dificultades para respirar.

* Reacciones generalmente asociadas con la sobredosis de dimenhidrinato
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles )

• reacciones anafilácticas,
• reacciones alérgicas,
• disminución del apetito,
• estimulación,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• temblor,
• somnolencia,
• sedación,
• mareos,
• cefalea,
• trastornos de la visión,
• aumento de la presión intraocular,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• reacciones cutáneas alérgicas,
• hipersensibilidad cutánea a la luz solar,
• dermatitis,
• prurito,
• erupción,
• rubor,
• dificultades para orinar,
• trastornos de la función sexual,
• exacerbación de la porfiria,
• fatiga.

Efectos adversos relacionados con la cafeína:

Frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• insomnio,
• estimulación,
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,

Poco frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• disminución del nivel de glucosa en sangre,
• aumento del nivel de glucosa en sangre,
• ansiedad (el uso de dosis altas puede causar nerviosismo y ansiedad),
• irritabilidad,
• cefalea,
• acúfenos,
• ola de calor,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (sensación desagradable de latido cardíaco irregular y/o fuerte),
• frecuencia respiratoria rápida,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• poliaquiuria (necesidad de orinar con frecuencia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aviorexan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aviorexan?

Los principios activos del medicamento son dimenhidrinato y cafeína.
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de dimenhidrinato (Dimenhidrinato) y 50 mg de cafeína (Cafeína).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, povidona K 29/32, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco.

Cómo se presenta Aviorexan y qué contiene el paquete?

Aviorexan es un medicamento que se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas con el grabado "NC" en una de las caras.
Blister de PA/Aluminio/PVC/Aluminio contenido en una caja de cartón.
El paquete contiene: 10 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Calle de Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos - Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: