Avasart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AVASART, 80 mg, tabletas recubiertas

AVASART, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Avasart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Avasart
• 3. Cómo tomar el medicamento Avasart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Avasart
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Avasart y para qué se utiliza

Avasart pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El medicamento Avasart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

Avasart, 80 mg y 160 mg, tabletas recubiertas se utilizan para tratar:

• presión arterial alta,
• insuficiencia cardíaca sintomática.

El medicamento Avasart puede ser utilizado en pacientes adultos para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. El medicamento Avasart se utiliza cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden ser utilizados o cuando Avasart puede ser utilizado en combinación con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Avasart

Cuándo no tomar el medicamento Avasart

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está en el tercer mes de embarazo o más (también debe evitar tomar el medicamento Avasart antes del tercer mes de embarazo (véase el punto 2: Embarazo y lactancia),
• en niños y adolescentes menores de 18 años,

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Avasart, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis (riñón artificial),
• si el paciente tiene estrechez de la arteria renal,
• si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente está siendo tratado por un ataque al corazón o insuficiencia cardíaca. El médico puede ordenar un control de la función renal,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, diferente a la insuficiencia cardíaca o el ataque al corazón,
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario controlar la cantidad de potasio en la sangre a intervalos regulares,
• si el paciente tiene aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona),
• si el paciente ha perdido una cantidad significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de grandes dosis de medicamentos diuréticos,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Si después de tomar el medicamento Avasart, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar el medicamento Avasart por su cuenta. El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Avasart".

Interacción del medicamento Avasart con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La combinación del medicamento Avasart con algunos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que esto puede causar una disminución repentina de la presión arterial,
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno,
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas),

• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca y el ataque al corazón),
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y algunas enfermedades cardíacas).

Es posible que el médico deba cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones: si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Avasart" y "Precauciones y advertencias"). Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Uso del medicamento Avasart con alimentos y bebidas

El medicamento Avasart puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que el medicamento Avasart puede ser perjudicial para el feto. El médico recetará otro medicamento en lugar del medicamento Avasart. El medicamento Avasart no se recomienda en el primer trimestre del embarazo (es decir, hasta el tercer mes de embarazo). No debe ser utilizado en pacientes embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. El medicamento Avasart no se recomienda en madres que están amamantando. El médico recetará otro tratamiento para la paciente que planea amamantar, especialmente si es un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Avasart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Avasart

El medicamento Avasart, 80 mg contiene 0,00191 g de lactosa (0,000955 g de glucosa y 0,000955 g de galactosa) en una tableta. El medicamento Avasart, 160 mg contiene 0,00384 g de lactosa (0,00192 g de glucosa y 0,00192 g de galactosa) en una tableta. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Avasart

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir al médico, incluso si se siente bien.

Forma de administración:

El medicamento Avasart puede ser tomado con o sin alimentos. El medicamento Avasart debe ser tragado con un vaso de agua. El medicamento Avasart debe ser tomado todos los días a la misma hora. La tableta puede ser dividida en dos mitades.

La dosis habitual es:

Presión arterial alta

80 mg (una tableta de Avasart, 80 mg o media tableta de Avasart, 160 mg) al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar el medicamento Avasart en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial es de 40 mg (media tableta de Avasart, 80 mg) dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis (durante varias semanas) hasta alcanzar la dosis máxima: 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. El medicamento Avasart puede ser administrado en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado para la afección específica.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento, no se recomienda el uso del medicamento Avasart en niños menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Avasart

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis de este medicamento, pueden ocurrir mareos intensos y/o pérdida de conciencia. Debe acostarse y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de la dosis del medicamento Avasart

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del medicamento Avasart

La suspensión del medicamento Avasart puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. No debe suspender el medicamento por su cuenta, incluso si se siente mejor. El médico decidirá la duración del tratamiento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera: frecuente:ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100; poco frecuente:ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000; muy raro:ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas; desconocido:la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar o respirar,
• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel).

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Frecuente:

• mareos relacionados con el cambio de posición del cuerpo,
• presión arterial baja con síntomas como mareos, pérdida de conciencia,
• problemas renales.

Poco frecuente:

• problemas renales graves,
• dificultad para respirar mientras se está acostado,
• hinchazón de los pies o las piernas,
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de cansancio,
• debilidad,
• insuficiencia cardíaca,
• hiperpotasemia.

Muy raro:

• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocido:

• erupción cutánea, sometimes con fiebre, dolor en las articulaciones y los músculos, y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una enfermedad posinfecciosa),
• manchas púrpura en la piel, fiebre, picazón (síntomas de una inflamación de los vasos sanguíneos),
• aumento del riesgo de sangrado y moretones (debido a una disminución del número de plaquetas),
• dolor muscular,
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (debido a una disminución del número de glóbulos blancos),
• disminución de la concentración de hemoglobina y el número de glóbulos rojos (lo que puede causar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (lo que en casos graves puede causar calambres musculares y problemas cardíacos),
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, picazón en la piel y orina oscura),
• aumento de la concentración de creatinina y azoto ureico en la sangre (debido a una función renal anormal),
• erupción cutánea (granos rojos y picazón en la piel), mareos, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, mareos, pérdida repentina de conciencia (síntomas de una reacción alérgica).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y problemas renales se observan con menos frecuencia en pacientes tratados por presión arterial alta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Avasart

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe ser almacenado a temperaturas superiores a 30°C. Debe ser almacenado en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe ser utilizado si el paquete está dañado o si hay signos de intento de abrirlo. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Avasart?

• La sustancia activa del medicamento es valsartán. Cada tableta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta (Avasart, 80 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). La cubierta de la tableta (Avasart, 160 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es el medicamento Avasart y qué contiene el paquete?

Avasart, 80 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta, de color rosa, alargada, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado. El paquete contiene 28 tabletas recubiertas. Avasart, 160 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta, de color amarillo, alargada, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado. El paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: