Auxilen

Hoja de instrucciones para el paciente

Auxilen, 50 mg/2 mL, solución para inyección/infusión

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auxilen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auxilen
• 3. Cómo tomar Auxilen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auxilen
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auxilen y para qué se utiliza

Auxilen es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Auxilen se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo agudo cuando la administración oral no es adecuada, por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor en cólico renal y dolor en la región lumbar.

2. Información importante antes de tomar Auxilen

Cuándo no tomar Auxilen:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o trastornos respiratorios) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar en el pasado: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha tenido hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente ha tenido hemorragia gástrica o intestinal, o perforación debido a la administración de AINE;
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal moderada o severa, o trastornos hepáticos severos;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Auxilen, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Auxilen, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. La administración de medicamentos como Auxilen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe comunicarse con su médico de inmediato;
• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, poliuria, diarrea o vómitos);
• En mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo;
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente tiene varicela, en casos excepcionales, los AINE pueden causar un empeoramiento de la enfermedad;
• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad a ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad a ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Auxilen en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse en este grupo de edad.

Auxilen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo, y en el caso de otros, puede ser necesario ajustar la dosis debido a su administración conjunta.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Auxilen:
No se recomienda la administración conjunta de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades neoplásicas;
• Derivados de hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Administración conjunta que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, bloqueadores beta-adrenérgicos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Administración conjunta que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota;
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo;
• Medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.

En caso de dudas sobre la administración de Auxilen con otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Auxilen.
No debe tomar este medicamento en los últimos tres meses del embarazo o durante la lactancia.
No debe administrarse Auxilen si la paciente está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar Auxilen, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Auxilen puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar una supervisión adicional.

• Dexketoprofeno puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Auxilen puede causar mareo y somnolencia, y por lo tanto, puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Auxilen contiene etanol y sodio

Cada ampolla de Auxilen contiene 200 mg de etanol, lo que equivale a 5 mL de cerveza o 2,08 mL de vino por dosis.
Esto puede tener un efecto perjudicial en personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas, en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Auxilen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico le informará sobre la dosis de Auxilen que debe tomar, que dependerá del tipo, gravedad y duración de los síntomas. La dosis recomendada es 50 mg de dexketoprofeno (1 ampolla de Auxilen) cada 8 a 12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 6 horas. No debe exceder la dosis máxima diaria, que es 150 mg de dexketoprofeno (3 ampollas de Auxilen).
Auxilen está indicado para uso a corto plazo y debe utilizarse solo en la fase aguda del dolor (no más de 2 días). Su médico recetará tratamiento con medicamentos analgésicos orales tan pronto como sea posible.
En pacientes ancianos con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos renales o hepáticos, no debe exceder la dosis de 50 mg de Auxilen al día (lo que equivale a 1 ampolla de Auxilen).

Forma de administración

Auxilen puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa (los detalles técnicos para la administración intravenosa se encuentran en la sección destinada al personal médico especializado).
En caso de administración intramuscular de Auxilen, la solución debe inyectarse inmediatamente después de abrir la ampolla, mediante una inyección lenta en el músculo.
Debe utilizar solo soluciones transparentes y sin color.
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si en la parte superior de la ampolla hay parte de la solución, debe golpear suavemente con el dedo para llevar la solución a la parte inferior de la ampolla.

• 2) Para abrir la ampolla, debe utilizar ambas manos; sosteniendo la ampolla con una mano, con la otra mano debe retirar la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver dibujo a continuación).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Auxilen

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el envase del medicamento o esta hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de una dosis de Auxilen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (ver punto 3 „Cómo tomar Auxilen”).
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Auxilen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección como inflamación, moretones o hemorragia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Vómitos con sangre, hipotensión, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, inflamación de la piel, picazón, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gástrica, hipertensión, síncope, respiración lenta, inflamación de las venas superficiales debido a coágulo sanguíneo (trombosis venosa), arritmia cardíaca (latidos cardiacos irregulares), taquicardia, edema de las extremidades, edema de la garganta, sensaciones anormales, sensación de temperatura corporal elevada y temblores, tinnitus (zumbido en los oídos), erupción cutánea picazosa, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor en la región renal, aumento de la diuresis, trastornos menstruales, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, resultados anormales de pruebas de función hepática (análisis de sangre), hiperglucemia (azúcar alto en sangre), hipoglucemia (azúcar bajo en sangre), hipertrigliceridemia (triglicéridos altos en sangre), sensación de pinchazos o agujas, entumecimiento, o cualquier otra sensación de hormigueo (parestesia), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o proteinuria (presencia de proteínas en la orina) aumentada, daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea y sensibilidad cutánea a la luz, daño renal, neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, dispepsia o hemorragia), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Debe dejar de tomar Auxilen de inmediato si aparece una erupción cutánea o cualquier cambio en las mucosas (por ejemplo, en la boca) o si experimenta cualquier síntoma de alergia.
Durante la administración de AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Auxilen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca en casos raros.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección o empeoramiento de su estado durante la administración de Auxilen.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Auxilen

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. Debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, después de „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Auxilen está destinado a un uso único, cualquier resto de solución no utilizado debe ser eliminado.
No debe tomar este medicamento si observa que la solución no es transparente y sin color, y se observan signos de contaminación (por ejemplo, partículas).
Se ha demostrado que la solución en cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato, almacenada a 25°C y 2-8°C, mantiene la estabilidad química durante 18 horas, siempre que se proteja de la luz solar.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auxilen

• -El principio activo de este medicamento es dexketoprofeno. 1 mL de solución contiene trometamol de dexketoprofeno equivalente a 25 mg de dexketoprofeno. Una ampolla (2 mL) contiene trometamol de dexketoprofeno equivalente a 50 mg de dexketoprofeno.
• -Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol al 96%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Auxilen y contenido del envase

Solución transparente y sin color, libre de partículas visibles.
Auxilen se presenta en ampollas de vidrio coloreado tipo I, cada una contiene 2 mL.
El envase contiene 1, 5, 6, 10, 25 o 100 ampollas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones

Auxilen está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Dexketoprofeno Kalceks
Letonia
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Rumania
Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgaria
Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Irlanda
Morsadex 50 mg/2 ml solución para inyección/infusión
Polonia
Auxilen
Austria
Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Alemania
Dexketoprofeno Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Eslovaquia
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml solúción para inyección/infusión
Eslovenia
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Reino Unido
Auxilen 50 mg/2 ml solución para inyección/infusión
Países Bajos
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie
Portugal
Auxilen 50 mg/2 ml solução para injeção/infusão
Francia
Auxilen 50 mg/2 ml solution pour injection/ perfusion
Italia
Auxilen 50 mg/2 ml soluzione per iniezione/infusione
Hungría
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió