Dektac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEKTAC, 25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento DEKTAC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento DEKTAC
• 3. Cómo tomar el medicamento DEKTAC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento DEKTAC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento DEKTAC y para qué se utiliza

El medicamento DEKTAC es un medicamento analgésico del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular, el dolor menstrual (dismenorrea), el dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento DEKTAC

Debe informar a su farmacéutico o médico si:
el paciente tiene una infección — véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Infecciones
DECTAC puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, [nombre del titular] puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Cuándo no debe tomarse el medicamento DEKTAC:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en la cavidad nasal causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o sibilancia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (en forma de enrojecimiento y/o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gastrointestinal o ha tenido sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal en el pasado;
Si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales crónicas (como dispepsia, reflujo gastroesofágico);
Si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal debido a la ingesta previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor;
Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, daño renal o hepático moderado o grave;
Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está deshidratado gravemente (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar el medicamento DEKTAC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
en pacientes que toman diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre (por ejemplo, debido a una micción excesiva, diarrea o vómitos);
si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o existe una sospecha de que pertenece a un grupo de riesgo para estas enfermedades (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), antes de tomar el medicamento DEKTAC, debe consultar con su médico o farmacéutico. Tomar medicamentos como DEKTAC puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El tratamiento a largo plazo y la ingesta de dosis altas de medicamento aumentan este riesgo. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente con su médico;
en mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (el medicamento DEKTAC puede afectar la fertilidad femenina y no debe tomarse en mujeres que planean quedar embarazadas o se someten a pruebas de infertilidad);
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o trastornos de las células sanguíneas;
si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
si el paciente tiene varicela, ya que en casos raros, la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar un empeoramiento de la infección;
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gastrointestinal, como los corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los ISRS), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, o medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento DEKTAC, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional para proteger el estómago (como el misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico).
Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso del medicamento DEKTAC en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento DEKTAC, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento DEKTAC:
Medicamentos cuya ingesta simultánea con el medicamento DEKTAC no se recomienda:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Hydantoina y fenitoína utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas
Medicamentos cuya ingesta simultánea con el medicamento DEKTAC requiere precaución:
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina y oksipentifilina utilizadas para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
Clorpropamida y glibenclamida utilizadas para tratar la diabetes
Medicamentos cuya ingesta simultánea con el medicamento DEKTAC requiere consideración especial:
Antibióticos quinolónicos (como la ciprofloxacina, la levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en pacientes trasplantados
Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos)
Probenecid utilizado para tratar la gota
Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona utilizada para terminar un embarazo de forma farmacológica
Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
En caso de duda sobre la ingesta de otros medicamentos al mismo tiempo que el medicamento DEKTAC, debe consultar con su médico o farmacéutico.

DEKTAC con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con una cantidad adecuada de agua. Se recomienda tomar el medicamento con las comidas, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos. En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, lo que permite una acción más rápida del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse el medicamento DEKTAC en el tercer trimestre del embarazo o durante la lactancia.
Debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que es posible que la ingesta del medicamento DEKTAC no sea adecuada.
Debe evitar la ingesta del medicamento DEKTAC en mujeres que planean quedar embarazadas o están embarazadas.
Independientemente del estado del embarazo, el tratamiento debe realizarse únicamente según las indicaciones del médico. No se recomienda la ingesta de este medicamento en mujeres que intentan quedar embarazadas o se someten a pruebas de infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento DEKTAC puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar mareos y somnolencia como efectos adversos del medicamento. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

3. Cómo tomar el medicamento DEKTAC

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico.
El medicamento DEKTAC en tabletas está destinado solo para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de aparición de los síntomas.
Adultos
La dosis del medicamento DEKTAC depende del tipo, gravedad y duración de los dolores.
Según el tipo y gravedad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg cada 4 a 6 horas o 25 mg cada 8 horas.
No debe tomar una dosis diaria total mayor que 75 mg.
En el caso de pacientes ancianos, con enfermedad renal o hepática, la dosis diaria total inicial no debe exceder 2 tabletas (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg), siempre que el medicamento sea bien tolerado.
En caso de dolor agudo, cuando se necesita una acción más rápida, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que provocará una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 DEKTAC con alimentos y bebidas).
Uso en niños y adolescentes
No debe tomarse este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento DEKTAC

En caso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de la ingesta del medicamento DEKTAC

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento DEKTAC").
En caso de duda sobre la ingesta del medicamento DEKTAC, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y/o vómitos, dolores abdominales, diarrea, dispepsia.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
mareos, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolores de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, enfermedades gástricas, estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de temperatura corporal elevada, escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
enfermedad ulcerosa gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gástrica, que pueden manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras, síncope, hipertensión arterial, bradipnea, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede llevar a un shock anafiláctico), úlcera de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración agitada, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (acúfenos), hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad a la luz, prurito, enfermedades renales, leucopenia, trombocitopenia.

• Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo almacenar el medicamento DEKTAC

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Los blisters deben almacenarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento DEKTAC?

El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno (25 mg), en forma de 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo, recubrimiento de la tableta (Opadry Y-1-7000): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Cómo es el medicamento DEKTAC y qué contiene el paquete

El medicamento DEKTAC está disponible en forma de tabletas blancas, biconvexas, cilíndricas con una línea de división y con la inscripción DT2 en una de las caras. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento DEKTAC se suministra en paquetes que contienen 10 o 30 tabletas recubiertas en blisters (PVC/PVDC/Aluminio), en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Bankowa 4
44-100 Gliwice
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Fabricante

SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.02.2023