Dekenor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dekenor 50 mg/2 mL solución para inyección/inclusión

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dekenor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dekenor
• 3. Cómo tomar Dekenor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dekenor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Dekenor y para qué se utiliza

Dekenor es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor moderado y severo agudo, cuando la administración oral no es adecuada, por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor en la colicistis (dolor renal severo) y dolor en la región lumbar.

2. Información importante antes de tomar Dekenor

Cuándo no debe tomar Dekenor:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE; Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar en el pasado: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante la ingesta de ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);
• Si el paciente tiene o ha tenido sangrado gástrico o intestinal o

perforación debido a la administración de AINE;

• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal moderada o severa o insuficiencia hepática severa;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dekenor, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como medicamentos esteroideos orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, o medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Dekenor, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. La ingesta de medicamentos como Dekenor puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato;
• Si el paciente tiene alergia o ha tenido síntomas relacionados con alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que están tomando diuréticos o en pacientes que tienen deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• En mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas (Dekenor puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• En mujeres en el primer y segundo trimestre de embarazo;
• Si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente tiene infecciones, véase el punto „Infecciones” a continuación;
• Si el paciente tiene asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

Dekenor puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que se retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Se recomienda evitar la administración de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de Dekenor en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes, por lo que no debe administrarse en niños y adolescentes.

Dekenor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Dekenor, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración simultánea de Dekenor.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dekenor:
No se recomienda la administración simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

Administración simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados en el tratamiento de las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados del sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

Administración simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento abortivo (para terminar el embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la administración de Dekenor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Dekenor en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Debe consultar a su médico.
Dekenor puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido, así como afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y retrasar o prolongar el parto.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que la administración de Dekenor puede ser inadecuada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar la administración de este medicamento.
La administración de Dekenor durante el embarazo debe realizarse solo según las indicaciones de su médico.
Desde la semana 20 de embarazo, Dekenor puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda la administración de Dekenor en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dekenor puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dekenor contiene etanol

El medicamento contiene un 12% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Esto puede tener un efecto perjudicial en personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas, lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que puede considerarse „sin sodio”.

3. Cómo tomar Dekenor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar a su médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
Su médico le informará sobre la dosis de Dekenor que debe tomar, que dependerá del tipo, gravedad y duración de los síntomas en su caso. La dosis recomendada es 1 ampolla (50 mg) de Dekenor cada 8 a 12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 6 horas. No debe exceder la dosis máxima diaria, que es 150 mg de Dekenor (3 ampollas).
La administración de inyecciones está destinada a un uso a corto plazo y solo debe utilizarse en la fase aguda del dolor (no más de 2 días). Su médico recetará un tratamiento con medicamentos analgésicos orales tan pronto como sea posible.
En pacientes ancianos con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos renales o hepáticos, no debe exceder la dosis de 50 mg de Dekenor por día (lo que equivale a 1 ampolla de Dekenor).

Forma de administración:

Dekenor puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. La descripción detallada de la administración intravenosa se encuentra en el punto „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”.
En caso de administración intramuscular de Dekenor, la solución debe inyectarse inmediatamente después de abrir la ampolla, mediante una inyección lenta y profunda en el músculo.
Debe utilizarse solo soluciones claras y sin color.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dekenor

En caso de sospecha de que se ha administrado una dosis de Dekenor mayor de la recomendada, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Olvido de la administración de Dekenor

El medicamento se administra bajo estricto control médico, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.
Debe informar a su médico o enfermera en caso de sospecha de olvido de una dosis.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, moretones o sangrado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Vómitos con sangre, hipotensión, fiebre, visión borrosa, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, inflamación de la piel, picazón, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gástrica, hipertensión, síncope, respiración lenta, inflamación de las venas superficiales debido a la formación de un coágulo sanguíneo (trombosis venosa), latido cardíaco irregular (extrasistolia), taquicardia, edema de las extremidades, edema de la garganta, sensaciones anormales, sensación de temperatura corporal elevada y temblores, zumbido en los oídos (acúfenos), erupción cutánea picazosa, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor en la región renal, aumento de la micción, trastornos menstruales, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, resultados de pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia), niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglicemia), niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), aumento de la excreción urinaria de cuerpos cetónicos (cetonuria) o proteínas (proteinuria), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un choque anafiláctico), úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea y sensibilidad cutánea a la luz, daño renal, disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informar a su médico si observa cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier pérdida de mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe dejar de tomar Dekenor de inmediato.
Durante la administración de AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como Dekenor puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de AINE puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis.
Debe informar a su médico de inmediato si observa cualquier síntoma de infección o empeoramiento de su estado durante la ingesta de Dekenor.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dekenor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Se ha demostrado que, después de la dilución según las instrucciones del punto „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”, la solución diluida, almacenada a 25°C, mantiene la estabilidad química durante 24 horas, siempre que se proteja de la luz solar.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dekenor?

• El principio activo de Dekenor es dexketoprofeno. Cada ampolla de 2 mL de solución para inyección/inclusión contiene 50 mg de dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol).
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, etanol (96%), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección. Véase el punto 2 „Dekenor contiene etanol y sodio”.

Cómo es Dekenor y qué contiene el paquete?

Dekenor solución para inyección/inclusión es una solución transparente y sin color (pH: 7,0-8,0; osmolalidad: 270-328 mOsmol/l).
Dekenor está disponible en cajas que contienen 1, 5 o 10 ampollas de solución para inyección/inclusión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 18.01.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dekenor 50 mg/2 mL solución para inyección/inclusión

Dexketoprofeno

Administración intravenosa:

Infusión intravenosa: diluir el contenido de 1 ampolla (2 mL) de Dekenor en un volumen de 30 mL a 100 mL de solución salina, glucosa al 5% o solución de Ringer. La solución diluida debe administrarse como infusión intravenosa lenta durante un período de 10 a 30 minutos. La solución siempre debe protegerse de la luz solar.
Bolus intravenoso:si es necesario, el contenido de 1 ampolla (2 mL) de Dekenor puede administrarse como bolus intravenoso lento durante un período no inferior a 15 segundos.

Debido al contenido de etanol, no debe administrarse Dekenor directamente en el canal espinal (intratecal o epiduralmente).

Instrucciones para el manejo del producto:

Al administrar el producto por vía intravenosa en bolus, la solución debe inyectarse de inmediato después de la extracción de la ampolla teñida.
En caso de administración por infusión intravenosa, la solución debe diluirse en condiciones asépticas y protegerse de la luz solar.
Debe utilizarse solo soluciones claras y sin color.

Información sobre la compatibilidad:

Se ha demostrado que Dekenor es compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones para inyección de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución para inyección diluida como se indica es una solución transparente. Dekenor diluido en un volumen de 100 mL de solución salina normal o glucosa es compatible con los siguientes medicamentos en solución para inyección: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha demostrado la absorción del principio activo cuando se almacenan soluciones diluidas de Dekenor en bolsas o dispositivos de administración hechos de acetato de etilenvinilo (EVA), propionato de celulosa (CP), polietileno de baja densidad (LDPE) y cloruro de polivinilo (PVC).