Autnami

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Autnami y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Autnami
• 3. Cómo tomar Autnami
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Autnami
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Autnami y para qué se utiliza

El nombre de la tableta es Autnami. La tableta contiene dos sustancias activas diferentes: linagliptina y metformina.

• La linagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

Cómo actúa Autnami

Ambas sustancias activas actúan juntas para controlar el nivel de azúcar en la sangre en adultos con diabetes, llamada diabetes tipo 2. Este medicamento, utilizado junto con la dieta y el ejercicio físico, ayuda a aumentar el nivel y la eficacia de la insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Este medicamento puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para la diabetes, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina.

Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. En este caso, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputación.

2. Información importante antes de tomar Autnami

Cuándo no tomar Autnami

1

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso rápida, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha tenido un estado de coma diabético previamente.
• si el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden llevar a problemas renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").
• si el paciente ha perdido mucha agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a problemas renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón recientemente, o tiene problemas graves de circulación (como choque) o tiene dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• si el paciente abusa del alcohol, ya sea diariamente o de vez en cuando, (véase "Uso de Autnami con alcohol").

No debe tomar Autnami si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Autnami, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina). No debe tomar Autnami para tratar esta enfermedad.
• si el paciente está tomando insulina o un medicamento para la diabetes llamado "derivado de la sulfonylurea", su médico puede querer reducir la dosis de insulina o el derivado de la sulfonylurea si se toma uno de estos medicamentos con Autnami, para evitar la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática. Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente y severo, debe contactar a su médico.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Autnami. Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Autnami. Las complicaciones cutáneas diabéticas son complicaciones comunes de la diabetes. Debe seguir las instrucciones de cuidado de la piel y los pies que su médico o enfermera le haya dado. 2

Riesgo de acidosis láctica

Autnami puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (para más información, véase a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como enfermedades cardíacas graves). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas. Debe contactar a su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• tiene una enfermedad genética que afecta a las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
• después de empezar a tomar metformina, experimenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe dejar de tomar Autnami temporalmente si se produce una condición

que pueda llevar a la deshidratación(pérdida severa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Autnami y contactar de inmediato a su médico o al hospital más cercano si

experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio severo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital. Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Autnami durante la cirugía y por un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe dejar de tomar y reiniciar el tratamiento con Autnami. Durante el tratamiento con Autnami, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Autnami y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe dejar de tomar Autnami antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe dejar de tomar y reiniciar el tratamiento con Autnami. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que el paciente necesite un control más frecuente del nivel de glucosa en la sangre y una evaluación de la función renal o una modificación de la dosis de Autnami por parte de su médico. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en la sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).
• la carbamazepina, el fenobarbital o la fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar las convulsiones (epilepsia) o el dolor crónico.
• la rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones, como la tuberculosis.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma y la artritis (corticosteroides).
• medicamentos que dilatan los bronquios (beta-simpaticomiméticos) utilizados para tratar el asma.
• medicamentos que contienen alcohol.

Uso de Autnami con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Autnami, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Autnami durante el embarazo. No se sabe si este medicamento es perjudicial para el feto. La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si la linagliptina se excreta en la leche materna. Debe informar a su médico si desea amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Autnami no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, tomar Autnami con medicamentos de la clase de los derivados de la sulfonylurea o con insulina puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro para los pies.

Autnami contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio". 4

3. Cómo tomar Autnami

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

La cantidad de Autnami que el paciente debe tomar varía según su estado de salud y las dosis actuales de metformina y (o) tabletas separadas de linagliptina y metformina que esté tomando. Su médico le dirá exactamente qué dosis de este medicamento debe tomar.

Cómo tomar este medicamento?

• una tableta oral dos veces al día en la dosis prescrita por su médico.
• con las comidas para reducir la posibilidad de irritación del estómago.

No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada: 5 mg de linagliptina y 2000 mg de clorhidrato de metformina. Autnami debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique para lograr un control a largo plazo del nivel de azúcar en la sangre. Su médico puede recomendar que tome este medicamento con otro medicamento oral para la diabetes o con insulina. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones de su médico para lograr el mejor resultado del tratamiento. Durante el tratamiento con Autnami, debe seguir una dieta y recordar que la ingesta de carbohidratos debe ser uniforme durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben seguir una dieta baja en calorías. Es poco probable que el uso de este medicamento solo cause un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si toma Autnami con un derivado de la sulfonylurea o con insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en la sangre. Su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina en este caso. La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.

Si toma más Autnami del que debiera

Si toma más tabletas de Autnami de las que debiera, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica pueden ser inespecíficos, como náuseas o vómitos severos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio severo y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, es posible que necesite tratamiento inmediato en un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y contactar a su médico o al hospital más cercano (véase el punto 2). Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar una dosis de Autnami

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo (por la mañana o por la noche).

Si deja de tomar Autnami

No debe dejar de tomar Autnami a menos que su médico lo indique. El tratamiento tiene como objetivo controlar el nivel de azúcar en la sangre. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Autnami y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre): temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión. La hipoglucemia (frecuencia de aparición: muy frecuente; puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento combinado de Autnami con un derivado de la sulfonylurea y del tratamiento combinado de Autnami con insulina. Autnami puede causar muy raramente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe dejar de tomar Autnami y contactar de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Algunos pacientes han experimentado pancreatitis (frecuencia de aparición: rara, ocurre en no más de 1 de cada 1 000 personas). Debe DEJAR DE TOMAR Autnami y contactar de inmediato a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos de Autnami incluyen:

Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas (frecuencia de aparición: rara), que pueden ser graves, incluyendo respiración silbante y dificultad para respirar (reactividad bronquial, frecuencia de aparición: poco frecuente; puede ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas). Algunos pacientes han experimentado erupciones cutáneas (frecuencia de aparición: poco frecuente), urticaria (frecuencia de aparición: rara) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de aparición: rara). Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Autnami y contactar de inmediato a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para tratar la diabetes. Durante el tratamiento con Autnami, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de la actividad de la lipasa en la sangre, náuseas
• Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, tos, pérdida de apetito (disminución del apetito), vómitos, aumento de la actividad de la amilasa en la sangre, picazón (prurito)
• Raros: formación de ampollas en la piel (pemfigoide ampollar)

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Autnami e insulina:

• Poco frecuentes: problemas de función hepática, estreñimiento

Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola, que no se han descrito para Autnami:

• Muy frecuentes: dolor abdominal.
• Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas): sabor metálico en la boca (trastornos del sabor), niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorida y roja, entumecimiento o palidez o ictericia de la piel). Su médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de estos síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otras condiciones de salud no relacionadas.
• Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas): inflamación del hígado (enfermedad hepática), reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Autnami

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco y la caja de cartón después de "CAD": Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Autnami?

• Las sustancias activas de Autnami son linagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Autnami, 2,5 mg + 850 mg, contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, contiene 2,5 mg de linagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: copovidona, almidón de maíz, carbonato de sodio anhidro (E500), crospovidona, tipo A (A 1202), estearato de magnesio (E470b), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551). 7
• Núcleo de la tableta: copovidona, almidón de maíz, carbonato de sodio anhidro (E500), crospovidona, tipo A (A 1202), estearato de magnesio (E470b), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551). 7
• Revestimiento de la tableta: hipromelosa 2910, 5mPas (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro rojo (E172). Las tabletas recubiertas de Autnami 2,5 mg + 850 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Autnami y qué contiene el paquete?

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color beige con una línea de división en un lado y "2.5/850" grabado en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales. Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color rosa con una línea de división en un lado y "2.5/1000" grabado en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales. Autnami está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas o 180 (2 paquetes de 90 o 3 paquetes de 60) tabletas recubiertas en blisters de aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón. Autnami también está disponible en paquetes que contienen 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 tabletas recubiertas o 180 x 1 (2 paquetes de 90 x 1 o 3 paquetes de 60 x 1) tabletas recubiertas en blisters de dosis unitarias de aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00 {logotipo del responsable}

Fabricante

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana Eslovenia PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52 Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría Autnami 2,5 mg/850 mg film tableta Autnami 2,5 mg/1000 mg film tableta Chipre Autnami Estonia AUTNAMI Grecia Autnami Croacia Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Lituania Autnami 2,5 mg/850 mg plevele dengtos tabletės Autnami 2,5 mg/1 000 mg plevele dengtos tabletės Letonia Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotas tabletes Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotas tabletes Fecha de la última actualización del folleto: 03/2025 9