Auroxetin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Auroxetina (Clorhidrato de Atomoxetina Aurobindo 40 mg), 40 mg, cápsulas, duras

Atomoxetina
Auroxetina y Clorhidrato de Atomoxetina Aurobindo 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auroxetina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auroxetina
• 3. Cómo tomar Auroxetina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auroxetina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Auroxetina y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento

Auroxetina contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos. El medicamento se utiliza solo como parte de un programa de tratamiento completo, que también requiere el uso de métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual.

No se debe utilizar el medicamento para tratar el TDAH en niños menores de 6 años, ya que no se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estas personas.
En adultos, Auroxetina se utiliza para tratar el TDAH, si los síntomas son muy molestos y afectan el trabajo o la vida social, y si los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes en la infancia.

Cómo funciona este medicamento

Auroxetina aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Aumenta la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. El medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene un efecto estimulante y, por lo tanto, no causa adicción.
Puede pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento con el medicamento hasta que los síntomas desaparezcan por completo.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH muestran:

• dificultades para sentarse tranquilamente en un lugar y
• dificultades para concentrarse. No es su culpa que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes luchan con estos problemas. Sin embargo, en personas con TDAH, esto puede afectar la vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en el hogar. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en el hogar, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que los niños con TDAH, y para los adultos, esto puede significar problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con la autoestima baja;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetina

Cuándo no tomar Auroxetina:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como la fenelzina, en las últimas 2 semanas. Los IMAO se utilizan a veces para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas. Tomar Auroxetina al mismo tiempo que un IMAO puede causar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar Auroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO;
• si el paciente tiene una enfermedad ocular, como el glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente tiene problemas cardíacos graves que puedan empeorar con un aumento de la frecuencia cardíaca y (o) un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene enfermedades vasculares cerebrales graves, como un accidente cerebrovascular, edema o debilidad de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No se debe tomar Auroxetina si se presenta alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina, ya que el medicamento puede empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Los adultos y los niños deben ser conscientes de las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetina, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades cardíacas (incluyendo defectos cardíacos) o ritmo cardíaco acelerado. Auroxetina puede aumentar la frecuencia cardíaca. Se han informado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos;
• presión arterial alta. Auroxetina puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Auroxetina puede causar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios repentinos en la presión arterial o el ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o accidente cerebrovascular;
• enfermedades hepáticas. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso;
• estado de ánimo maníaco (excitación o agitación excesiva que causa un comportamiento inusual) y agitación;
• sentimiento de agresividad;
• actitud hostil o enojada (hostilidad);
• en el pasado, epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones;
• estado de ánimo alterado o sentimiento de gran tristeza;
• dificultad para controlar los movimientos repetitivos de alguna parte del cuerpo o repetir sonidos o palabras.

Si se presenta alguno de los casos anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina. Auroxetina puede empeorar estas afecciones. El médico estará monitoreando cómo el medicamento afecta al paciente.

Exámenes que se deben realizar antes de que el paciente comience a tomar Auroxetina

Estos exámenes son necesarios para decidir si Auroxetina es adecuado para el paciente.
El médico que lo atiende medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente antes de comenzar a tomar Auroxetina y durante el tratamiento
• el crecimiento y el peso del paciente durante el tratamiento con Auroxetina, si el paciente es un niño o un adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando algún otro medicamento
• ha habido casos de muerte súbita en la familia sin causa aparente
• tiene alguna otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) o si algún miembro de su familia la tiene.

Es importante proporcionar al médico toda la información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetina es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otros exámenes médicos necesarios antes de comenzar a tomar este medicamento.

Auroxetina y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta. El médico decidirá si se puede tomar Auroxetina al mismo tiempo que otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No se debe tomar Auroxetina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que se utilizan para tratar la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Auroxetina".
Si el paciente está tomando otros medicamentos, Auroxetina puede afectar su acción o puede causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial,
• medicamentos antidepresivos, como la imipramina, la venlafaxina, la mirtazapina, la fluoxetina o la paroxetina,
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificar esto con el farmacéutico al comprar alguno de estos medicamentos;
• algunos medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades psiquiátricas,
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones,
• algunos medicamentos que pueden prolongar el tiempo que Auroxetina permanece en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento para tratar el asma) tomado por vía oral o en inyecciones, puede causar una sensación de ritmo cardíaco acelerado, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ritmo cardíaco anormal si se toman al mismo tiempo que Auroxetina:

• medicamentos que se utilizan para controlar el ritmo cardíaco,
• medicamentos que cambian la concentración de sales en la sangre,
• medicamentos que se utilizan para prevenir y tratar la malaria,
• algunos antibióticos (como la eritromicina y la moxifloxacina).

Si tiene dudas sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o dejar de amamantar.

Si la paciente:

• está embarazada o en período de lactancia,
• sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
• planea comenzar a amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Auroxetina, puede aparecer somnolencia, cansancio o mareos.
El paciente debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar máquinas hasta que sepa cómo reacciona al medicamento. Si aparece somnolencia, cansancio o mareos, no debe conducir ni operar máquinas.

Información importante sobre el contenido de las cápsulas

No se deben abrir las cápsulas de Auroxetina, ya que el contenido de la cápsula puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua y buscar asesoramiento médico. También debe lavar las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya entrado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar Auroxetina

• Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. Por lo general, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde, o por la noche).
• Auroxetina está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.
• Los niños no deben tomar este medicamento sin la supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetina una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas se deben tragar enteras, con o sin alimentos.
• No se deben abrir las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra manera.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.

Qué dosis se debe tomar

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)

El médico recetará la dosis adecuada de Auroxetina, calculada según el peso del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis menor antes de aumentarla a la dosis adecuada para el peso del paciente.

• Peso hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso al día.
• Peso superior a 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetina debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 80 a 100 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Si el paciente tiene enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor de Auroxetina.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Auroxetina

Debe comunicarse de inmediato con un médico o el hospital más cercano y informar sobre la cantidad de cápsulas tomadas. Los síntomas más comúnmente informados después de una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblores y comportamiento anormal.

Omitir una dosis de Auroxetina

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en un plazo de 24 horas para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Auroxetina

Después de dejar de tomar Auroxetina, generalmente no se presentan efectos adversos, pero pueden regresar los síntomas del TDAH. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Durante el tratamiento con Auroxetina, el médico realizará los siguientes procedimientos:

El médico realizará exámenes

• antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que el uso de Auroxetina sea seguro y beneficioso para el paciente;
• durante el tratamiento, los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con más frecuencia.

Los exámenes también se realizarán si se cambia la dosis. Incluirán:

• medición del crecimiento y el peso en niños y jóvenes
• medición de la presión arterial y el pulso
• verificación de si hay algún problema o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetina.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Auroxetina durante toda la vida. Después de un año de tratamiento con Auroxetina, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario seguir tomando el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría de las personas se benefician de Auroxetina.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con un médico:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
• pensamientos o comportamientos suicidas;
• sentimiento de agresividad;
• actitud hostil o enojada (hostilidad);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta;
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea (pequeñas erupciones cutáneas que pican).
• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

En niños y jóvenes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como:

• pensamientos o comportamientos suicidas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor que en pacientes más jóvenes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas) como:

• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• daño hepático.

Debe dejar de tomar Auroxetina y comunicarse de inmediato con un médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro;
• decoloración amarilla de la piel o los ojos;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, que empeora con la presión (sensibilidad a la presión);
• náuseas inexplicables;
• cansancio;
• picazón;
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos informados se presentan a continuación. Si los síntomas empeoran, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Efecto en el crecimiento

En algunos niños, después de comenzar a tomar Auroxetina, puede ocurrir una disminución del crecimiento (peso y altura). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una altura adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o aumenta de peso según lo esperado, el médico puede decidir cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con Auroxetina.

Informar de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Auroxetina?

• El principio activo es clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula, dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Además, el medicamento contiene: almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Tapa:dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Cuerpo:dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Tinta de impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Auroxetina y qué contiene el embalaje?

Cápsula, dura.
Cápsulas de gelatina dura, azules y opacas, de tamaño "2" llenas de polvo blanco o blanquecino, con la inscripción "AT" en la tapa y "40" en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Auroxetina está disponible en blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de los embalajes: 30 cápsulas, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebuggia
Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 121293

Número de autorización de importación paralela: 165/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
AURODEHADE
Alemania:
Atomoxetina PUREN 40 mg cápsulas duras
Polonia:
Auroxetina
Portugal:
Atomoxetina Aurovitas
Holanda:
Clorhidrato de atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas duras
Rumania:
Atomoxetina Aurobindo 40 mg cápsulas
España:
Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.08.2023

[Información sobre la marca registrada]