Atofab

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atofab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atofab
• 3. Cómo tomar Atofab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atofab
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Atofab y para qué se utiliza

Atofab contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años
• en adolescentes
• en adultos

El medicamento se utiliza solo como parte de un programa de tratamiento completo que también incluye métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual. El medicamento no está indicado para niños menores de 6 años, ya que no hay información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. En adultos, el medicamento se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy molestos y afectan el trabajo o la vida social, y los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes en la infancia.

Cómo actúa este medicamento

Este medicamento aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo que aumenta la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. El medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene un efecto estimulante y, por lo tanto, no causa adicción. Puede pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento hasta que los síntomas comiencen a mejorar.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen:

• dificultades para sentarse quietos en un lugar
• dificultades para concentrarse. No es su culpa que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes luchan con estos problemas. Sin embargo, en personas con TDAH, esto puede afectar su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer tareas en la escuela. Les puede resultar difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todos los problemas que los niños con TDAH experimentan, pero para los adultos, esto puede significar problemas:

• en el trabajo
• en las relaciones interpersonales
• relacionados con la autoestima baja
• en el aprendizaje

2. Información importante antes de tomar Atofab

Cuándo no tomar Atofab:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 2 semanas. Los IMAO se utilizan a veces para tratar la depresión y otras enfermedades mentales. Tomar Atofab al mismo tiempo que un IMAO puede causar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar este medicamento antes de comenzar a tomar un IMAO
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo)
• si el paciente tiene problemas cardíacos graves que pueden empeorar con un aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial, lo que puede ser causado por la toma de Atofab
• si el paciente tiene problemas vasculares cerebrales graves, como accidente cerebrovascular, aneurisma o estenosis de los vasos sanguíneos
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)

No debe tomar Atofab si ocurre alguno de los siguientes casos. Si el paciente no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que el medicamento puede empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Los niños y los pacientes adultos deben ser informados sobre las siguientes advertencias y precauciones. Antes de comenzar a tomar Atofab, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• pensamientos o comportamientos suicidas
• enfermedades cardíacas (incluyendo problemas con el ritmo cardíaco) o taquicardia. Atofab puede aumentar la frecuencia cardíaca. Se han reportado casos de muerte súbita en pacientes con problemas cardíacos
• hipertensión. Atofab puede aumentar la presión arterial
• hipotensión. Atofab puede causar mareos o desmayos en personas con hipotensión
• cambios repentinos en la presión arterial o el ritmo cardíaco
• enfermedades cardiovasculares o accidente cerebrovascular
• enfermedades hepáticas. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospecha
• estado de manía (excitación o agitación excesiva que causa un comportamiento inusual) y agitación
• sensación de agresividad
• actitud hostil o agresiva
• si en el pasado ha tenido convulsiones o espasmos por cualquier otra causa. Atofab puede aumentar la frecuencia de los espasmos
• cambios de humor o sensación de tristeza extrema
• dificultades para controlar los movimientos o palabras repetitivas

Si ocurre alguno de los casos anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab. El medicamento puede empeorar estas afecciones. El médico monitoreará cómo el medicamento afecta al paciente.

Exámenes que el médico realizará antes de comenzar a tomar Atofab

Estos exámenes son necesarios para determinar si Atofab es adecuado para el paciente. El médico medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente antes de comenzar a tomar Atofab y durante el tratamiento
• el crecimiento y el peso del paciente durante el tratamiento con Atofab, si el paciente es un niño o adolescente

El médico hablará con el paciente si:

• está tomando otros medicamentos
• ha habido casos de muerte súbita en la familia sin causa aparente
• ha tenido otras enfermedades (como problemas cardíacos) o si hay antecedentes familiares de estas enfermedades

Es importante proporcionar al médico toda la información posible. Esto ayudará al médico a determinar si Atofab es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otros exámenes médicos necesarios antes de comenzar a tomar este medicamento.

Información importante sobre el contenido de las cápsulas

No debe abrir las cápsulas de Atofab, ya que su contenido puede irritar los ojos. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua y consultar a un médico. Las manos y otras partes del cuerpo que hayan entrado en contacto con el contenido de las cápsulas deben lavarse inmediatamente.

Atofab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. El médico decidirá si el paciente puede tomar Atofab al mismo tiempo que otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente. No debe tomar Atofab con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Atofab". Si el paciente está tomando otros medicamentos, Atofab puede afectar su eficacia o causar efectos adversos. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial
• antidepresivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificar con el farmacéutico si alguno de estos medicamentos se ha utilizado

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas si se toman al mismo tiempo que Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos que alteran los niveles de sales en la sangre
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria
• algunos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacina)

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que está tomando se encuentran en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o dejar de amamantar.

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Atofab, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos o fatiga. El paciente debe tener cuidado al conducir o operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento lo afecta. Si experimenta somnolencia, mareos o fatiga, no debe conducir ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Atofab

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o temprano en la noche).
• Los niños no deben tomar el medicamento sin la supervisión de un adulto.
• Si el paciente experimenta somnolencia o malestar durante el tratamiento con Atofab una vez al día, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tomarse por vía oral.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con o sin alimentos.
• No debe abrir las cápsulas, vaciar su contenido o tomarlas de otra manera.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar su ingesta.

Qué dosis debe tomar?

Niños y adolescentes (mayores de 6 años):

El médico recetará la dosis adecuada de Atofab según el peso del paciente. El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja de Atofab y luego la aumentará a la dosis adecuada para el peso del paciente.

• Peso hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso al día.
• Peso superior a 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atofab debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 80 a 100 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Si el paciente tiene enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis más baja de Atofab.

Durante el tratamiento, el médico realizará los siguientes exámenes

El médico realizará exámenes

• antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que la toma de Atofab sea segura y beneficiosa para el paciente
• después de comenzar el tratamiento, los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con más frecuencia

Los exámenes también se realizarán si se cambia la dosis. Los exámenes incluirán:

• medición del crecimiento y el peso en niños y adolescentes
• medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
• verificación de si hay algún problema o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Atofab

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Atofab durante toda la vida. Después de un año de tratamiento con Atofab, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario seguir tomando el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atofab

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Atofab, debe contactar inmediatamente a un médico o a un hospital y informar sobre la cantidad de cápsulas tomadas. Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobredosis son: síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, náuseas y comportamiento anormal.

Olvido de una dosis de Atofab

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más de la dosis diaria recomendada en un período de 24 horas.

Interrupción del tratamiento con Atofab

Después de dejar de tomar Atofab, generalmente no se producen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden regresar. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atofab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría considera que Atofab les ha ayudado. El médico informará al paciente sobre los efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a un médico.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• taquicardia o arritmias cardíacas
• pensamientos o comportamientos suicidas
• agresividad
• hostilidad o agresividad
• cambios de humor o depresión
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta
• dificultad para respirar
• erupciones cutáneas (pequeñas ampollas en la piel)
• convulsiones
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospecha

En niños y adolescentes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos es mayor,
como:

• pensamientos o comportamientos suicidas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• cambios de humor o depresión (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

En adultos, el riesgo es menor(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)
de efectos adversos como:

• convulsiones
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospecha

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• daño hepático

Debe dejar de tomar Atofab y contactar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• orina oscura
• decoloración amarilla de la piel o los ojos
• dolor en la parte superior derecha del abdomen que empeora con la presión (sensibilidad a la presión)
• náuseas inexplicables
• fatiga
• erupciones cutáneas
• síntomas similares a los de la gripe

Otros efectos adversos reportados se enumeran a continuación. Si los síntomas empeoran, debe contactar a un médico o farmacéutico.

Efecto en el crecimiento

En algunos niños, después de comenzar a tomar Atofab, se produce un retraso en el crecimiento (peso y altura). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una altura adecuados para su grupo de edad. El médico controlará el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o aumenta de peso según lo esperado, el médico puede decidir cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con Atofab.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección:
Alfonso X el Sabio, 5-7, planta 4
28071 Madrid
Teléfono: 913 227 947
Fax: 913 227 948
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@mscbs.es](mailto:farmaco.vigilancia@mscbs.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notificacion/efficacia.htm. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atofab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Atofab?

El principio activo es la atomoxetina. Atofab, 10 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina en forma de 11,43 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula:gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), agua purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 18 mg de atomoxetina en forma de 20,57 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula - cuerpo:gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Cubierta de la cápsula - tapa:gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de 28,57 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula - cuerpo:gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Cubierta de la cápsula - tapa:gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de 45,71 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula:gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada

Tinta para impresión (negra): laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol

Cómo se presenta Atofab y contenido del embalaje

Atofab, 10 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa opaca blanca con la inscripción "10" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 18 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa opaca amarilla con la inscripción "18" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 25 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa opaca azul con la inscripción "25" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 40 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa opaca azul con la inscripción "40" en negro y cuerpo opaco azul con la inscripción "mg" en negro. Atofab se presenta en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón. Tamaños de embalaje: 7, 10, 14, 28, 30 y 56 cápsulas duras. No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas,
Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.11.2021